Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Envolimab monoterapi eller Envolimab + CAPEOX som neoadjuverende terapi for lokalt avanceret kolorektal cancer: en prospektiv undersøgelse

11. april 2024 opdateret af: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

En prospektiv, single-center, multi-kohorte undersøgelse af Envolimab monoterapi eller Envolimab i kombination med CAPEOX som neoadjuverende terapi for lokalt avanceret kolorektal cancer.

Der findes væsentlige beviser, der tyder på, at patienter diagnosticeret med MSI-H/dMMR kolorektal cancer kan drage fordel af immunterapi i behandlingen af ​​fremskreden kolorektal cancer. I tilfælde af lokalt fremskreden kolorektal cancer, der udviser mikrosatellitinstabilitet (dMMR/MSI-H), udviser patienter lav respons på neoadjuverende kemoterapi, hvilket resulterer i minimale rater af fuldstændig tumorremission og downstage. Ikke desto mindre afslører indledende eksplorative undersøgelser, karakteriseret ved beskedne prøvestørrelser, en gunstig terapeutisk effekt af neoadjuverende immunterapi i denne særlige patientpopulation. Envality monoklonalt antistof, det første PD-L1 antistof udviklet og fremstillet i Kina, besidder bemærkelsesværdig praktisk og samfundsmæssig værdi i forbindelse med udforskende klinisk forskning i neoadjuverende immunterapi til lokalt fremskredne MSI-H/dMMR kolorektal cancerpatienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Envality monoklonalt antistof (PD-L1) som neoadjuverende terapi for lokalt fremskreden MSI-H/dMMR kolorektal cancer gennem et prospektivt, multi-kohort fase II klinisk forsøg. Derudover sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Envality monoklonalt antistof i kombination med CAPEOX som et neoadjuverende behandlingsregime for lokalt fremskreden pMMR kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Underforsker:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Underforsker:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Yuan Li, M.D.
        • Underforsker:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Underforsker:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Underforsker:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Underforsker:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk bekræftet rektal adenokarcinom.

Klinisk stadium T3-4 eller T enhver N1. Med eller uden MRF-positivitet, med eller uden EMVI-positivitet estimeres R0-resektion.

Ekskluderingskriterier:

Multipel primær tumor

Cachexy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Envafolimab Group
Patienter diagnosticeret med tyktarmskræft, med T-stadium bestemt som 3-4 baseret på forbedret MR-billeddannelse, eller med et hvilket som helst T-stadium ledsaget af billeddiagnostiske fund, der tyder på lymfeknudemetastaser, og ekskluderer patienter med fjernmetastaser, som er bekræftet at have mikrosatellit-ustabilitet- høj (MSI-H)/deficient mismatch repair (dMMR) tyktarmskræft, vil blive tilmeldt gruppe A
Medicin: Envafolimab
Efter bekræftelse af berettigelse baseret på inklusionskriterier og opnåelse af underskrevet informeret samtykke, vil patienten blive administreret Envafolimab i en dosis på 300 mg hver 3. uge (Q3W) i i alt 4 cyklusser, startende på dag 1.
Aktiv komparator: Envafolimab+CAPEOX Group
Patienter diagnosticeret med tyktarmsadenokarcinom, med T-stadium bestemt som 3-4 baseret på forbedret MR-billeddannelse, eller med et hvilket som helst T-stadium ledsaget af billeddiagnostiske fund, der tyder på lymfeknudemetastase, og ekskluderer patienter med fjernmetastaser, som er bekræftet at have mikrosatellitstabile ( MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) tyktarmskræft, vil blive tilmeldt gruppe B.
Medicin: Envafolimab
Efter bekræftelse af berettigelse baseret på inklusionskriterier og opnåelse af underskrevet informeret samtykke, vil patienten blive administreret Envafolimab i en dosis på 300 mg hver 3. uge (Q3W) i i alt 4 cyklusser, startende på dag 1.
Medicin: CAPEOX
Den neoadjuverende behandling vil bestå af Oxaliplatin i en dosis på 130 mg/m2, administreret intravenøst ​​over en periode på mere end 2 timer på dag 1, hver 3. uge; og Capecitabin i en dosis på 1000 mg/m2, oralt, to gange dagligt fra dag 1 til dag 14, hver 3. uge, i alt 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-hastighed
Tidsramme: Tidsramme: En uge efter operationen
rate af patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: En uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
O Samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Envafolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner