- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06014723
Ballonangiologie für intrakraniellen atherosklerotischen leichten Schlaganfall/TIA
2. Januar 2024 aktualisiert von: Shouchun Wang, MD, PhD
Ballonangiopathie bei intrakranieller atherosklerotischer leichter Schlaganfall/TIA: eine prospektive, multizentrische Registerstudie
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen submaximalen Ballonangioplastie in Kombination mit einer medikamentösen Therapie im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie bei leichtem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke mit intrakranieller Atherosklerose-Ätiologie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden 416 Patienten mit leichten Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen aufgrund einer symptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Stenose innerhalb einer Woche nach Auftreten der letzten ischämischen Symptome aus 20 Zentren in China aufgenommen.
Die Beobachtungsgruppe erhielt eine frühe submaximale Ballonangioplastie, während die Kontrollgruppe nur eine medizinische Therapie erhielt.
Zwei Gruppen werden ein Jahr lang nachbeobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen submaximalen Ballonangioplastie in Kombination mit einer medikamentösen Therapie im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Therapie bei leichtem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke mit intrakranieller Atherosklerose-Ätiologie zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
416
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shouchun Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13596060906
- E-Mail: WSC@jlu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huisheng Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13352452086
- E-Mail: chszh@aliyun.com
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13596060906
- E-Mail: WSC@jlu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit leichtem Schlaganfall/vorübergehender ischämischer Attacke.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Altersspanne liegt zwischen 30 und 80 Jahren.
- Symptomatische atherosklerotische Stenose der großen Arterien in intrakraniellen Segmenten und 70–99 % Stenose, bestätigt durch DSA;
- Leichter Schlaganfall (NIHSS-Score ≤5) oder TIA mit mittlerem bis hohem Risiko innerhalb einer Woche nach Beginn, wobei TIA mit mittlerem bis hohem Risiko als ABCD2-Score ≥4 definiert ist;
- Der Durchmesser der kriminellen Arterie lag im Bereich von 2,0 bis 4,5 mm und die Länge der Stenose der kriminellen Arterie lag im Bereich von weniger als 14 mm;
- Die Bildgebung (Computertomographie-Perfusion/perfusionsgewichtete Bildgebung) zeigte eine hämodynamische Beeinträchtigung im Bereich der kriminellen Arterie an;
- mRS ≤ 2 vor endovaskulärer Behandlung;
- Im CT oder MRT wurde keine große ischämische Region gefunden;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der gesetzlich verantwortlichen Person.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Kontrastmittel;
- Nicht atherosklerotische krankheitsbedingte Stenose: Arteriendissektion, Moya-Moya-Krankheit, Arteriitis usw.;
- Durchdringende Astläsion;
- Vorliegen einer schweren Stenose des extrakraniellen Segments auf der Seite der Zielläsion;
- Eine vorherige endovaskuläre Behandlung des ipsilateralen Gefäßes wurde durchgeführt;
- Vorhandensein von intrakraniellen Aneurysmen, Tumoren und Gefäßfehlbildungen;
- Jede Form einer ipsilateralen intrakraniellen Blutung innerhalb von 3 Monaten und einer kontralateralen intrakraniellen Blutung innerhalb von 2 Wochen;
- Kombiniert mit Vorhofflimmern, schwerer Herzfunktion, Leber- oder Nierenfunktionsstörung; Patienten mit Tumoren und schweren Krankheiten, deren erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr beträgt;
- Hämoglobin unter 100 g/L, Thrombozytenzahl unter 100×10^9/L, International Standard Ratio (INR) > 1,5 (irreversibel), Koagulopathie oder irreparable Blutungsfaktoren;
- Unkontrollierbare Hypertonie: systolischer Blutdruck >185 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg;
- Schlechte Blutzuckerkontrolle (zufälliger Blutzucker > 22,2 mmol/L);
- Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Operationsplan innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Andere Bedingungen, bei denen die Forscher den Patienten für ungeeignet für die Studie halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe
Die Beobachtungsgruppe erhielt eine frühe submaximale Ballonangioplastie und eine medizinische Therapie.
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Das Ziel der submaximalen Ballonangioplastie besteht darin, mithilfe des Ballons die Stenose der kriminellen Arterie um mehr als 20 % zu verbessern.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur eine medikamentöse Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder ischämischer Schlaganfall im Gebiet der verantwortlichen Arterie zwischen 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
|
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder ischämischer Schlaganfall im Gebiet der verantwortlichen Arterie zwischen 30 Tagen und 1 Jahr
|
30 Tage, 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
|
30 Tage
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Ischämischer Schlaganfall im Bereich der kriminellen Arterie 30 Tage bis 1 Jahr nach der Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ischämischer Schlaganfall im Bereich der kriminellen Arterie 30 Tage bis 1 Jahr nach der Einschreibung
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1 Jahr
|
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Restenoserate der kriminellen Arterie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Restenoserate der kriminellen Arterie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
|
1 Jahr
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|
Bewertung der Verbesserung der neurologischen Funktion innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bewertung der Verbesserung der neurologischen Funktion innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
|
90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrakranielle Blutung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Intrakranielle Blutung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
|
30 Tage
|
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Komplikationen im Zusammenhang mit der endovaskulären Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden, Entlassung, 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Einschreibung
|
Komplikationen im Zusammenhang mit der endovaskulären Therapie
|
24 Stunden, Entlassung, 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLAST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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