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Angioplastia com balão para acidente vascular cerebral aterosclerótico menor intracraniano/AIT

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Shouchun Wang, MD, PhD

Angioplastia com balão para acidente vascular cerebral aterosclerótico menor intracraniano/AIT: um estudo prospectivo, multicêntrico e de registro

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da angioplastia submáxima precoce com balão combinada com terapia médica versus terapia médica isolada para acidente vascular cerebral menor/ataque isquêmico transitório com etiologia de aterosclerose intracraniana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, foram incluídos 416 pacientes com acidentes vasculares cerebrais leves ou ataques isquêmicos transitórios devido a estenose aterosclerótica intracraniana sintomática dentro de uma semana do início dos últimos sintomas isquêmicos de 20 centros na China. O grupo de observação recebeu angioplastia submáxima com balão precoce, enquanto o grupo controle recebeu apenas terapia médica. Dois grupos serão acompanhados por 1 ano para avaliar a segurança e eficácia da angioplastia submáxima precoce com balão combinada com terapia médica versus terapia médica isolada para acidente vascular cerebral menor/ataque isquêmico transitório com etiologia de aterosclerose intracraniana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

416

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Número de telefone: 0086-13596060906
  • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Número de telefone: 0086-13352452086
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Número de telefone: 0086 13596060906
          • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com acidente vascular cerebral leve/ataque isquêmico transitório.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A faixa etária é de 30 a 80 anos;
  2. Estenose aterosclerótica sintomática de grandes artérias em segmentos intracranianos e estenose de 70-99% confirmada por DSA;
  3. AVC menor (pontuação NIHSS ≤5) ou AIT de risco intermediário a alto dentro de 1 semana após o início, com AIT de risco intermediário a alto definido como pontuação ABCD2 ≥4;
  4. O diâmetro da artéria criminosa variou de 2,0 a 4,5mm, e o comprimento da estenose da artéria criminosa variou de menos de 14mm;
  5. Os exames de imagem (tomografia computadorizada de perfusão/imagem ponderada por perfusão) indicaram comprometimento hemodinâmico na área da artéria criminosa;
  6. mRS ≤ 2 antes do tratamento endovascular;
  7. Nenhuma grande região isquêmica foi encontrada na tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
  8. Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou pessoa legalmente responsável.

Critério de exclusão:

  1. Alergia a meios de contraste;
  2. Estenose relacionada a doenças não ateroscleróticas: dissecção arterial, doença de Moya-Moya, arterite, etc;
  3. Lesão penetrante de ramo;
  4. Presença de estenose grave do segmento extracraniano no lado da lesão alvo;
  5. Foi realizado tratamento endovascular prévio do vaso ipsilateral;
  6. Presença de aneurismas intracranianos, tumores e malformações vasculares;
  7. Qualquer forma de hemorragia intracraniana ipsilateral em 3 meses e hemorragia intracraniana contralateral em 2 semanas;
  8. Combinado com fibrilação atrial, função cardíaca grave, disfunção hepática ou renal; pacientes com tumores e doenças graves cujo tempo de sobrevida esperado é inferior a 1 ano;
  9. Hemoglobina inferior a 100g/L, contagem de plaquetas inferior a 100×10^9/L, razão padronizada internacional (INR) > 1,5 (irreversível), coagulopatia ou fatores hemorrágicos irremediáveis;
  10. Hipertensão incontrolável: pressão arterial sistólica >185 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >110 mmHg;
  11. Mau controle glicêmico (glicemia aleatória > 22,2 mmol/L);
  12. História de cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à inscrição ou plano de cirurgia nos 90 dias após a inscrição;
  13. Gravidez ou lactação;
  14. Outras condições que os pesquisadores consideram o paciente inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de observação
O grupo de observação recebeu angioplastia submáxima com balão precoce e terapia médica.
O objetivo da angioplastia submáxima com balão é usar o balão para melhorar a estenose da artéria criminosa em mais de 20%.
Grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas terapia médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC ou morte em 30 dias ou AVC isquêmico no território da artéria culpada de 30 dias a 1 ano
Prazo: 30 dias, 1 ano
AVC ou morte em 30 dias ou AVC isquêmico no território da artéria culpada de 30 dias a 1 ano
30 dias, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC ou morte dentro de 30 dias após a inscrição
Prazo: 30 dias
AVC ou morte dentro de 30 dias após a inscrição
30 dias
AVC isquêmico no território da artéria criminosa de 30 dias a 1 ano após a inscrição
Prazo: 1 ano
AVC isquêmico no território da artéria criminosa de 30 dias a 1 ano após a inscrição
1 ano
Taxa de reestenose da artéria criminosa dentro de 1 ano após a inscrição
Prazo: 1 ano
Taxa de reestenose da artéria criminosa dentro de 1 ano após a inscrição
1 ano
Avaliação da melhora da função neurológica dentro de 90 dias após a inscrição
Prazo: 90 dias
Avaliação da melhora da função neurológica dentro de 90 dias após a inscrição
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracraniana dentro de 30 dias após a inscrição
Prazo: 30 dias
Hemorragia intracraniana dentro de 30 dias após a inscrição
30 dias
Complicações associadas à terapia endovascular
Prazo: 24 horas, alta, 30 dias, 90 dias e 1 ano após a inscrição
Complicações associadas à terapia endovascular
24 horas, alta, 30 dias, 90 dias e 1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Angioplastia submáxima com balão

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