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Ballonangiologie für intrakraniellen atherosklerotischen leichten Schlaganfall/TIA

2. Januar 2024 aktualisiert von: Shouchun Wang, MD, PhD

Ballonangiopathie bei intrakranieller atherosklerotischer leichter Schlaganfall/TIA: eine prospektive, multizentrische Registerstudie

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen submaximalen Ballonangioplastie in Kombination mit einer medikamentösen Therapie im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie bei leichtem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke mit intrakranieller Atherosklerose-Ätiologie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 416 Patienten mit leichten Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen aufgrund einer symptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Stenose innerhalb einer Woche nach Auftreten der letzten ischämischen Symptome aus 20 Zentren in China aufgenommen. Die Beobachtungsgruppe erhielt eine frühe submaximale Ballonangioplastie, während die Kontrollgruppe nur eine medizinische Therapie erhielt. Zwei Gruppen werden ein Jahr lang nachbeobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen submaximalen Ballonangioplastie in Kombination mit einer medikamentösen Therapie im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Therapie bei leichtem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke mit intrakranieller Atherosklerose-Ätiologie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

416

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13596060906
  • E-Mail: WSC@jlu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13352452086
  • E-Mail: chszh@aliyun.com

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Telefonnummer: 0086 13596060906
          • E-Mail: WSC@jlu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichtem Schlaganfall/vorübergehender ischämischer Attacke.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Altersspanne liegt zwischen 30 und 80 Jahren.
  2. Symptomatische atherosklerotische Stenose der großen Arterien in intrakraniellen Segmenten und 70–99 % Stenose, bestätigt durch DSA;
  3. Leichter Schlaganfall (NIHSS-Score ≤5) oder TIA mit mittlerem bis hohem Risiko innerhalb einer Woche nach Beginn, wobei TIA mit mittlerem bis hohem Risiko als ABCD2-Score ≥4 definiert ist;
  4. Der Durchmesser der kriminellen Arterie lag im Bereich von 2,0 bis 4,5 mm und die Länge der Stenose der kriminellen Arterie lag im Bereich von weniger als 14 mm;
  5. Die Bildgebung (Computertomographie-Perfusion/perfusionsgewichtete Bildgebung) zeigte eine hämodynamische Beeinträchtigung im Bereich der kriminellen Arterie an;
  6. mRS ≤ 2 vor endovaskulärer Behandlung;
  7. Im CT oder MRT wurde keine große ischämische Region gefunden;
  8. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der gesetzlich verantwortlichen Person.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Kontrastmittel;
  2. Nicht atherosklerotische krankheitsbedingte Stenose: Arteriendissektion, Moya-Moya-Krankheit, Arteriitis usw.;
  3. Durchdringende Astläsion;
  4. Vorliegen einer schweren Stenose des extrakraniellen Segments auf der Seite der Zielläsion;
  5. Eine vorherige endovaskuläre Behandlung des ipsilateralen Gefäßes wurde durchgeführt;
  6. Vorhandensein von intrakraniellen Aneurysmen, Tumoren und Gefäßfehlbildungen;
  7. Jede Form einer ipsilateralen intrakraniellen Blutung innerhalb von 3 Monaten und einer kontralateralen intrakraniellen Blutung innerhalb von 2 Wochen;
  8. Kombiniert mit Vorhofflimmern, schwerer Herzfunktion, Leber- oder Nierenfunktionsstörung; Patienten mit Tumoren und schweren Krankheiten, deren erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr beträgt;
  9. Hämoglobin unter 100 g/L, Thrombozytenzahl unter 100×10^9/L, International Standard Ratio (INR) > 1,5 (irreversibel), Koagulopathie oder irreparable Blutungsfaktoren;
  10. Unkontrollierbare Hypertonie: systolischer Blutdruck >185 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg;
  11. Schlechte Blutzuckerkontrolle (zufälliger Blutzucker > 22,2 mmol/L);
  12. Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Operationsplan innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung;
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  14. Andere Bedingungen, bei denen die Forscher den Patienten für ungeeignet für die Studie halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Die Beobachtungsgruppe erhielt eine frühe submaximale Ballonangioplastie und eine medizinische Therapie.
Das Ziel der submaximalen Ballonangioplastie besteht darin, mithilfe des Ballons die Stenose der kriminellen Arterie um mehr als 20 % zu verbessern.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur eine medikamentöse Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder ischämischer Schlaganfall im Gebiet der verantwortlichen Arterie zwischen 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder ischämischer Schlaganfall im Gebiet der verantwortlichen Arterie zwischen 30 Tagen und 1 Jahr
30 Tage, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 30 Tage
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
30 Tage
Ischämischer Schlaganfall im Bereich der kriminellen Arterie 30 Tage bis 1 Jahr nach der Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ischämischer Schlaganfall im Bereich der kriminellen Arterie 30 Tage bis 1 Jahr nach der Einschreibung
1 Jahr
Restenoserate der kriminellen Arterie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
Restenoserate der kriminellen Arterie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
1 Jahr
Bewertung der Verbesserung der neurologischen Funktion innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Verbesserung der neurologischen Funktion innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Blutung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 30 Tage
Intrakranielle Blutung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
30 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit der endovaskulären Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden, Entlassung, 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Einschreibung
Komplikationen im Zusammenhang mit der endovaskulären Therapie
24 Stunden, Entlassung, 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Submaximale Ballonangioplastie

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