Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Envolimab monoterapi eller Envolimab + CAPEOX som neoadjuvant terapi för lokalt avancerad kolorektal cancer: en prospektiv studie

11 april 2024 uppdaterad av: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

En prospektiv, singelcenter, multikohortstudie av Envolimab monoterapi eller Envolimab i kombination med CAPEOX som neoadjuvant terapi för lokalt avancerad kolorektal cancer.

Det finns betydande bevis som tyder på att patienter som diagnostiserats med MSI-H/dMMR kolorektal cancer kan dra fördelar av immunterapi vid behandling av avancerad kolorektal cancer. I fall av lokalt avancerad kolorektal cancer som uppvisar mikrosatellitinstabilitet (dMMR/MSI-H), uppvisar patienter låg lyhördhet för neoadjuvant kemoterapi, vilket resulterar i minimala frekvenser av fullständig tumörremission och nedskärning. Icke desto mindre visar initiala explorativa studier, kännetecknade av blygsamma provstorlekar, en gynnsam terapeutisk effekt av neoadjuvant immunterapi i just denna patientpopulation. Envality monoklonal antikropp, den första PD-L1-antikroppen utvecklad och tillverkad i Kina, har ett anmärkningsvärt praktiskt och samhälleligt värde i samband med explorativ klinisk forskning om neoadjuvant immunterapi för lokalt avancerade MSI-H/dMMR-kolorektalcancerpatienter. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Envality monoklonal antikropp (PD-L1) som neoadjuvant terapi för lokalt avancerad MSI-H/dMMR kolorektal cancer genom en prospektiv, multi-kohort fas II klinisk studie. Dessutom syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av Envality monoklonal antikropp i kombination med CAPEOX som en neoadjuvant behandlingsregim för lokalt avancerad pMMR kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Underutredare:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Underutredare:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Underutredare:
          • Yuan Li, M.D.
        • Underutredare:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Underutredare:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Underutredare:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Underutredare:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom.

Kliniskt stadium T3-4 eller T valfri N1. Med eller utan MRF-positivitet, med eller utan EMVI-positivitet, beräknas R0-resektion.

Exklusions kriterier:

Multipel primär tumör

Cachexy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Envafolimab Group
Patienter som diagnostiserats med tjocktarmscancer, med T-stadium bestämt som 3-4 baserat på förstärkt MR-avbildning, eller med något T-stadium åtföljt av avbildningsfynd som tyder på lymfkörtelmetastas, och exkluderar patienter med fjärrmetastaser, som har bekräftats ha mikrosatellitinstabilitet- hög (MSI-H)/deficient mismatch repair (dMMR) tjocktarmscancer, kommer att registreras i grupp A
Efter att ha bekräftat behörighet baserat på inklusionskriterier och erhållit undertecknat informerat samtycke, kommer patienten att administreras Envafolimab i en dos på 300 mg var tredje vecka (Q3W) under totalt 4 cykler, med start på dag 1.
Aktiv komparator: Envafolimab+CAPEOX Group
Patienter som diagnostiserats med kolonadenokarcinom, med T-stadium bestämt som 3-4 baserat på förbättrad MR-avbildning, eller med vilket T-stadium som helst åtföljt av avbildningsfynd som tyder på lymfkörtelmetastaser, och exkluderar patienter med fjärrmetastaser, som har bekräftats ha mikrosatellitstabila ( MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) koloncancer, kommer att registreras i grupp B.
Efter att ha bekräftat behörighet baserat på inklusionskriterier och erhållit undertecknat informerat samtycke, kommer patienten att administreras Envafolimab i en dos på 300 mg var tredje vecka (Q3W) under totalt 4 cykler, med start på dag 1.
Den neoadjuvanta behandlingsregimen kommer att bestå av Oxaliplatin i en dos på 130 mg/m2, administrerat intravenöst under en period av mer än 2 timmar på dag 1, var tredje vecka; och Capecitabin i en dos av 1000 mg/m2, oralt, två gånger dagligen från dag 1 till dag 14, var tredje vecka, i totalt 4 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR-hastighet
Tidsram: Tidsram: En vecka efter operationen
graden av patologisk fullständig remission
Tidsram: En vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri överlevnad
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 5 år
O Total överlevnad
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Envafolimab

3
Prenumerera