Balloon angiopLasty intracranialis atheroscleroticus minor Stroke/TIA esetén
2024. január 2. frissítette: Shouchun Wang, MD, PhD
Balloon angiopLasty intrakraniális atheroscleroticus minor stroke/TIA esetén: leendő, többközpontú, regisztrációs vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a korai szubmaximális ballonos angioplasztika biztonságosságát és hatásosságát orvosi terápiával kombinálva, szemben az önmagában végzett gyógyszeres kezeléssel kisebb stroke/tranziens ischaemiás roham esetén intracranialis atherosclerosis etiológiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 416 beteget vontak be 20 kínai központból, akiknek tüneti koponyán belüli atheroscleroticus szűkülete miatt kisebb stroke-ja vagy átmeneti ischaemiás rohama volt az utolsó ischaemiás tünetek megjelenésétől számított egy héten belül.
A megfigyelő csoport korai szubmaximális ballonos angioplasztikát kapott, míg a kontrollcsoport csak orvosi kezelést kapott.
Két csoportot 1 éven keresztül követnek nyomon, hogy értékeljék a korai szubmaximális ballonos angioplasztika biztonságosságát és hatékonyságát orvosi terápiával kombinálva, szemben az egyedül végzett gyógyszeres kezeléssel kisebb stroke/tranziens ischaemiás roham esetén intracranialis atherosclerosis etiológiával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
416
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shouchun Wang, MD, PhD
- Telefonszám: 0086-13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Huisheng Chen, MD, PhD
- Telefonszám: 0086-13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Telefonszám: 0086 13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kisebb stroke-ban/tranziens ischaemiás rohamban szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korosztály 30-80 év;
- Tünetekkel járó atheroscleroticus nagy artéria szűkület az intracranialis szegmensekben és 70-99%-ban DSA által igazolt szűkület;
- Kisebb szélütés (NIHSS pontszám ≤5) vagy közepes és magas kockázatú TIA a kezdettől számított 1 héten belül, közepes és magas kockázatú TIA esetén ABCD2 pontszám ≥4;
- A bűnöző artéria átmérője 2,0-4,5 mm, a bűnöző artéria szűkületének hossza pedig 14 mm-nél kisebb;
- A képalkotás (számítógépes tomográfiás perfúzió/perfúziós súlyozott képalkotás) hemodinamikai kompromittációt mutatott a bűnöző artéria területén;
- mRS ≤ 2 az endovaszkuláris kezelés előtt；
- CT-n vagy MRI-n nem találtak nagy ischaemiás régiót；
- A betegtől vagy jogilag felelős személytől kapott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Allergia kontrasztanyagra;
- Nem ateroszklerotikus betegséggel összefüggő szűkület: artériás disszekció, Moya-Moya-kór, arteritis stb.;
- Áthatoló ágsérülés;
- Az extracranialis szegmens súlyos szűkületének jelenléte a céllézió oldalán;
- Az ipszilaterális ér korábbi endovaszkuláris kezelését végeztük;
- Intrakraniális aneurizmák, daganatok és érrendszeri rendellenességek jelenléte;
- Bármilyen ipszilaterális intracranialis vérzés 3 hónapon belül és ellenoldali koponyaűri vérzés 2 héten belül;
- Pitvarfibrillációval, súlyos szívműködéssel, máj- vagy veseelégtelenséggel kombinálva; daganatos és súlyos betegségben szenvedő betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 1 év;
- Hemoglobin kevesebb, mint 100 g/l, thrombocytaszám kevesebb, mint 100×10^9/l, nemzetközi standardizált arány (INR) > 1,5 (irreverzibilis), koagulopátia vagy helyrehozhatatlan vérzési faktorok;
- Nem kontrollálható magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás >185 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm;
- Rossz glikémiás kontroll (véletlenszerű vércukorszint > 22,2 mmol/l);
- Jelentősebb műtét a kórelőzményben a felvételt megelőző 30 napon belül vagy műtéti terv a felvételt követő 90 napon belül;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Egyéb állapotok, amelyekről a kutatók úgy gondolják, hogy a páciens alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő csoport
A megfigyelő csoport korai szubmaximális ballonos angioplasztikát és orvosi terápiát kapott.
|
A szubmaximális ballonos angioplasztika célja, hogy a ballon segítségével több mint 20%-kal javuljon a bűnöző artéria szűkülete.
|
|
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak orvosi kezelést kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke vagy halál 30 napon belül, vagy ischaemiás stroke a bűnös artériában 30 naptól 1 évig
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
Stroke vagy halál 30 napon belül, vagy ischaemiás stroke a bűnös artériában 30 naptól 1 évig
|
30 nap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozást követő 30 napon belül szélütés vagy halál
Időkeret: 30 nap
|
A beiratkozást követő 30 napon belül szélütés vagy halál
|
30 nap
|
|
Ischaemiás stroke a bűnözői artéria területén 30 naptól 1 évig a felvétel után
Időkeret: 1 év
|
Ischaemiás stroke a bűnözői artéria területén 30 naptól 1 évig a felvétel után
|
1 év
|
|
A bűnözői artéria resztenózisának aránya a beiratkozást követő 1 éven belül
Időkeret: 1 év
|
A bűnözői artéria resztenózisának aránya a beiratkozást követő 1 éven belül
|
1 év
|
|
A neurológiai funkciójavulás értékelése a felvételt követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
A neurológiai funkciójavulás értékelése a felvételt követő 90 napon belül
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális vérzés a felvételt követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Intrakraniális vérzés a felvételt követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Az endovaszkuláris terápiával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 24 óra, elbocsátás, 30 nap, 90 nap és 1 év a beiratkozás után
|
Az endovaszkuláris terápiával kapcsolatos szövődmények
|
24 óra, elbocsátás, 30 nap, 90 nap és 1 év a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLAST
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .