Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Envolimab-Monotherapie oder Envolimab + CAPEOX als neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs: Eine prospektive Studie

11. April 2024 aktualisiert von: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, monozentrische Multikohortenstudie zur Envolimab-Monotherapie oder Envolimab in Kombination mit CAPEOX als neoadjuvante Therapie für lokal fortgeschrittenen Darmkrebs.

Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass Patienten, bei denen MSI-H/dMMR-Darmkrebs diagnostiziert wurde, von einer Immuntherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs profitieren können. Bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs mit Mikrosatelliteninstabilität (dMMR/MSI-H) reagieren die Patienten schlecht auf eine neoadjuvante Chemotherapie, was zu minimalen Raten vollständiger Tumorremission und Downstaging führt. Dennoch zeigen erste explorative Studien, die durch bescheidene Stichprobengrößen gekennzeichnet sind, einen günstigen therapeutischen Effekt der neoadjuvanten Immuntherapie bei dieser speziellen Patientengruppe. Der monoklonale Antikörper Envality, der erste in China entwickelte und hergestellte PD-L1-Antikörper, besitzt einen bemerkenswerten praktischen und gesellschaftlichen Wert im Kontext der explorativen klinischen Forschung zur neoadjuvanten Immuntherapie für lokal fortgeschrittene MSI-H/dMMR-Darmkrebspatienten. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Envality-Antikörpers (PD-L1) als neoadjuvante Therapie für lokal fortgeschrittenen MSI-H/dMMR-Darmkrebs durch eine prospektive, multikohorte klinische Phase-II-Studie. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Envality-Antikörpers in Kombination mit CAPEOX als neoadjuvantes Behandlungsschema für lokal fortgeschrittenen pMMR-Darmkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Unterermittler:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yuan Li, M.D.
        • Unterermittler:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Unterermittler:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom.

Klinisches Stadium T3-4 oder T oder N1. Mit oder ohne MRF-Positivität, mit oder ohne EMVI-Positivität wird die R0-Resektion geschätzt.

Ausschlusskriterien:

Multipler Primärtumor

Cachexy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Envafolimab-Gruppe
Patienten mit der Diagnose Dickdarmkrebs, deren T-Stadium auf der Grundlage einer verbesserten MRT-Bildgebung als 3-4 bestimmt wurde, oder mit einem beliebigen T-Stadium, begleitet von bildgebenden Befunden, die auf eine Lymphknotenmetastasierung hinweisen, und ausgenommen Patienten mit Fernmetastasen, bei denen eine Mikrosatelliteninstabilität bestätigt wurde. Dickdarmkrebs mit hohem (MSI-H)/mangelhafter Mismatch-Repair (dMMR) wird in Gruppe A aufgenommen
Arzneimittel: Envafolimab
Nachdem die Eignung anhand der Einschlusskriterien bestätigt und eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird dem Patienten Envafolimab in einer Dosis von 300 mg alle 3 Wochen (Q3W) über insgesamt 4 Zyklen verabreicht, beginnend am ersten Tag.
Aktiver Komparator: Envafolimab+CAPEOX-Gruppe
Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des Dickdarms diagnostiziert wurde und deren T-Stadium auf der Grundlage einer verstärkten MRT-Bildgebung als 3–4 bestimmt wurde, oder bei denen ein beliebiges T-Stadium mit bildgebenden Befunden einherging, die auf eine Lymphknotenmetastasierung hinweisen, und ausgenommen Patienten mit Fernmetastasen, bei denen bestätigt wurde, dass sie mikrosatellitenstabil sind ( MSS)/Proficient Mismatch Repair (pMMR)-Dickdarmkrebs wird in Gruppe B aufgenommen.
Arzneimittel: Envafolimab
Nachdem die Eignung anhand der Einschlusskriterien bestätigt und eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird dem Patienten Envafolimab in einer Dosis von 300 mg alle 3 Wochen (Q3W) über insgesamt 4 Zyklen verabreicht, beginnend am ersten Tag.
Arzneimittel: CAPEOX
Das neoadjuvante Behandlungsschema besteht aus Oxaliplatin in einer Dosis von 130 mg/m2, das alle 3 Wochen über einen Zeitraum von mehr als 2 Stunden am ersten Tag intravenös verabreicht wird. und Capecitabin in einer Dosis von 1000 mg/m2, oral, zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 14, alle 3 Wochen, über insgesamt 4 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-Rate
Zeitfenster: Zeitrahmen: Eine Woche nach der Operation
Rate der pathologischen Komplettremission
Zeitrahmen: Eine Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
O Gesamtüberleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur Envafolimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren