- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06014372
Monoterapia com Envolimabe ou Envolimabe + CAPEOX como terapia neoadjuvante para câncer colorretal localmente avançado: um estudo prospectivo
11 de abril de 2024 atualizado por: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Um estudo prospectivo, unicêntrico e multicoorte de monoterapia com envolimabe ou envolimabe em combinação com CAPEOX como terapia neoadjuvante para câncer colorretal localmente avançado.
Existem evidências substanciais que sugerem que os pacientes diagnosticados com câncer colorretal MSI-H/dMMR podem obter benefícios da imunoterapia no tratamento do câncer colorretal avançado.
Nos casos de câncer colorretal localmente avançado exibindo instabilidade de microssatélites (dMMR/MSI-H), os pacientes apresentam baixa responsividade à quimioterapia neoadjuvante, resultando em taxas mínimas de remissão completa do tumor e downstaging.
No entanto, estudos exploratórios iniciais, caracterizados por amostras modestas, revelam um efeito terapêutico favorável da imunoterapia neoadjuvante nesta população específica de pacientes.
O anticorpo monoclonal Envality, o primeiro anticorpo PD-L1 desenvolvido e fabricado na China, possui notável valor prático e social no contexto da pesquisa clínica exploratória sobre imunoterapia neoadjuvante para pacientes com câncer colorretal MSI-H/dMMR localmente avançados.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do anticorpo monoclonal Envality (PD-L1) como terapia neoadjuvante para câncer colorretal MSI-H/dMMR localmente avançado por meio de um ensaio clínico prospectivo de fase II de multicoorte.
Além disso, este estudo visa investigar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal Envality em combinação com CAPEOX como um regime de tratamento neoadjuvante para câncer colorretal pMMR localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenhai Lu, Prof
- Número de telefone: +862087343584
- E-mail: luzhh@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Rongxin Zhang, Prof
- Número de telefone: +862087343584
- E-mail: zhangrx@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Subinvestigador:
- Rong-Xin Zhang, M.D.
-
Contato:
- Zhen-Hai Lu, Prof.
- Número de telefone: +86 20 87343584
- E-mail: luzhh@sysucc.org.cn
-
Contato:
- Rong-Xin Zhang, Prof.
- Número de telefone: +86 20 87343456
- E-mail: zhangrx@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Zhen-Hai Lu, Prof.
-
Subinvestigador:
- Zhi-Qiang Wang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Yuan Li, M.D.
-
Subinvestigador:
- Fu-Long Wang, M.D
-
Subinvestigador:
- Jian-Hong Peng, M.D.
-
Subinvestigador:
- Jia-Li Chen, Bachelor
-
Subinvestigador:
- Wei-Li Zhang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma retal confirmado patológico.
Estágio clínico T3-4 ou T qualquer N1. Com ou sem positividade para MRF, com ou sem positividade para EMVI, estima-se a ressecção R0.
Critério de exclusão:
Tumor primário múltiplo
Caquexia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Envafolimabe
Pacientes com diagnóstico de câncer de cólon, com estágio T determinado como 3-4 com base em imagens de RM aprimoradas, ou com qualquer estágio T acompanhado por achados de imagem sugestivos de metástase linfonodal, e excluindo pacientes com metástase à distância, que são confirmados como tendo instabilidade de microssatélites- câncer de cólon com reparo de incompatibilidade alto (MSI-H) / deficiente (dMMR), serão inscritos no Grupo A
|
Após a confirmação da elegibilidade com base nos critérios de inclusão e obtenção do consentimento informado assinado, o paciente receberá Envafolimabe na dose de 300 mg a cada 3 semanas (Q3W) por um total de 4 ciclos, começando no Dia 1.
|
Comparador Ativo: Grupo Envafolimabe+CAPEOX
Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma de cólon, com estágio T determinado como 3-4 com base em imagens de RM aprimoradas, ou com qualquer estágio T acompanhado por achados de imagem sugestivos de metástase linfonodal, e excluindo pacientes com metástase à distância, que são confirmados como tendo microssatélites estáveis ( MSS)/reparo proficiente de incompatibilidade (pMMR) câncer de cólon, será inscrito no Grupo B.
|
Após a confirmação da elegibilidade com base nos critérios de inclusão e obtenção do consentimento informado assinado, o paciente receberá Envafolimabe na dose de 300 mg a cada 3 semanas (Q3W) por um total de 4 ciclos, começando no Dia 1.
O regime de tratamento neoadjuvante consistirá em Oxaliplatina na dose de 130mg/m2, administrada por via intravenosa durante um período superior a 2 horas no Dia 1, a cada 3 semanas; e Capecitabina na dose de 1000mg/m2, por via oral, duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 14, a cada 3 semanas, por um total de 4 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de pCR
Prazo: Prazo: Uma semana após a cirurgia
|
taxa de remissão patológica completa
|
Prazo: Uma semana após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DFS
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de doença
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SO
Prazo: 5 anos
|
O Sobrevivência global
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-FXY-256-Department of CRC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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