Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónkový angiopLasty pro intrakraniální aterosklerotickou menší mrtvici/TIA

2. ledna 2024 aktualizováno: Shouchun Wang, MD, PhD

Balónkový angiopLasty pro intrakraniální aterosklerotickou menší mrtvici/TIA: prospektivní, multicentrická studie s registrem

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost časné submaximální balónkové angioplastiky v kombinaci s léčebnou terapií vs. léčbou samotnou u lehké cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky s etiologií intrakraniální aterosklerózy.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno 416 pacientů s menšími cévními mozkovými příhodami nebo přechodnými ischemickými atakami v důsledku symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy během jednoho týdne od nástupu posledních ischemických příznaků z 20 center v Číně. Pozorovaná skupina podstoupila časnou submaximální balónkovou angioplastiku, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze lékařskou terapii. Dvě skupiny budou sledovány po dobu 1 roku, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost časné submaximální balónkové angioplastiky v kombinaci s léčebnou terapií oproti samotné medikamentózní léčbě lehké cévní mozkové příhody / tranzitorní ischemické ataky s etiologií intrakraniální aterosklerózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

416

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-13596060906
  • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-13352452086
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Studijní místa

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 0086 13596060906
          • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s menší cévní mozkovou příhodou/přechodným ischemickým záchvatem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí je 30-80 let;
  2. Symptomatická aterosklerotická stenóza velké tepny v intrakraniálních segmentech a 70-99% stenóza potvrzená DSA;
  3. Menší cévní mozková příhoda (NIHSS skóre ≤5) nebo TIA se středním až vysokým rizikem do 1 týdne od začátku, se středním až vysokým rizikem TIA definované jako skóre ABCD2 ≥4;
  4. Průměr kriminální tepny se pohyboval od 2,0 do 4,5 mm a délka stenózy kriminální tepny se pohybovala od méně než 14 mm;
  5. Zobrazení (perfuze počítačovou tomografií/perfuzní⁃vážené zobrazení) indikovalo hemodynamický kompromis v oblasti kriminální tepny;
  6. mRS ≤ 2 před endovaskulární léčbou;
  7. Na CT nebo MRI nebyla nalezena žádná velká ischemická oblast;
  8. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo právně odpovědné osoby.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kontrastní látky;
  2. Stenóza související s neaterosklerotickým onemocněním: arteriální disekce, Moya-Moyova choroba, arteritida atd.;
  3. Penetrující léze větve;
  4. Přítomnost těžké stenózy extrakraniálního segmentu na straně cílové léze;
  5. Byla provedena předchozí endovaskulární léčba ipsilaterální cévy;
  6. Přítomnost intrakraniálních aneuryzmat, nádorů a vaskulárních malformací;
  7. Jakákoli forma ipsilaterálního intrakraniálního krvácení do 3 měsíců a kontralaterálního intrakraniálního krvácení do 2 týdnů;
  8. V kombinaci s fibrilací síní, těžkou srdeční funkcí, poruchou funkce jater nebo ledvin; pacienti s nádory a závažnými onemocněními, jejichž očekávaná doba přežití je kratší než 1 rok;
  9. Hemoglobin nižší než 100 g/l, počet krevních destiček nižší než 100×10^9/l, mezinárodní standardizovaný poměr (INR) > 1,5 (ireverzibilní), koagulopatie nebo neléčitelné krvácivé faktory;
  10. Nekontrolovatelná hypertenze: systolický krevní tlak >185 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg;
  11. Špatná kontrola glykémie (náhodná hladina glukózy v krvi > 22,2 mmol/l);
  12. anamnéza většího chirurgického zákroku do 30 dnů před zařazením nebo plán operace do 90 dnů po zařazení;
  13. Těhotenství nebo kojení;
  14. Další podmínky, o kterých si vědci myslí, že pacient není pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Pozorovací skupina podstoupila časnou submaximální balónkovou angioplastiku a lékařskou terapii.
Cílem submaximální balónkové angioplastiky je pomocí balónku zlepšit stenózu kriminální tepny o více než 20 %.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pouze lékařskou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda nebo smrt do 30 dnů nebo ischemická cévní mozková příhoda na území viníka tepny od 30 dnů do 1 roku
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Cévní mozková příhoda nebo smrt do 30 dnů nebo ischemická cévní mozková příhoda na území viníka tepny od 30 dnů do 1 roku
30 dní, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice nebo úmrtí do 30 dnů po zápisu
Časové okno: 30 dní
Mrtvice nebo úmrtí do 30 dnů po zápisu
30 dní
Ischemická cévní mozková příhoda na území kriminální tepny od 30 dnů do 1 roku po zařazení
Časové okno: 1 rok
Ischemická cévní mozková příhoda na území kriminální tepny od 30 dnů do 1 roku po zařazení
1 rok
Míra restenózy kriminální tepny do 1 roku po zařazení
Časové okno: 1 rok
Míra restenózy kriminální tepny do 1 roku po zařazení
1 rok
Hodnocení zlepšení neurologických funkcí do 90 dnů od zařazení
Časové okno: 90 dní
Hodnocení zlepšení neurologických funkcí do 90 dnů od zařazení
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální krvácení do 30 dnů od zařazení
Časové okno: 30 dní
Intrakraniální krvácení do 30 dnů od zařazení
30 dní
Komplikace spojené s endovaskulární terapií
Časové okno: 24 hodin, propuštění, 30 dní, 90 dní a 1 rok po zápisu
Komplikace spojené s endovaskulární terapií
24 hodin, propuštění, 30 dní, 90 dní a 1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submaximální balónková angioplastika

Předplatit