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局所進行結腸直腸癌に対する術前補助療法としてのエンボリマブ単独療法またはエンボリマブ + CAPEOX: 前向き研究

2024年4月11日 更新者:Zhen-Hai Lu、Sun Yat-sen University

局所進行結腸直腸癌に対する術前補助療法としてのエンボリマブ単独療法またはエンボリマブとCAPEOXの併用の前向き単一施設マルチコホート研究。

MSI-H/dMMR 結腸直腸癌と診断された患者が進行性結腸直腸癌の管理において免疫療法から利益を得られることを示唆する実質的な証拠が存在する。 マイクロサテライト不安定性(dMMR/MSI-H)を示す局所進行性結腸直腸癌の場合、患者は術前化学療法に対する反応性が低く、その結果、腫瘍の完全寛解と病期ダウンの割合が最小限に抑えられます。 それにもかかわらず、適度なサンプルサイズを特徴とする初期の探索的研究は、この特定の患者集団における術前補助免疫療法の好ましい治療効果を明らかにしている。 中国で開発・製造された初のPD-L1抗体であるEnvalityモノクローナル抗体は、局所進行MSI-H/dMMR結腸直腸がん患者に対する術前補助免疫療法の探索的臨床研究の文脈において、注目に値する実用的かつ社会的価値を有している。 この研究の目的は、前向きマルチコホート第 II 相臨床試験を通じて、局所進行 MSI-H/dMMR 結腸直腸癌に対する術前補助療法としての Envality モノクローナル抗体 (PD-L1) の安全性と有効性を評価することです。 さらに、この研究は、局所進行性 pMMR 結腸直腸癌に対する術前補助療法として、Envality モノクローナル抗体と CAPEOX の併用の有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 副調査官:
          • Rong-Xin Zhang, M.D.
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • 副調査官:
          • Zhi-Qiang Wang, M.D.
        • 副調査官:
          • Yuan Li, M.D.
        • 副調査官:
          • Fu-Long Wang, M.D
        • 副調査官:
          • Jian-Hong Peng, M.D.
        • 副調査官:
          • Jia-Li Chen, Bachelor
        • 副調査官:
          • Wei-Li Zhang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

病理学的に直腸腺癌が確認されました。

臨床ステージ T3-4 または T 任意の N1。MRF 陽性の有無、EMVI 陽性の有無にかかわらず、R0 切除が推定されます。

除外基準:

多発性原発腫瘍

カシェクシ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンバフォリマブグループ
結腸がんと診断され、強化されたMR画像に基づいてTステージが3〜4と判定された患者、またはリンパ節転移を示唆する画像所見を伴うTステージで、マイクロサテライト不安定性が確認された遠隔転移のある患者は除外される。高(MSI-H)/ミスマッチ修復欠損(dMMR)結腸がんは、グループAに登録されます。
包含基準に基づいて適格性を確認し、署名されたインフォームドコンセントを取得した後、患者には、1日目から開始して合計4サイクル、3週間ごと(Q3W)に300mgの用量でエンバフォリマブが投与されます。
アクティブコンパレータ:エンバフォリマブ+CAPEOXグループ
結腸腺癌と診断され、強化されたMR画像に基づいてTステージが3~4と判定された患者、またはリンパ節転移を示唆する画像所見を伴うTステージの患者で、マイクロサテライトが安定していることが確認された遠隔転移のある患者を除く( MSS)/熟練ミスマッチ修復 (pMMR) 結腸がんはグループ B に登録されます。
包含基準に基づいて適格性を確認し、署名されたインフォームドコンセントを取得した後、患者には、1日目から開始して合計4サイクル、3週間ごと(Q3W)に300mgの用量でエンバフォリマブが投与されます。
術前補助療法は、オキサリプラチンを 130mg/m2 の用量で、3 週間ごとに 1 日目に 2 時間以上かけて静脈内投与することで構成されます。およびカペシタビンを 1000mg/m2 の用量で、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回、3 週間ごとに経口投与し、合計 4 サイクル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR率
時間枠:期間:手術後1週間
病理学的完全寛解率
期間:手術後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠:3年
無病生存
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:5年
O 全生存期間
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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エンバフォリマブの臨床試験

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