- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06014723
Angioplastia con balónLasty para accidente cerebrovascular/AIT aterosclerótico menor intracraneal
2 de enero de 2024 actualizado por: Shouchun Wang, MD, PhD
Angioplasty con balón para accidente cerebrovascular/AIT aterosclerótico menor intracraneal: un estudio de registro prospectivo y multicéntrico
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la angioplastia submáxima temprana con balón combinada con terapia médica versus terapia médica sola para el accidente cerebrovascular menor/ataque isquémico transitorio con etiología de aterosclerosis intracraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se inscribieron 416 pacientes con accidentes cerebrovasculares menores o ataques isquémicos transitorios debido a estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática dentro de una semana desde la aparición de los últimos síntomas isquémicos de 20 centros en China.
El grupo de observación recibió angioplastia temprana con balón submáximo, mientras que el grupo de control recibió sólo tratamiento médico.
Se realizará un seguimiento de dos grupos durante 1 año para evaluar la seguridad y eficacia de la angioplastia submáxima temprana con balón combinada con terapia médica versus terapia médica sola para accidente cerebrovascular menor/ataque isquémico transitorio con etiología de aterosclerosis intracraneal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
416
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shouchun Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13596060906
- Correo electrónico: WSC@jlu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huisheng Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13352452086
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 13596060906
- Correo electrónico: WSC@jlu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ictus menor/ataque isquémico transitorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad es de 30 a 80 años;
- Estenosis aterosclerótica sintomática de grandes arterias en segmentos intracraneales y estenosis del 70-99% confirmada por DSA;
- Accidente cerebrovascular menor (puntuación NIHSS ≤5) o AIT de riesgo intermedio a alto dentro de la semana posterior al inicio, con AIT de riesgo intermedio a alto definido como puntuación ABCD2 ≥4;
- El diámetro de la arteria criminal varió de 2,0 a 4,5 mm, y la longitud de la estenosis de la arteria criminal varió de menos de 14 mm;
- Las imágenes (tomografía computarizada de perfusión/imágenes ponderadas en perfusión⁃) indicaron compromiso hemodinámico en el área de la arteria criminal;
- mRS ≤ 2 antes del tratamiento endovascular;
- No se encontró ninguna región isquémica grande en CT o MRI;
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o persona legalmente responsable.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los medios de contraste;
- Estenosis relacionadas con enfermedades no ateroscleróticas: disección arterial, enfermedad de Moya-Moya, arteritis, etc.;
- Lesión de rama penetrante;
- Presencia de estenosis grave del segmento extracraneal del lado de la lesión diana;
- Se realizó tratamiento endovascular previo del vaso ipsilateral;
- Presencia de aneurismas intracraneales, tumores y malformaciones vasculares;
- Cualquier forma de hemorragia intracraneal ipsilateral dentro de los 3 meses y hemorragia intracraneal contralateral dentro de las 2 semanas;
- Combinado con fibrilación auricular, función cardíaca grave, disfunción hepática o renal; pacientes con tumores y enfermedades graves cuyo tiempo de supervivencia esperado sea inferior a 1 año;
- Hemoglobina inferior a 100 g/l, recuento de plaquetas inferior a 100×10^9/l, índice estandarizado internacional (INR) > 1,5 (irreversible), coagulopatía o factores hemorrágicos irremediables;
- Hipertensión incontrolable: presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg;
- Control glucémico deficiente (glucemia aleatoria > 22,2 mmol/L);
- Historial de cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o plan de cirugía dentro de los 90 días posteriores a la inscripción;
- Embarazo o lactancia;
- Otras condiciones que los investigadores consideran que el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de observación
El grupo de observación recibió angioplastia submáxima temprana con balón y tratamiento médico.
|
El objetivo de la angioplastia submáxima con balón es utilizar el balón para mejorar la estenosis de la arteria criminal en más de un 20%.
|
|
Grupo de control
El grupo de control recibió únicamente tratamiento médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días o accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria culpable de 30 días a 1 año
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días o accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria culpable de 30 días a 1 año
|
30 días, 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
|
30 dias
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria criminal de 30 días a 1 año después de la inscripción
Periodo de tiempo: 1 año
|
Accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria criminal de 30 días a 1 año después de la inscripción
|
1 año
|
|
Tasa de reestenosis de la arteria criminal dentro de 1 año después de la inscripción
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de reestenosis de la arteria criminal dentro de 1 año después de la inscripción
|
1 año
|
|
Evaluación de la mejora de la función neurológica dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluación de la mejora de la función neurológica dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
|
90 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia intracraneal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Hemorragia intracraneal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
|
30 dias
|
|
Complicaciones asociadas con la terapia endovascular.
Periodo de tiempo: 24 horas, alta, 30 días, 90 días y 1 año después de la inscripción
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Complicaciones asociadas con la terapia endovascular.
|
24 horas, alta, 30 días, 90 días y 1 año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLAST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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