Envolimab-monoterápia vagy Envolimab + CAPEOX neoadjuváns terápiaként lokálisan előrehaladott vastag- és végbélrák esetén: Prospektív tanulmány
2024. április 11. frissítette: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University
Prospektív, egyközpontú, több kohorszos vizsgálat az envolimab monoterápiáról vagy az envolimabról a CAPEOX-szal, mint neoadjuváns terápiával kombinálva lokálisan előrehaladott vastag- és végbélrák kezelésére.
Jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek arra utalnak, hogy az MSI-H/dMMR vastagbélrákban diagnosztizált betegek előnyökkel járhatnak az immunterápia révén az előrehaladott vastagbélrák kezelésében.
A lokálisan előrehaladott, mikroszatellita instabilitást mutató vastag- és végbélrák (dMMR/MSI-H) esetén a betegek alacsony válaszreakciót mutatnak a neoadjuváns kemoterápiára, ami minimális arányt eredményez a tumor teljes remissziójában és leépülésében.
Mindazonáltal a kezdeti, szerény mintaszámmal jellemezhető feltáró vizsgálatok a neoadjuváns immunterápia kedvező terápiás hatását tárják fel ebben a betegpopulációban.
Az Envality monoklonális antitest, az első Kínában kifejlesztett és gyártott PD-L1 antitest, figyelemre méltó gyakorlati és társadalmi értékkel rendelkezik a lokálisan előrehaladott MSI-H/dMMR vastagbélrákos betegek neoadjuváns immunterápiájával kapcsolatos feltáró klinikai kutatások keretében.
E vizsgálat célja az Envality monoklonális antitest (PD-L1) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott MSI-H/dMMR vastagbélrák neoadjuváns terápiájaként egy prospektív, több kohorszos II. fázisú klinikai vizsgálaton keresztül.
Ezenkívül ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Envality monoklonális antitest hatékonyságát és biztonságosságát a CAPEOX-szal kombinálva lokálisan előrehaladott pMMR vastagbélrák neoadjuváns kezelési rendjeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenhai Lu, Prof
- Telefonszám: +862087343584
- E-mail: luzhh@sysucc.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rongxin Zhang, Prof
- Telefonszám: +862087343584
- E-mail: zhangrx@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Alkutató:
- Rong-Xin Zhang, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen-Hai Lu, Prof.
- Telefonszám: +86 20 87343584
- E-mail: luzhh@sysucc.org.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Rong-Xin Zhang, Prof.
- Telefonszám: +86 20 87343456
- E-mail: zhangrx@sysucc.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Zhen-Hai Lu, Prof.
-
Alkutató:
- Zhi-Qiang Wang, M.D.
-
Alkutató:
- Yuan Li, M.D.
-
Alkutató:
- Fu-Long Wang, M.D
-
Alkutató:
- Jian-Hong Peng, M.D.
-
Alkutató:
- Jia-Li Chen, Bachelor
-
Alkutató:
- Wei-Li Zhang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Patológiailag igazolt végbél adenokarcinóma.
Klinikai stádium T3-4 vagy T bármely N1. MRF-pozitivitás mellett vagy anélkül, EMVI-pozitivitás mellett vagy anélkül, az R0 reszekciót becsülik.
Kizárási kritériumok:
Több elsődleges daganat
Leromlás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Envafolimab csoport
Azok a betegek, akiknél vastagbélrákot diagnosztizáltak, a fokozott MR képalkotás alapján 3-4-es T-stádiumban, vagy bármely T-stádiumban, amelyet nyirokcsomó-metasztázisra utaló képalkotó lelet kísér, kivéve azokat a távoli metasztázisokkal rendelkező betegeket, akiknél igazoltan mikroszatellita-instabilitás áll fenn. magas (MSI-H)/hiányos mismatch repair (dMMR) vastagbélrák, bekerül az A csoportba
|
A felvételi kritériumok alapján való jogosultság megerősítése és az aláírt, tájékozott beleegyezés megszerzése után a beteg 300 mg-os Envafolimabot kap 3 hetente (Q3W), összesen 4 cikluson keresztül, az 1. naptól kezdve.
|
|
Aktív összehasonlító: Envafolimab+CAPEOX csoport
Azok a betegek, akiknél vastagbél adenokarcinómával diagnosztizáltak, a fokozott MR képalkotás alapján 3-4-es T-stádiumban, vagy bármely T-stádiumban, amelyet nyirokcsomó-áttétre utaló képalkotó lelet kísér, kivéve azokat a távoli metasztázisban szenvedő betegeket, akiknél igazoltan mikroszatellitstabil. MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) vastagbélrák, bekerül a B csoportba.
|
A felvételi kritériumok alapján való jogosultság megerősítése és az aláírt, tájékozott beleegyezés megszerzése után a beteg 300 mg-os Envafolimabot kap 3 hetente (Q3W), összesen 4 cikluson keresztül, az 1. naptól kezdve.
A neoadjuváns kezelési rend 130 mg/m2 dózisú oxaliplatinból áll, amelyet intravénásan kell beadni több mint 2 órán keresztül az 1. napon, 3 hetente; és kapecitabin 1000 mg/m2 dózisban, orálisan, naponta kétszer az 1. naptól a 14. napig, 3 hetente, összesen 4 ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pCR sebessége
Időkeret: Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
a kóros teljes remisszió aránya
|
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS
Időkeret: 3 év
|
Betegségmentes túlélés
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 5 év
|
O Teljes túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-FXY-256-Department of CRC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .