- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06014723
BallonangiopLasty voor intracraniale atherosclerotische kleine beroerte/TIA
2 januari 2024 bijgewerkt door: Shouchun Wang, MD, PhD
BallonangiopLasty voor intracraniale atherosclerotische kleine beroerte/TIA: een prospectief, multicenter registeronderzoek
Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van vroege submaximale ballonangioplastiek gecombineerd met medische therapie versus alleen medische therapie voor lichte beroerte/transiënte ischemische aanval met etiologie van intracraniale atherosclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 416 patiënten met lichte beroertes of voorbijgaande ischemische aanvallen als gevolg van symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose binnen een week na het begin van de laatste ischemische symptomen uit 20 centra in China geïncludeerd.
De observatiegroep kreeg een vroege submaximale ballonangioplastiek, terwijl de controlegroep alleen medische therapie kreeg.
Twee groepen zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van vroege submaximale ballonangioplastiek gecombineerd met medische therapie versus alleen medische therapie voor lichte beroerte/transiënte ischemische aanval met etiologie van intracraniale atherosclerose te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
416
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shouchun Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Huisheng Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een lichte beroerte/transiënte ischemische aanval.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijdscategorie is 30-80 jaar;
- Symptomatische atherosclerotische stenose van de grote arterie in intracraniale segmenten en 70-99% stenose bevestigd door DSA;
- Kleine beroerte (NIHSS-score ≤5) of TIA met gemiddeld tot hoog risico binnen 1 week na aanvang, met TIA met gemiddeld tot hoog risico gedefinieerd als ABCD2-score ≥4;
- De diameter van de criminele slagader varieerde van 2,0 tot 4,5 mm, en de lengte van de stenose van de criminele slagader varieerde van minder dan 14 mm;
- Beeldvorming (computertomografie-perfusie/perfusie-gewogen beeldvorming) duidde op een hemodynamisch compromis in het criminele slagadergebied;
- mRS ≤ 2 vóór endovasculaire behandeling;
- Op CT of MRI werd geen groot ischemisch gebied gevonden;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijk verantwoordelijke persoon.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor contrastmiddelen;
- Niet-atherosclerotische ziektegerelateerde stenose: arteriële dissectie, ziekte van Moya-Moya, arteritis, enz.;
- Penetrerende taklaesie;
- Aanwezigheid van ernstige stenose van het extracraniale segment aan de zijkant van de doellaesie;
- Er werd een eerdere endovasculaire behandeling van het ipsilaterale vat uitgevoerd;
- Aanwezigheid van intracraniële aneurysma's, tumoren en vasculaire misvormingen;
- Elke vorm van ipsilaterale intracraniale bloeding binnen 3 maanden en contralaterale intracraniale bloeding binnen 2 weken;
- Gecombineerd met atriumfibrilleren, ernstige hartfunctie, lever- of nierdisfunctie; patiënten met tumoren en ernstige ziekten waarvan de verwachte overlevingstijd minder dan 1 jaar bedraagt;
- Hemoglobine minder dan 100 g/l, aantal bloedplaatjes minder dan 100×10^9/l, internationaal gestandaardiseerde ratio (INR) > 1,5 (irreversibel), coagulopathie of onherstelbare bloedingsfactoren;
- Oncontroleerbare hypertensie: systolische bloeddruk >185 mmHg en/of diastolische bloeddruk >110 mmHg;
- Slechte glykemische controle (willekeurige bloedglucose > 22,2 mmol/l);
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of operatieplan binnen 90 dagen na inschrijving;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Andere aandoeningen waarvan de onderzoekers vinden dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie groep
De observatiegroep kreeg een vroege submaximale ballonangioplastie en medische therapie.
|
Het doel van submaximale ballonangioplastiek is om de ballon te gebruiken om de stenose van de criminele slagader met meer dan 20% te verbeteren.
|
|
Controlegroep
De controlegroep kreeg alleen medische therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte of overlijden binnen 30 dagen of ischemische beroerte in het gebied van de slagader van de boosdoener, van 30 dagen tot 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Beroerte of overlijden binnen 30 dagen of ischemische beroerte in het gebied van de slagader van de boosdoener, van 30 dagen tot 1 jaar
|
30 dagen, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte of overlijden binnen 30 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beroerte of overlijden binnen 30 dagen na inschrijving
|
30 dagen
|
|
Ischemische beroerte op het grondgebied van de criminele slagader van 30 dagen tot 1 jaar na inschrijving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ischemische beroerte op het grondgebied van de criminele slagader van 30 dagen tot 1 jaar na inschrijving
|
1 jaar
|
|
Restenosepercentage van criminele slagader binnen 1 jaar na inschrijving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Restenosepercentage van criminele slagader binnen 1 jaar na inschrijving
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van neurologische functieverbetering binnen 90 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evaluatie van neurologische functieverbetering binnen 90 dagen na inschrijving
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniële bloeding binnen 30 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Intracraniële bloeding binnen 30 dagen na inschrijving
|
30 dagen
|
|
Complicaties geassocieerd met endovasculaire therapie
Tijdsspanne: 24 uur, ontslag, 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na inschrijving
|
Complicaties geassocieerd met endovasculaire therapie
|
24 uur, ontslag, 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLAST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .