- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06014372
Envolimab monoterapi eller Envolimab + CAPEOX som neoadjuvant terapi för lokalt avancerad kolorektal cancer: en prospektiv studie
11 april 2024 uppdaterad av: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
En prospektiv, singelcenter, multikohortstudie av Envolimab monoterapi eller Envolimab i kombination med CAPEOX som neoadjuvant terapi för lokalt avancerad kolorektal cancer.
Det finns betydande bevis som tyder på att patienter som diagnostiserats med MSI-H/dMMR kolorektal cancer kan dra fördelar av immunterapi vid behandling av avancerad kolorektal cancer.
I fall av lokalt avancerad kolorektal cancer som uppvisar mikrosatellitinstabilitet (dMMR/MSI-H), uppvisar patienter låg lyhördhet för neoadjuvant kemoterapi, vilket resulterar i minimala frekvenser av fullständig tumörremission och nedskärning.
Icke desto mindre visar initiala explorativa studier, kännetecknade av blygsamma provstorlekar, en gynnsam terapeutisk effekt av neoadjuvant immunterapi i just denna patientpopulation.
Envality monoklonal antikropp, den första PD-L1-antikroppen utvecklad och tillverkad i Kina, har ett anmärkningsvärt praktiskt och samhälleligt värde i samband med explorativ klinisk forskning om neoadjuvant immunterapi för lokalt avancerade MSI-H/dMMR-kolorektalcancerpatienter.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Envality monoklonal antikropp (PD-L1) som neoadjuvant terapi för lokalt avancerad MSI-H/dMMR kolorektal cancer genom en prospektiv, multi-kohort fas II klinisk studie.
Dessutom syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av Envality monoklonal antikropp i kombination med CAPEOX som en neoadjuvant behandlingsregim för lokalt avancerad pMMR kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhenhai Lu, Prof
- Telefonnummer: +862087343584
- E-post: luzhh@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rongxin Zhang, Prof
- Telefonnummer: +862087343584
- E-post: zhangrx@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Underutredare:
- Rong-Xin Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- Zhen-Hai Lu, Prof.
- Telefonnummer: +86 20 87343584
- E-post: luzhh@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Rong-Xin Zhang, Prof.
- Telefonnummer: +86 20 87343456
- E-post: zhangrx@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- Zhen-Hai Lu, Prof.
-
Underutredare:
- Zhi-Qiang Wang, M.D.
-
Underutredare:
- Yuan Li, M.D.
-
Underutredare:
- Fu-Long Wang, M.D
-
Underutredare:
- Jian-Hong Peng, M.D.
-
Underutredare:
- Jia-Li Chen, Bachelor
-
Underutredare:
- Wei-Li Zhang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom.
Kliniskt stadium T3-4 eller T valfri N1. Med eller utan MRF-positivitet, med eller utan EMVI-positivitet, beräknas R0-resektion.
Exklusions kriterier:
Multipel primär tumör
Cachexy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Envafolimab Group
Patienter som diagnostiserats med tjocktarmscancer, med T-stadium bestämt som 3-4 baserat på förstärkt MR-avbildning, eller med något T-stadium åtföljt av avbildningsfynd som tyder på lymfkörtelmetastas, och exkluderar patienter med fjärrmetastaser, som har bekräftats ha mikrosatellitinstabilitet- hög (MSI-H)/deficient mismatch repair (dMMR) tjocktarmscancer, kommer att registreras i grupp A
|
Efter att ha bekräftat behörighet baserat på inklusionskriterier och erhållit undertecknat informerat samtycke, kommer patienten att administreras Envafolimab i en dos på 300 mg var tredje vecka (Q3W) under totalt 4 cykler, med start på dag 1.
|
Aktiv komparator: Envafolimab+CAPEOX Group
Patienter som diagnostiserats med kolonadenokarcinom, med T-stadium bestämt som 3-4 baserat på förbättrad MR-avbildning, eller med vilket T-stadium som helst åtföljt av avbildningsfynd som tyder på lymfkörtelmetastaser, och exkluderar patienter med fjärrmetastaser, som har bekräftats ha mikrosatellitstabila ( MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) koloncancer, kommer att registreras i grupp B.
|
Efter att ha bekräftat behörighet baserat på inklusionskriterier och erhållit undertecknat informerat samtycke, kommer patienten att administreras Envafolimab i en dos på 300 mg var tredje vecka (Q3W) under totalt 4 cykler, med start på dag 1.
Den neoadjuvanta behandlingsregimen kommer att bestå av Oxaliplatin i en dos på 130 mg/m2, administrerat intravenöst under en period av mer än 2 timmar på dag 1, var tredje vecka; och Capecitabin i en dos av 1000 mg/m2, oralt, två gånger dagligen från dag 1 till dag 14, var tredje vecka, i totalt 4 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PCR-hastighet
Tidsram: Tidsram: En vecka efter operationen
|
graden av patologisk fullständig remission
|
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DFS
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: 5 år
|
O Total överlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-FXY-256-Department of CRC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på Envafolimab
-
Anhui Provincial Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuIcke-småcellig lungcancer stadium IIIKina
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuLokalt avancerad rektalcancer | MSI-Hög
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancer Steg IVKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekrytering
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuEffekt och säkerhet av Surufatinib kombinerat med Envafolimab som andra eller fler linjens terapi hos avancerade mjukdelssarkompatienter
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Hairong LiuHar inte rekryterat ännu
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar inte rekryterat ännu
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekrytering