Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie envolimabem nebo Envolimab + CAPEOX jako neoadjuvantní léčba lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu: prospektivní studie

11. dubna 2024 aktualizováno: Zhen-Hai Lu, Sun Yat-sen University

Prospektivní, jednocentrová, multikohortní studie monoterapie envolimabem nebo envolimabem v kombinaci s CAPEOX jako neoadjuvantní terapie lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu.

Existují podstatné důkazy naznačující, že pacienti s diagnózou MSI-H/dMMR kolorektálního karcinomu mohou mít prospěch z imunoterapie při léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu. V případech lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu vykazujícího mikrosatelitní nestabilitu (dMMR/MSI-H) pacienti vykazují nízkou citlivost na neoadjuvantní chemoterapii, což má za následek minimální míru kompletní remise tumoru a downstagingu. Nicméně počáteční explorativní studie, charakterizované skromnými velikostmi vzorků, odhalují příznivý terapeutický účinek neoadjuvantní imunoterapie u této konkrétní populace pacientů. Monoklonální protilátka Envality, první protilátka PD-L1 vyvinutá a vyrobená v Číně, má pozoruhodnou praktickou a společenskou hodnotu v kontextu průzkumného klinického výzkumu neoadjuvantní imunoterapie pro lokálně pokročilé pacienty s kolorektálním karcinomem MSI-H/dMMR. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost monoklonální protilátky Envality (PD-L1) jako neoadjuvantní terapie lokálně pokročilého MSI-H/dMMR kolorektálního karcinomu prostřednictvím prospektivní, multikohortní klinické studie fáze II. Kromě toho je cílem této studie prozkoumat účinnost a bezpečnost monoklonální protilátky Envality v kombinaci s CAPEOX jako neoadjuvantní léčebný režim pro lokálně pokročilou pMMR kolorektální rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuan Li, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom.

Klinické stadium T3-4 nebo T jakékoli N1. S pozitivitou MRF nebo bez ní, s pozitivitou EMVI nebo bez ní se odhaduje resekce R0.

Kritéria vyloučení:

Mnohočetný primární nádor

Vyhublost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Envafolimab Group
Pacienti s diagnózou rakoviny tlustého střeva, se stádiem T stanoveným jako 3-4 na základě zesíleného MR zobrazení, nebo s jakýmkoliv stádiem T doprovázeným nálezy na zobrazení svědčícími pro metastázy lymfatických uzlin, s výjimkou pacientů se vzdálenými metastázami, u kterých byla potvrzena mikrosatelitová nestabilita- rakovina tlustého střeva s vysokou (MSI-H)/deficientní opravou nesprávného párování (dMMR), bude zařazena do skupiny A
Lék: Envafolimab
Po potvrzení způsobilosti na základě kritérií zařazení a získání podepsaného informovaného souhlasu bude pacientovi podáván Envafolimab v dávce 300 mg každé 3 týdny (Q3W) celkem ve 4 cyklech počínaje 1. dnem.
Aktivní komparátor: Envafolimab+CAPEOX Group
Pacienti s diagnózou adenokarcinomu tlustého střeva, se stádiem T stanoveným jako 3-4 na základě zesíleného MR zobrazení, nebo s jakýmkoliv stádiem T doprovázeným nálezy na zobrazení svědčícími pro metastázy lymfatických uzlin, s výjimkou pacientů se vzdálenými metastázami, u kterých je potvrzeno, že jsou mikrosatelitově stabilní ( MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) karcinom tlustého střeva, bude zařazen do skupiny B.
Lék: Envafolimab
Po potvrzení způsobilosti na základě kritérií zařazení a získání podepsaného informovaného souhlasu bude pacientovi podáván Envafolimab v dávce 300 mg každé 3 týdny (Q3W) celkem ve 4 cyklech počínaje 1. dnem.
Lék: CAPEOX
Neoadjuvantní léčebný režim bude sestávat z oxaliplatiny v dávce 130 mg/m2, podávané intravenózně po dobu delší než 2 hodiny v den 1, každé 3 týdny; a kapecitabin v dávce 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně od 1. do 14. dne, každé 3 týdny, celkem 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pCR
Časové okno: Časový rámec: Týden po operaci
míra patologické kompletní remise
Časový rámec: Týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
O Celkové přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-FXY-256-Department of CRC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Envafolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit