- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06014723
Angioplastia com balão para acidente vascular cerebral aterosclerótico menor intracraniano/AIT
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Shouchun Wang, MD, PhD
Angioplastia com balão para acidente vascular cerebral aterosclerótico menor intracraniano/AIT: um estudo prospectivo, multicêntrico e de registro
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da angioplastia submáxima precoce com balão combinada com terapia médica versus terapia médica isolada para acidente vascular cerebral menor/ataque isquêmico transitório com etiologia de aterosclerose intracraniana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, foram incluídos 416 pacientes com acidentes vasculares cerebrais leves ou ataques isquêmicos transitórios devido a estenose aterosclerótica intracraniana sintomática dentro de uma semana do início dos últimos sintomas isquêmicos de 20 centros na China.
O grupo de observação recebeu angioplastia submáxima com balão precoce, enquanto o grupo controle recebeu apenas terapia médica.
Dois grupos serão acompanhados por 1 ano para avaliar a segurança e eficácia da angioplastia submáxima precoce com balão combinada com terapia médica versus terapia médica isolada para acidente vascular cerebral menor/ataque isquêmico transitório com etiologia de aterosclerose intracraniana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
416
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shouchun Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huisheng Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com acidente vascular cerebral leve/ataque isquêmico transitório.
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária é de 30 a 80 anos;
- Estenose aterosclerótica sintomática de grandes artérias em segmentos intracranianos e estenose de 70-99% confirmada por DSA;
- AVC menor (pontuação NIHSS ≤5) ou AIT de risco intermediário a alto dentro de 1 semana após o início, com AIT de risco intermediário a alto definido como pontuação ABCD2 ≥4;
- O diâmetro da artéria criminosa variou de 2,0 a 4,5mm, e o comprimento da estenose da artéria criminosa variou de menos de 14mm;
- Os exames de imagem (tomografia computadorizada de perfusão/imagem ponderada por perfusão) indicaram comprometimento hemodinâmico na área da artéria criminosa;
- mRS ≤ 2 antes do tratamento endovascular;
- Nenhuma grande região isquêmica foi encontrada na tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou pessoa legalmente responsável.
Critério de exclusão:
- Alergia a meios de contraste;
- Estenose relacionada a doenças não ateroscleróticas: dissecção arterial, doença de Moya-Moya, arterite, etc;
- Lesão penetrante de ramo;
- Presença de estenose grave do segmento extracraniano no lado da lesão alvo;
- Foi realizado tratamento endovascular prévio do vaso ipsilateral;
- Presença de aneurismas intracranianos, tumores e malformações vasculares;
- Qualquer forma de hemorragia intracraniana ipsilateral em 3 meses e hemorragia intracraniana contralateral em 2 semanas;
- Combinado com fibrilação atrial, função cardíaca grave, disfunção hepática ou renal; pacientes com tumores e doenças graves cujo tempo de sobrevida esperado é inferior a 1 ano;
- Hemoglobina inferior a 100g/L, contagem de plaquetas inferior a 100×10^9/L, razão padronizada internacional (INR) > 1,5 (irreversível), coagulopatia ou fatores hemorrágicos irremediáveis;
- Hipertensão incontrolável: pressão arterial sistólica >185 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >110 mmHg;
- Mau controle glicêmico (glicemia aleatória > 22,2 mmol/L);
- História de cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à inscrição ou plano de cirurgia nos 90 dias após a inscrição;
- Gravidez ou lactação;
- Outras condições que os pesquisadores consideram o paciente inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de observação
O grupo de observação recebeu angioplastia submáxima com balão precoce e terapia médica.
|
O objetivo da angioplastia submáxima com balão é usar o balão para melhorar a estenose da artéria criminosa em mais de 20%.
|
|
Grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas terapia médica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AVC ou morte em 30 dias ou AVC isquêmico no território da artéria culpada de 30 dias a 1 ano
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
AVC ou morte em 30 dias ou AVC isquêmico no território da artéria culpada de 30 dias a 1 ano
|
30 dias, 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AVC ou morte dentro de 30 dias após a inscrição
Prazo: 30 dias
|
AVC ou morte dentro de 30 dias após a inscrição
|
30 dias
|
|
AVC isquêmico no território da artéria criminosa de 30 dias a 1 ano após a inscrição
Prazo: 1 ano
|
AVC isquêmico no território da artéria criminosa de 30 dias a 1 ano após a inscrição
|
1 ano
|
|
Taxa de reestenose da artéria criminosa dentro de 1 ano após a inscrição
Prazo: 1 ano
|
Taxa de reestenose da artéria criminosa dentro de 1 ano após a inscrição
|
1 ano
|
|
Avaliação da melhora da função neurológica dentro de 90 dias após a inscrição
Prazo: 90 dias
|
Avaliação da melhora da função neurológica dentro de 90 dias após a inscrição
|
90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemorragia intracraniana dentro de 30 dias após a inscrição
Prazo: 30 dias
|
Hemorragia intracraniana dentro de 30 dias após a inscrição
|
30 dias
|
|
Complicações associadas à terapia endovascular
Prazo: 24 horas, alta, 30 dias, 90 dias e 1 ano após a inscrição
|
Complicações associadas à terapia endovascular
|
24 horas, alta, 30 dias, 90 dias e 1 ano após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLAST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Angioplastia submáxima com balão
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of OsloDesconhecido
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentConcluídoSinusite CrônicaEstados Unidos
-
Dalian UniversityConcluídoDoença arterial coronáriaChina
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research CenterRecrutamentoEstenose Aórtica Grave SintomáticaÁustria, Espanha, Sérvia, França, Suíça, Reino Unido, Alemanha, Itália, Hungria, Estônia, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentRescindido
-
Rhode Island HospitalRescindidoDoença pulmonar | Hérnia DiafragmáticaEstados Unidos
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongPeijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.RecrutamentoDoença cardíaca reumática | Calcificação do Anel MitralHong Kong
-
Advanced Radiation Centers of New YorkAtivo, não recrutandoCâncer de próstataEstados Unidos
-
Airiver Medical, Inc.Ativo, não recrutandoRinossinusite CrônicaParaguai
-
Universitair Ziekenhuis BrusselConcluídoArritmia cardíaca | Fibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação AtrilBélgica, Itália, Croácia, Grécia, Polônia