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Envolimab in monoterapia o Envolimab + CAPEOX come terapia neoadiuvante per il cancro del colon-retto localmente avanzato: uno studio prospettico

11 aprile 2024 aggiornato da: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico, monocentrico e multi-coorte su Envolimab in monoterapia o Envolimab in combinazione con CAPEOX come terapia neoadiuvante per il cancro del colon-retto localmente avanzato.

Esistono prove sostanziali che suggeriscono che i pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto MSI-H/dMMR possono trarre benefici dall’immunoterapia nella gestione del cancro del colon-retto avanzato. Nei casi di cancro del colon-retto localmente avanzato che presenta instabilità dei microsatelliti (dMMR/MSI-H), i pazienti mostrano una bassa risposta alla chemioterapia neoadiuvante, con conseguenti tassi minimi di remissione completa del tumore e downstaging. Tuttavia, studi esplorativi iniziali, caratterizzati da campioni di dimensioni modeste, rivelano un effetto terapeutico favorevole dell’immunoterapia neoadiuvante in questa particolare popolazione di pazienti. L’anticorpo monoclonale Envality, il primo anticorpo PD-L1 sviluppato e prodotto in Cina, possiede un notevole valore pratico e sociale nel contesto della ricerca clinica esplorativa sull’immunoterapia neoadiuvante per pazienti con cancro del colon-retto MSI-H/dMMR localmente avanzato. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale Envality (PD-L1) come terapia neoadiuvante per il cancro del colon-retto MSI-H/dMMR localmente avanzato attraverso uno studio clinico prospettico multi-coorte di fase II. Inoltre, questo studio mira a studiare l’efficacia e la sicurezza dell’anticorpo monoclonale Envality in combinazione con CAPEOX come regime di trattamento neoadiuvante per il cancro del colon-retto pMMR localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yuan Li, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma rettale patologico confermato.

Stadio clinico T3-4 o T qualsiasi N1. Con o senza positività MRF, con o senza positività EMVI, si stima la resezione R0.

Criteri di esclusione:

Tumore primario multiplo

Cachexy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Envafolimab
Pazienti con diagnosi di cancro del colon, con stadio T determinato come 3-4 sulla base di imaging RM potenziato, o con qualsiasi stadio T accompagnato da risultati di imaging suggestivi di metastasi linfonodali ed esclusi i pazienti con metastasi a distanza, per i quali è confermata l'instabilità dei microsatelliti. cancro del colon con elevata (MSI-H)/carente riparazione del mismatch (dMMR), saranno arruolati nel Gruppo A
Droga: Envafolimab
Dopo aver confermato l'idoneità in base ai criteri di inclusione e aver ottenuto il consenso informato firmato, al paziente verrà somministrato Envafolimab alla dose di 300 mg ogni 3 settimane (Q3W) per un totale di 4 cicli, a partire dal giorno 1.
Comparatore attivo: Gruppo Envafolimab+CAPEOX
Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del colon, con stadio T determinato come 3-4 sulla base di immagini RM migliorate, o con qualsiasi stadio T accompagnato da risultati di imaging suggestivi di metastasi linfonodali, ed esclusi i pazienti con metastasi a distanza, che hanno confermato di avere microsatelliti stabili ( MSS)/carcinoma del colon con riparazione competente del mismatch (pMMR), saranno arruolati nel Gruppo B.
Droga: Envafolimab
Dopo aver confermato l'idoneità in base ai criteri di inclusione e aver ottenuto il consenso informato firmato, al paziente verrà somministrato Envafolimab alla dose di 300 mg ogni 3 settimane (Q3W) per un totale di 4 cicli, a partire dal giorno 1.
Droga: CAPEOX
Il regime di trattamento neoadiuvante consisterà in Oxaliplatino alla dose di 130 mg/m2, somministrato per via endovenosa per un periodo di oltre 2 ore il Giorno 1, ogni 3 settimane; e Capecitabina alla dose di 1.000 mg/m2, per via orale, due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 14, ogni 3 settimane, per un totale di 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR
Lasso di tempo: Tempistiche: una settimana dopo l'intervento
tasso di remissione patologica completa
Tempistiche: una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
O Sopravvivenza globale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Envafolimab

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