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Monoterapia con envolimab o envolimab + CAPEOX como terapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado: un estudio prospectivo

11 de abril de 2024 actualizado por: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

Un estudio prospectivo, unicéntrico y de múltiples cohortes de envolimab en monoterapia o envolimab en combinación con CAPEOX como terapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Existe evidencia sustancial que sugiere que los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal MSI-H/dMMR pueden obtener beneficios de la inmunoterapia en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado. En los casos de cáncer colorrectal localmente avanzado que presenta inestabilidad de microsatélites (dMMR/MSI-H), los pacientes presentan una baja capacidad de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante, lo que da como resultado tasas mínimas de remisión completa del tumor y reducción de estadificación. Sin embargo, los estudios exploratorios iniciales, caracterizados por tamaños de muestra modestos, revelan un efecto terapéutico favorable de la inmunoterapia neoadyuvante en esta población de pacientes en particular. El anticuerpo monoclonal Envality, el primer anticuerpo PD-L1 desarrollado y fabricado en China, posee un valor práctico y social notable en el contexto de la investigación clínica exploratoria sobre inmunoterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado MSI-H/dMMR. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del anticuerpo monoclonal Envality (PD-L1) como terapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal MSI-H/dMMR localmente avanzado a través de un ensayo clínico prospectivo de fase II de múltiples cohortes. Además, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal Envality en combinación con CAPEOX como régimen de tratamiento neoadyuvante para el cáncer colorrectal pMMR localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenhai Lu, Prof
  • Número de teléfono: +862087343584
  • Correo electrónico: luzhh@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rongxin Zhang, Prof
  • Número de teléfono: +862087343584
  • Correo electrónico: zhangrx@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Contacto:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
          • Número de teléfono: +86 20 87343584
          • Correo electrónico: luzhh@sysucc.org.cn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yuan Li, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma de recto patológico confirmado.

Estadio clínico T3-4 o T cualquier N1. Con o sin positividad para MRF, con o sin positividad para EMVI, se estima la resección R0.

Criterio de exclusión:

Tumor primario múltiple

Caquexia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Envafolimab
Pacientes diagnosticados con cáncer de colon, con estadio T determinado como 3-4 según imágenes de RM mejoradas, o con cualquier estadio T acompañado de hallazgos en imágenes que sugieran metástasis en los ganglios linfáticos, y excluyendo a los pacientes con metástasis a distancia, en quienes se confirma que tienen inestabilidad de microsatélites. cáncer de colon alto (MSI-H)/reparación deficiente de errores de coincidencia (dMMR), se inscribirá en el Grupo A
Droga: Envafolimab
Al confirmar la elegibilidad según los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado firmado, al paciente se le administrará Envafolimab en una dosis de 300 mg cada 3 semanas (Q3W) durante un total de 4 ciclos, comenzando el día 1.
Comparador activo: Grupo Envafolimab+CAPEOX
Pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de colon, con estadio T determinado como 3-4 según imágenes de RM mejoradas, o con cualquier estadio T acompañado de hallazgos por imágenes que sugieran metástasis en los ganglios linfáticos, y excluyendo a los pacientes con metástasis a distancia, en quienes se confirma que tienen microsatélites estables ( MSS)/cáncer de colon con reparación competente de errores de coincidencia (pMMR), se inscribirán en el Grupo B.
Droga: Envafolimab
Al confirmar la elegibilidad según los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado firmado, al paciente se le administrará Envafolimab en una dosis de 300 mg cada 3 semanas (Q3W) durante un total de 4 ciclos, comenzando el día 1.
Droga: CAPEOX
El régimen de tratamiento neoadyuvante consistirá en oxaliplatino a una dosis de 130 mg/m2, administrado por vía intravenosa durante un período de más de 2 horas el día 1, cada 3 semanas; y capecitabina a una dosis de 1000 mg/m2, por vía oral, dos veces al día desde el día 1 al día 14, cada 3 semanas, para un total de 4 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de PCR
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: una semana después de la cirugía.
tasa de remisión patológica completa
Marco de tiempo: una semana después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de enfermedad
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO
Periodo de tiempo: 5 años
O Supervivencia global
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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