- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06014723
Ballongangioplastisk för intrakraniell aterosklerotisk mindre stroke/TIA
2 januari 2024 uppdaterad av: Shouchun Wang, MD, PhD
Ballongangioplastisk för intrakraniell aterosklerotisk mindre stroke/TIA: en prospektiv, multicenter, registerstudie
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av tidig submaximal ballongangioplastik i kombination med medicinsk terapi kontra medicinsk terapi enbart för mindre stroke/övergående ischemisk attack med intrakraniell aterosklerosetiologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie inkluderades 416 patienter med mindre stroke eller övergående ischemiska attacker på grund av symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos inom en vecka efter debuten av de senaste ischemiska symtomen från 20 centra i Kina.
Observationsgruppen fick tidig submaximal ballongangioplastik, medan kontrollgruppen endast fick medicinsk terapi.
Två grupper kommer att följas upp under 1 år för att utvärdera säkerheten och effekten av tidig submaximal ballongangioplastik i kombination med medicinsk terapi kontra medicinsk terapi enbart för mindre stroke/övergående ischemisk attack med intrakraniell aterosklerosetiologi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
416
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shouchun Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13596060906
- E-post: WSC@jlu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huisheng Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13596060906
- E-post: WSC@jlu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med mindre stroke/övergående ischemisk attack.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervallet är 30-80 år;
- Symtomatisk aterosklerotisk storartärstenos i intrakraniella segment och 70-99% stenos bekräftad av DSA;
- Mindre stroke (NIHSS-poäng ≤5) eller medel- till högrisk-TIA inom 1 vecka efter debut, med medel- till högrisk-TIA definierad som ABCD2-poäng ≥4;
- Den kriminella artärens diameter varierade från 2,0 till 4,5 mm, och längden på stenosen i den kriminella artären varierade från mindre än 14 mm;
- Avbildning (datortomografi perfusion/perfusion⁃viktad avbildning) indikerade hemodynamisk kompromiss i det kriminella artärområdet;
- mRS ≤ 2 före endovaskulär behandling;
- Ingen stor ischemisk region hittades på CT eller MRI;
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten eller juridiskt ansvarig person.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot kontrastmedel;
- Icke-aterosklerotisk sjukdomsrelaterad stenos: arteriell dissektion, Moya-Moyas sjukdom, arterit, etc;
- Penetrerande gren lesion;
- Närvaro av allvarlig stenos av det extrakraniella segmentet på sidan av målskadan;
- Tidigare endovaskulär behandling av det ipsilaterala kärlet utfördes;
- Förekomst av intrakraniella aneurysm, tumörer och vaskulära missbildningar;
- Någon form av ipsilateral intrakraniell blödning inom 3 månader och kontralateral intrakraniell blödning inom 2 veckor;
- Kombinerat med förmaksflimmer, svår hjärtfunktion, lever- eller njursvikt; patienter med tumörer och allvarliga sjukdomar vars förväntade överlevnadstid är mindre än 1 år;
- Hemoglobin mindre än 100 g/L, trombocytantal mindre än 100×10^9/L, internationellt standardiserat förhållande (INR) > 1,5 (irreversibelt), koagulopati eller irremedibla blödningsfaktorer;
- Okontrollerbar hypertoni: systoliskt blodtryck >185 mmHg och eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg;
- Dålig glykemisk kontroll (slumpmässigt blodsocker > 22,2 mmol/L);
- Historik av större operation inom 30 dagar före inskrivning eller operationsplan inom 90 dagar efter inskrivning;
- Graviditet eller amning;
- Andra tillstånd som forskarna anser att patienten är olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Observationsgruppen fick tidigt submaximal ballongangioplastik och medicinsk terapi.
|
Målet med submaximal ballongangioplastik är att använda ballongen för att förbättra stenosen i den kriminella artären med mer än 20 %.
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick endast medicinsk terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke eller död inom 30 dagar eller ischemisk stroke i den skyldige artärens territorium från 30 dagar till 1 år
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Stroke eller död inom 30 dagar eller ischemisk stroke i den skyldige artärens territorium från 30 dagar till 1 år
|
30 dagar, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke eller död inom 30 dagar efter registreringen
Tidsram: 30 dagar
|
Stroke eller död inom 30 dagar efter registreringen
|
30 dagar
|
|
Ischemisk stroke på den kriminella artärens territorium från 30 dagar till 1 år efter registreringen
Tidsram: 1 år
|
Ischemisk stroke på den kriminella artärens territorium från 30 dagar till 1 år efter registreringen
|
1 år
|
|
Restenosfrekvens av kriminell artär inom 1 år efter inskrivning
Tidsram: 1 år
|
Restenosfrekvens av kriminell artär inom 1 år efter inskrivning
|
1 år
|
|
Utvärdering av neurologisk funktionsförbättring inom 90 dagar efter inskrivning
Tidsram: 90 dagar
|
Utvärdering av neurologisk funktionsförbättring inom 90 dagar efter inskrivning
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniell blödning inom 30 dagar efter inskrivning
Tidsram: 30 dagar
|
Intrakraniell blödning inom 30 dagar efter inskrivning
|
30 dagar
|
|
Komplikationer i samband med endovaskulär terapi
Tidsram: 24 timmar, utskrivning, 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter inskrivning
|
Komplikationer i samband med endovaskulär terapi
|
24 timmar, utskrivning, 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLAST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .