バルーン血管術Lasty 頭蓋内動脈硬化性軽度脳卒中/TIA 用
2024年1月2日 更新者：Shouchun Wang, MD, PhD
頭蓋内アテローム性動脈硬化性軽度脳卒中/TIA に対するバルーン血管手術 Lasty: 前向きの多施設登録研究
この研究の目的は、頭蓋内アテローム性動脈硬化の病因を伴う軽度の脳卒中/一過性脳虚血発作に対する、薬物療法と組み合わせた早期最大下バルーン血管形成術と薬物療法単独の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中国の20の施設から、最後の虚血症状の発症から1週間以内に症候性の頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄による軽度の脳卒中または一過性虚血発作を起こした患者416人が登録された。
観察群は早期に最大下バルーン血管形成術を受けましたが、対照群は薬物療法のみを受けました。
2つのグループは、頭蓋内アテローム性動脈硬化の病因を伴う軽度の脳卒中/一過性脳虚血発作に対する、薬物療法と組み合わせた早期最大下バルーン血管形成術と薬物療法単独の安全性と有効性を評価するために1年間追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
416
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shouchun Wang, MD, PhD
- 電話番号：0086-13596060906
- メール：WSC@jlu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huisheng Chen, MD, PhD
- 電話番号：0086-13352452086
- メール：chszh@aliyun.com
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- 電話番号：0086 13596060906
- メール：WSC@jlu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度の脳卒中/一過性脳虚血発作のある患者。
説明
包含基準:
- 年齢層は30歳から80歳までです。
- 頭蓋内部分における症候性のアテローム性動脈硬化性大動脈狭窄、および DSA によって 70 ～ 99% の狭窄が確認される。
- 軽度の脳卒中（NIHSSスコア≤5）または発症から1週間以内の中～高リスクTIAで、中～高リスクTIAはABCD2スコア≧4と定義される。
- 犯罪動脈の直径は 2.0 ～ 4.5 mm の範囲であり、犯罪動脈の狭窄の長さは 14 mm 未満の範囲でした。
- 画像化（コンピュータ断層撮影灌流/灌流⁃強調画像化）により、犯罪動脈領域の血行動態の低下が示されました。
- 血管内治療前のmRS ≤ 2；
- CT または MRI では大きな虚血領域は見つかりませんでした。
- 患者または法的責任者から取得した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 造影剤に対するアレルギー。
- 非アテローム性動脈硬化症関連狭窄：動脈解離、モヤモヤ病、動脈炎など。
- 貫通性枝病変;
- 標的病変側の頭蓋外部分の重度の狭窄の存在。
- 以前に同側血管の血管内治療が行われたことがある。
- 頭蓋内動脈瘤、腫瘍、血管奇形の存在。
- 3か月以内のあらゆる形態の同側頭蓋内出血、および2週間以内の対側頭蓋内出血。
- 心房細動、重度の心機能、肝臓または腎臓の機能障害を伴う。腫瘍や重篤な疾患を患い、生存期間が1年未満と予想される患者。
- ヘモグロビン 100g/L 未満、血小板数 100×10^9/L 未満、国際標準比 (INR) > 1.5 (不可逆的)、凝固障害または修復不能な出血因子。
- 制御不能な高血圧：収縮期血圧 > 185 mmHg および/または拡張期血圧 > 110 mmHg;
- 不十分な血糖コントロール（ランダム血糖値 > 22.2 mmol/L）。
- 登録前30日以内の大手術歴、または登録後90日以内の手術計画。
- 妊娠または授乳中。
- 研究者が患者が研究に適さないと考えるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察グループ
観察グループは早期に最大下バルーン血管形成術と薬物療法を受けました。
|
最大下バルーン血管形成術の目標は、バルーンを使用して動脈動脈の狭窄を 20% 以上改善することです。
|
|
対照群
対照群には薬物療法のみを受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日以内の脳卒中または死亡、または30日から1年までの原因動脈領域の虚血性脳卒中
時間枠：30日、1年
|
30日以内の脳卒中または死亡、または30日から1年までの原因動脈領域の虚血性脳卒中
|
30日、1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録後30日以内に脳卒中または死亡した場合
時間枠：30日
|
登録後30日以内に脳卒中または死亡した場合
|
30日
|
|
登録後30日から1年までの犯罪動脈領域における虚血性脳卒中
時間枠：1年
|
登録後30日から1年までの犯罪動脈領域における虚血性脳卒中
|
1年
|
|
登録後1年以内の鎖動脈の再狭窄率
時間枠：1年
|
登録後1年以内の鎖動脈の再狭窄率
|
1年
|
|
登録後90日以内の神経機能改善の評価
時間枠：90日
|
登録後90日以内の神経機能改善の評価
|
90日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録後30日以内の頭蓋内出血
時間枠：30日
|
登録後30日以内の頭蓋内出血
|
30日
|
|
血管内治療に伴う合併症
時間枠：24時間、退院後、30日後、90日後、入学後1年後
|
血管内治療に伴う合併症
|
24時間、退院後、30日後、90日後、入学後1年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
最大下バルーン血管形成術の臨床試験
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center募集症候性の重度の大動脈弁狭窄症オーストリア, スペイン, セルビア, フランス, スイス, イギリス, ドイツ, イタリア, ハンガリー, エストニア, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スロベニア
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarent終了しました
-
Dr Erin Perrone募集
-
Universitair Ziekenhuis Brussel完了