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Monoterapia com Envolimabe ou Envolimabe + CAPEOX como terapia neoadjuvante para câncer colorretal localmente avançado: um estudo prospectivo

11 de abril de 2024 atualizado por: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

Um estudo prospectivo, unicêntrico e multicoorte de monoterapia com envolimabe ou envolimabe em combinação com CAPEOX como terapia neoadjuvante para câncer colorretal localmente avançado.

Existem evidências substanciais que sugerem que os pacientes diagnosticados com câncer colorretal MSI-H/dMMR podem obter benefícios da imunoterapia no tratamento do câncer colorretal avançado. Nos casos de câncer colorretal localmente avançado exibindo instabilidade de microssatélites (dMMR/MSI-H), os pacientes apresentam baixa responsividade à quimioterapia neoadjuvante, resultando em taxas mínimas de remissão completa do tumor e downstaging. No entanto, estudos exploratórios iniciais, caracterizados por amostras modestas, revelam um efeito terapêutico favorável da imunoterapia neoadjuvante nesta população específica de pacientes. O anticorpo monoclonal Envality, o primeiro anticorpo PD-L1 desenvolvido e fabricado na China, possui notável valor prático e social no contexto da pesquisa clínica exploratória sobre imunoterapia neoadjuvante para pacientes com câncer colorretal MSI-H/dMMR localmente avançados. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do anticorpo monoclonal Envality (PD-L1) como terapia neoadjuvante para câncer colorretal MSI-H/dMMR localmente avançado por meio de um ensaio clínico prospectivo de fase II de multicoorte. Além disso, este estudo visa investigar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal Envality em combinação com CAPEOX como um regime de tratamento neoadjuvante para câncer colorretal pMMR localmente avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yuan Li, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Subinvestigador:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma retal confirmado patológico.

Estágio clínico T3-4 ou T qualquer N1. Com ou sem positividade para MRF, com ou sem positividade para EMVI, estima-se a ressecção R0.

Critério de exclusão:

Tumor primário múltiplo

Caquexia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Envafolimabe
Pacientes com diagnóstico de câncer de cólon, com estágio T determinado como 3-4 com base em imagens de RM aprimoradas, ou com qualquer estágio T acompanhado por achados de imagem sugestivos de metástase linfonodal, e excluindo pacientes com metástase à distância, que são confirmados como tendo instabilidade de microssatélites- câncer de cólon com reparo de incompatibilidade alto (MSI-H) / deficiente (dMMR), serão inscritos no Grupo A
Após a confirmação da elegibilidade com base nos critérios de inclusão e obtenção do consentimento informado assinado, o paciente receberá Envafolimabe na dose de 300 mg a cada 3 semanas (Q3W) por um total de 4 ciclos, começando no Dia 1.
Comparador Ativo: Grupo Envafolimabe+CAPEOX
Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma de cólon, com estágio T determinado como 3-4 com base em imagens de RM aprimoradas, ou com qualquer estágio T acompanhado por achados de imagem sugestivos de metástase linfonodal, e excluindo pacientes com metástase à distância, que são confirmados como tendo microssatélites estáveis ​​( MSS)/reparo proficiente de incompatibilidade (pMMR) câncer de cólon, será inscrito no Grupo B.
Após a confirmação da elegibilidade com base nos critérios de inclusão e obtenção do consentimento informado assinado, o paciente receberá Envafolimabe na dose de 300 mg a cada 3 semanas (Q3W) por um total de 4 ciclos, começando no Dia 1.
O regime de tratamento neoadjuvante consistirá em Oxaliplatina na dose de 130mg/m2, administrada por via intravenosa durante um período superior a 2 horas no Dia 1, a cada 3 semanas; e Capecitabina na dose de 1000mg/m2, por via oral, duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 14, a cada 3 semanas, por um total de 4 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pCR
Prazo: Prazo: Uma semana após a cirurgia
taxa de remissão patológica completa
Prazo: Uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de doença
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 5 anos
O Sobrevivência global
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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