- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06014723
Balónkový angiopLasty pro intrakraniální aterosklerotickou menší mrtvici/TIA
2. ledna 2024 aktualizováno: Shouchun Wang, MD, PhD
Balónkový angiopLasty pro intrakraniální aterosklerotickou menší mrtvici/TIA: prospektivní, multicentrická studie s registrem
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost časné submaximální balónkové angioplastiky v kombinaci s léčebnou terapií vs. léčbou samotnou u lehké cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky s etiologií intrakraniální aterosklerózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno 416 pacientů s menšími cévními mozkovými příhodami nebo přechodnými ischemickými atakami v důsledku symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy během jednoho týdne od nástupu posledních ischemických příznaků z 20 center v Číně.
Pozorovaná skupina podstoupila časnou submaximální balónkovou angioplastiku, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze lékařskou terapii.
Dvě skupiny budou sledovány po dobu 1 roku, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost časné submaximální balónkové angioplastiky v kombinaci s léčebnou terapií oproti samotné medikamentózní léčbě lehké cévní mozkové příhody / tranzitorní ischemické ataky s etiologií intrakraniální aterosklerózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
416
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shouchun Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huisheng Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0086 13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s menší cévní mozkovou příhodou/přechodným ischemickým záchvatem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí je 30-80 let;
- Symptomatická aterosklerotická stenóza velké tepny v intrakraniálních segmentech a 70-99% stenóza potvrzená DSA;
- Menší cévní mozková příhoda (NIHSS skóre ≤5) nebo TIA se středním až vysokým rizikem do 1 týdne od začátku, se středním až vysokým rizikem TIA definované jako skóre ABCD2 ≥4;
- Průměr kriminální tepny se pohyboval od 2,0 do 4,5 mm a délka stenózy kriminální tepny se pohybovala od méně než 14 mm;
- Zobrazení (perfuze počítačovou tomografií/perfuzní⁃vážené zobrazení) indikovalo hemodynamický kompromis v oblasti kriminální tepny;
- mRS ≤ 2 před endovaskulární léčbou;
- Na CT nebo MRI nebyla nalezena žádná velká ischemická oblast;
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo právně odpovědné osoby.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kontrastní látky;
- Stenóza související s neaterosklerotickým onemocněním: arteriální disekce, Moya-Moyova choroba, arteritida atd.;
- Penetrující léze větve;
- Přítomnost těžké stenózy extrakraniálního segmentu na straně cílové léze;
- Byla provedena předchozí endovaskulární léčba ipsilaterální cévy;
- Přítomnost intrakraniálních aneuryzmat, nádorů a vaskulárních malformací;
- Jakákoli forma ipsilaterálního intrakraniálního krvácení do 3 měsíců a kontralaterálního intrakraniálního krvácení do 2 týdnů;
- V kombinaci s fibrilací síní, těžkou srdeční funkcí, poruchou funkce jater nebo ledvin; pacienti s nádory a závažnými onemocněními, jejichž očekávaná doba přežití je kratší než 1 rok;
- Hemoglobin nižší než 100 g/l, počet krevních destiček nižší než 100×10^9/l, mezinárodní standardizovaný poměr (INR) > 1,5 (ireverzibilní), koagulopatie nebo neléčitelné krvácivé faktory;
- Nekontrolovatelná hypertenze: systolický krevní tlak >185 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg;
- Špatná kontrola glykémie (náhodná hladina glukózy v krvi > 22,2 mmol/l);
- anamnéza většího chirurgického zákroku do 30 dnů před zařazením nebo plán operace do 90 dnů po zařazení;
- Těhotenství nebo kojení;
- Další podmínky, o kterých si vědci myslí, že pacient není pro studii vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
Pozorovací skupina podstoupila časnou submaximální balónkovou angioplastiku a lékařskou terapii.
|
Cílem submaximální balónkové angioplastiky je pomocí balónku zlepšit stenózu kriminální tepny o více než 20 %.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pouze lékařskou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda nebo smrt do 30 dnů nebo ischemická cévní mozková příhoda na území viníka tepny od 30 dnů do 1 roku
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Cévní mozková příhoda nebo smrt do 30 dnů nebo ischemická cévní mozková příhoda na území viníka tepny od 30 dnů do 1 roku
|
30 dní, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice nebo úmrtí do 30 dnů po zápisu
Časové okno: 30 dní
|
Mrtvice nebo úmrtí do 30 dnů po zápisu
|
30 dní
|
|
Ischemická cévní mozková příhoda na území kriminální tepny od 30 dnů do 1 roku po zařazení
Časové okno: 1 rok
|
Ischemická cévní mozková příhoda na území kriminální tepny od 30 dnů do 1 roku po zařazení
|
1 rok
|
|
Míra restenózy kriminální tepny do 1 roku po zařazení
Časové okno: 1 rok
|
Míra restenózy kriminální tepny do 1 roku po zařazení
|
1 rok
|
|
Hodnocení zlepšení neurologických funkcí do 90 dnů od zařazení
Časové okno: 90 dní
|
Hodnocení zlepšení neurologických funkcí do 90 dnů od zařazení
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální krvácení do 30 dnů od zařazení
Časové okno: 30 dní
|
Intrakraniální krvácení do 30 dnů od zařazení
|
30 dní
|
|
Komplikace spojené s endovaskulární terapií
Časové okno: 24 hodin, propuštění, 30 dní, 90 dní a 1 rok po zápisu
|
Komplikace spojené s endovaskulární terapií
|
24 hodin, propuštění, 30 dní, 90 dní a 1 rok po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLAST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Submaximální balónková angioplastika
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína