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球囊血管成形术治疗颅内动脉粥样硬化性轻微中风/TIA

2024年1月2日 更新者：Shouchun Wang, MD, PhD

球囊血管成形术治疗颅内动脉粥样硬化性轻微中风/TIA：一项前瞻性、多中心、注册研究

本研究的目的是评估早期次最大球囊血管成形术联合药物治疗与单独药物治疗对于颅内动脉粥样硬化病因的轻微中风/短暂性脑缺血发作的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，来自中国20个中心的416名患者在最后一次缺血症状出现后一周内因有症状的颅内动脉粥样硬化性狭窄而发生轻微中风或短暂性脑缺血发作。 观察组接受早期次最大球囊血管成形术，对照组仅接受药物治疗。 两组将进行为期1年的随访，以评估早期次最大球囊血管成形术联合药物治疗与单独药物治疗对于颅内动脉粥样硬化病因的轻微中风/短暂性脑缺血发作的安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

416

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shouchun Wang, MD, PhD
  • 电话号码：0086-13596060906
  • 邮箱：WSC@jlu.edu.cn

研究联系人备份

  • 姓名：Huisheng Chen, MD, PhD
  • 电话号码：0086-13352452086
  • 邮箱：chszh@aliyun.com

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • 电话号码：0086 13596060906
          • 邮箱：WSC@jlu.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

患有轻微中风/短暂性脑缺血发作的患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄范围为30-80岁；
  2. 有症状的颅内大动脉粥样硬化性狭窄，经DSA证实狭窄70-99%；
  3. 轻微卒中（NIHSS评分≤5）或发病1周内中高危TIA，其中中高危TIA定义为ABCD2评分≥4；
  4. 犯罪动脉直径为2.0～4.5mm，犯罪动脉狭窄长度为14mm以下；
  5. 影像学（计算机断层灌注/灌注加权成像）显示犯罪动脉区域血流动力学受损；
  6. 腔内治疗前mRS≤2；
  7. CT或MRI未发现大面积缺血区域；
  8. 从患者或法律责任人处获得的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 对造影剂过敏；
  2. 非动脉粥样硬化性疾病相关狭窄：动脉夹层、Moya-Moya病、动脉炎等；
  3. 穿透性分支病变；
  4. 目标病灶一侧颅外段存在严重狭窄；
  5. 既往对同侧血管进行过血管内治疗；
  6. 存在颅内动脉瘤、肿瘤和血管畸形；
  7. 3个月内任何形式的同侧颅内出血和2周内对侧颅内出血；
  8. 合并房颤、严重心功能、肝或肾功能障碍；预期生存期小于1年的肿瘤及严重疾病患者；
  9. 血红蛋白低于100g/L、血小板计数低于100×10^9/L、国际标准化比值（INR）>1.5（不可逆）、凝血障碍或不可治愈的出血因素；
  10. 无法控制的高血压：收缩压>185 mmHg和/或舒张压>110 mmHg；
  11. 血糖控制不佳（随机血糖> 22.2 mmol/L）；
  12. 入组前30天内有过重大手术史或入组后90天内有手术计划；
  13. 怀孕或哺乳期；
  14. 研究人员认为患者不适合研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察组
观察组接受早期次最大球囊血管成形术和药物治疗。
程序：次最大球囊血管成形术
次最大球囊血管成形术的目标是利用球囊将犯罪动脉的狭窄改善20%以上。
控制组
对照组仅接受药物治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天内发生中风或死亡，或 30 天至 1 年内在肇事动脉区域发生缺血性中风
大体时间：30天，1年
30 天内发生中风或死亡，或 30 天至 1 年内在肇事动脉区域发生缺血性中风
30天，1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入组后 30 天内中风或死亡
大体时间：30天
入组后 30 天内中风或死亡
30天
入组后 30 天至 1 年内犯罪动脉区域发生缺血性卒中
大体时间：1年
入组后 30 天至 1 年内犯罪动脉区域发生缺血性卒中
1年
入组后1年内犯罪动脉再狭窄率
大体时间：1年
入组后1年内犯罪动脉再狭窄率
1年
入组后90天内神经功能改善情况评价
大体时间：90天
入组后90天内神经功能改善情况评价
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
入组后30天内发生颅内出血
大体时间：30天
入组后30天内发生颅内出血
30天
与血管内治疗相关的并发症
大体时间：入院后24小时、出院、30天、90天和1年
与血管内治疗相关的并发症
入院后24小时、出院、30天、90天和1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shouchun Wang, MD, PhD

合作者

The General Hospital of Northern Theater Command

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月23日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BLAST

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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