Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enwolimab w monoterapii lub enwolimab + CAPEOX jako terapia neoadiuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego: badanie prospektywne

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

Prospektywne, jednoośrodkowe, wielokohortowe badanie dotyczące stosowania enwolimabu w monoterapii lub enwolimabu w skojarzeniu z CAPEOX jako terapii neoadjuwantowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego.

Istnieją istotne dowody sugerujące, że pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego MSI-H/dMMR mogą odnieść korzyści z immunoterapii w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. W przypadku miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego wykazującego niestabilność mikrosatelitarną (dMMR/MSI-H) pacjenci wykazują niską odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową, co skutkuje minimalnym odsetkiem całkowitej remisji nowotworu i zmniejszeniem stopnia zaawansowania choroby. Niemniej jednak wstępne badania eksploracyjne, charakteryzujące się niewielką liczebnością próby, wykazały korzystny efekt terapeutyczny immunoterapii neoadiuwantowej w tej konkretnej populacji pacjentów. Przeciwciało monoklonalne Envality, pierwsze przeciwciało PD-L1 opracowane i wyprodukowane w Chinach, posiada godną uwagi wartość praktyczną i społeczną w kontekście eksploracyjnych badań klinicznych nad immunoterapią neoadjuwantową u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego MSI-H/dMMR. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała monoklonalnego Envality (PD-L1) jako terapii neoadjuwantowej miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego MSI-H/dMMR w prospektywnym, wielokohortowym badaniu klinicznym II fazy. Dodatkowo, badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała monoklonalnego Envality w połączeniu z CAPEOX jako schematu leczenia neoadjuwantowego miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego pMMR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yuan Li, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.

Stopień kliniczny T3-4 lub T dowolna N1. Z dodatnim wynikiem MRF lub bez, z dodatnim wynikiem EMVI lub bez niego, szacuje się resekcję R0.

Kryteria wyłączenia:

Mnogi guz pierwotny

Charłactwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Envafolimab
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem okrężnicy, w stopniu T określonym na 3-4 na podstawie wzmocnionego obrazowania MR lub w dowolnym stopniu T, któremu towarzyszą wyniki badań obrazowych sugerujące przerzuty do węzłów chłonnych, z wyłączeniem pacjentów z przerzutami odległymi, u których potwierdzono niestabilność mikrosatelitarną- rak okrężnicy z wysokim (MSI-H)/niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR), zostanie włączony do grupy A
Lek: Enwafolimab
Po potwierdzeniu kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i uzyskaniu podpisanej świadomej zgody, pacjentowi będzie podawany Envafolimab w dawce 300 mg co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez łącznie 4 cykle, zaczynając od dnia 1.
Aktywny komparator: Grupa Envafolimab+CAPEOX
Pacjenci ze zdiagnozowanym gruczolakorakiem okrężnicy, w stopniu zaawansowania T określonym na 3-4 na podstawie wzmocnionego obrazowania MR lub w dowolnym stopniu T, któremu towarzyszą wyniki badań obrazowych sugerujące przerzuty do węzłów chłonnych, z wyłączeniem pacjentów z przerzutami odległymi, u których potwierdzono stabilność mikrosatelitarną ( MSS)/rak okrężnicy z biegłą naprawą niedopasowania (pMMR) zostanie włączony do grupy B.
Lek: Enwafolimab
Po potwierdzeniu kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i uzyskaniu podpisanej świadomej zgody, pacjentowi będzie podawany Envafolimab w dawce 300 mg co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) przez łącznie 4 cykle, zaczynając od dnia 1.
Lek: CAPEOX
Schemat leczenia neoadjuwantowego będzie obejmował oksaliplatynę w dawce 130 mg/m2 podawaną dożylnie przez okres dłuższy niż 2 godziny w dniu 1, co 3 tygodnie; i kapecytabina w dawce 1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 14, co 3 tygodnie, łącznie 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pCR
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Tydzień po operacji
wskaźnik całkowitej remisji patologicznej
Ramy czasowe: Tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od chorób
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
O Całkowite przeżycie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj