두개내 죽상동맥경화성 경미한 뇌졸중/TIA에 대한 풍선 안지오옵라스티
2024년 1월 2일 업데이트: Shouchun Wang, MD, PhD
두개내 동맥경화성 경미한 뇌졸중/TIA에 대한 풍선 혈관확장술: 전향적, 다기관, 등록 연구
본 연구의 목적은 두개내 죽상동맥경화증 원인을 동반한 경미한 뇌졸중/일과성 허혈성 발작에 대해 약물 치료와 약물 치료를 병행한 초기 최대하 풍선 혈관성형술의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 중국 내 20개 센터에서 마지막 허혈 증상이 발생한 후 1주일 이내에 증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증으로 인한 경미한 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작이 있는 환자 416명이 등록되었습니다.
관찰군은 초기 최대하 풍선혈관성형술을 받았고, 대조군은 약물치료만 받았다.
경미한 뇌졸중/두개내 죽상동맥경화증 원인이 있는 일과성 허혈 발작에 대한 약물 치료 단독과 약물 치료를 병행한 초기 최대하 풍선 혈관성형술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 두 그룹을 1년 동안 추적 관찰할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
416
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shouchun Wang, MD, PhD
- 전화번호: 0086-13596060906
- 이메일: WSC@jlu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huisheng Chen, MD, PhD
- 전화번호: 0086-13352452086
- 이메일: chszh@aliyun.com
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- 전화번호: 0086 13596060906
- 이메일: WSC@jlu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경미한 뇌졸중/일과성 허혈성 발작 환자.
설명
포함 기준:
- 연령대는 30~80세입니다.
- 두개내 분절의 증상이 있는 죽상동맥경화성 대동맥 협착증 및 DSA에 의해 확인된 70-99% 협착증;
- 경미한 뇌졸중(NIHSS 점수 5점) 또는 발병 후 1주 이내의 중~고위험 TIA, 중~고위험 TIA는 ABCD2 점수 ≥4로 정의됩니다.
- 범죄동맥의 직경은 2.0~4.5mm 범위였으며, 범죄동맥 협착의 길이는 14mm 미만이었다.
- 영상(컴퓨터 단층촬영 관류/관류⁃가중 영상)은 범죄 동맥 영역의 혈역학적 손상을 나타냈습니다.
- 혈관내 치료 전 mRS ≤ 2;
- CT나 MRI에서는 큰 허혈 부위가 발견되지 않았습니다.
- 환자 또는 법적 책임이 있는 사람으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 조영제에 대한 알레르기;
- 비동맥경화성 질환 관련 협착증: 동맥박리, 모야모야병, 동맥염 등
- 관통 가지 병변;
- 표적 병변 측의 두개외 부분에 심각한 협착증이 존재함;
- 이전에 동측 혈관의 혈관내 치료가 수행되었습니다.
- 두개내 동맥류, 종양 및 혈관 기형의 존재;
- 3개월 이내에 모든 형태의 동측 두개내 출혈 및 2주 이내에 반대쪽 두개내 출혈;
- 심방세동, 심각한 심장 기능, 간 또는 신장 기능 장애와 결합됨; 예상 생존 기간이 1년 미만인 종양 및 심각한 질병을 앓고 있는 환자;
- 100g/L 미만의 헤모글로빈, 100×10^9/L 미만의 혈소판 수, 국제 표준화 비율(INR) > 1.5(돌이킬 수 없음), 응고병증 또는 회복 불가능한 출혈 인자;
- 조절 불가능한 고혈압: 수축기 혈압 >185mmHg 및/또는 확장기 혈압 >110mmHg;
- 혈당 조절 불량(무작위 혈당 > 22.2mmol/L);
- 등록 전 30일 이내의 대수술 이력 또는 등록 후 90일 이내의 수술 계획
- 임신 또는 수유;
- 연구자가 환자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
관찰군은 초기 최대하 풍선혈관성형술과 약물치료를 받았다.
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최대하 풍선 혈관성형술의 목표는 풍선을 사용하여 범행동맥의 협착을 20% 이상 개선하는 것입니다.
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대조군
대조군은 약물치료만 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내의 뇌졸중 또는 사망 또는 30일에서 1년 사이의 범인 동맥 영역의 허혈성 뇌졸중
기간: 30일, 1년
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30일 이내의 뇌졸중 또는 사망 또는 30일에서 1년 사이의 범인 동맥 영역의 허혈성 뇌졸중
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30일, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 30일 이내에 뇌졸중 또는 사망
기간: 30 일
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등록 후 30일 이내에 뇌졸중 또는 사망
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30 일
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등록 후 30일부터 1년까지의 범죄동맥 영역의 허혈성 뇌졸중
기간: 일년
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등록 후 30일부터 1년까지의 범죄동맥 영역의 허혈성 뇌졸중
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일년
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등록 후 1년 이내 범죄동맥의 재협착률
기간: 일년
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등록 후 1년 이내 범죄동맥의 재협착률
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일년
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등록 후 90일 이내 신경기능 개선 평가
기간: 90일
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등록 후 90일 이내 신경기능 개선 평가
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 30일 이내 두개내 출혈
기간: 30 일
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등록 후 30일 이내 두개내 출혈
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30 일
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혈관내 치료와 관련된 합병증
기간: 가입 후 24시간, 퇴원, 30일, 90일, 1년
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혈관내 치료와 관련된 합병증
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가입 후 24시간, 퇴원, 30일, 90일, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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