Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонная ангиопластика при внутричерепном атеросклеротическом инсульте/ТИА

2 января 2024 г. обновлено: Shouchun Wang, MD, PhD

Баллонная ангиопластика при внутричерепном атеросклеротическом инсульте/ТИА: проспективное многоцентровое регистровое исследование

Целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность ранней субмаксимальной баллонной ангиопластики в сочетании с медикаментозной терапией по сравнению с только медикаментозной терапией при незначительном инсульте/транзиторной ишемической атаке с внутричерепной атеросклерозной этиологией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В это исследование были включены 416 пациентов с легкими инсультами или транзиторными ишемическими атаками из-за симптоматического внутричерепного атеросклеротического стеноза в течение одной недели после появления последних симптомов ишемии из 20 центров Китая. Группа наблюдения получила раннюю субмаксимальную баллонную ангиопластику, тогда как контрольная группа получала только медикаментозную терапию. Две группы будут находиться под наблюдением в течение 1 года для оценки безопасности и эффективности ранней субмаксимальной баллонной ангиопластики в сочетании с медикаментозной терапией по сравнению с только медикаментозной терапией при незначительном инсульте/транзиторной ишемической атаке с внутричерепной атеросклерозной этиологией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

416

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 0086-13596060906
  • Электронная почта: WSC@jlu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Номер телефона: 0086-13352452086
  • Электронная почта: chszh@aliyun.com

Места учебы

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Номер телефона: 0086 13596060906
          • Электронная почта: WSC@jlu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с легким инсультом/транзиторной ишемической атакой.

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон 30-80 лет;
  2. Симптоматический атеросклеротический стеноз крупных артерий во внутричерепных сегментах и ​​70-99% стеноз, подтвержденный ДСА;
  3. Малый инсульт (оценка NIHSS ≤5) или ТИА среднего и высокого риска в течение 1 недели от начала, при этом ТИА среднего и высокого риска определяется как показатель ABCD2 ≥4;
  4. Диаметр криминальной артерии колебался от 2,0 до 4,5 мм, длина стеноза криминальной артерии - менее 14 мм;
  5. Визуализация (компьютерная томография-перфузия/перфузионно-взвешенная визуализация) выявила нарушение гемодинамики в области криминальной артерии;
  6. mRS ≤ 2 до эндоваскулярного лечения;
  7. На КТ или МРТ не было обнаружено крупных ишемизированных участков;
  8. Письменное информированное согласие, полученное от пациента или юридически ответственного лица.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на контрастные вещества;
  2. Стеноз, не связанный с атеросклеротическими заболеваниями: расслоение артерии, болезнь Мойя-Мойя, артериит и т. д.;
  3. проникающее поражение ветвей;
  4. Наличие выраженного стеноза экстракраниального сегмента на стороне целевого поражения;
  5. Ранее проводилось эндоваскулярное лечение ипсилатерального сосуда;
  6. Наличие внутричерепных аневризм, опухолей и сосудистых пороков развития;
  7. Любая форма ипсилатерального внутричерепного кровоизлияния в течение 3 мес и контралатерального внутричерепного кровоизлияния в течение 2 нед;
  8. Сочетается с фибрилляцией предсердий, тяжелым нарушением функции сердца, нарушением функции печени или почек; пациенты с опухолями и серьезными заболеваниями, ожидаемое время выживания которых составляет менее 1 года;
  9. Гемоглобин менее 100 г/л, количество тромбоцитов менее 100×10^9/л, международное стандартизированное отношение (МНО) > 1,5 (необратимое), коагулопатия или неустранимые факторы кровотечения;
  10. Неконтролируемая гипертензия: систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.;
  11. Плохой гликемический контроль (случайный уровень глюкозы в крови > 22,2 ммоль/л);
  12. История серьезных хирургических операций в течение 30 дней до регистрации или план операции в течение 90 дней после регистрации;
  13. Беременность или лактация;
  14. Другие состояния, которые исследователи считают пациентом непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа наблюдения
Группа наблюдения получила раннюю субмаксимальную баллонную ангиопластику и медикаментозную терапию.
Целью субмаксимальной баллонной ангиопластики является улучшение с помощью баллона стеноза криминальной артерии более чем на 20%.
Контрольная группа
Контрольная группа получала только медикаментозную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт или смерть в течение 30 дней или ишемический инсульт на участке пораженной артерии от 30 дней до 1 года.
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
Инсульт или смерть в течение 30 дней или ишемический инсульт на участке пораженной артерии от 30 дней до 1 года.
30 дней, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт или смерть в течение 30 дней после регистрации
Временное ограничение: 30 дней
Инсульт или смерть в течение 30 дней после регистрации
30 дней
Ишемический инсульт на территории криминальной артерии от 30 дней до 1 года после поступления.
Временное ограничение: 1 год
Ишемический инсульт на территории криминальной артерии от 30 дней до 1 года после поступления.
1 год
Частота рестенозов криминальной артерии в течение 1 года после включения
Временное ограничение: 1 год
Частота рестенозов криминальной артерии в течение 1 года после включения
1 год
Оценка улучшения неврологических функций в течение 90 дней после включения
Временное ограничение: 90 дней
Оценка улучшения неврологических функций в течение 90 дней после включения
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепное кровоизлияние в течение 30 дней после включения в исследование.
Временное ограничение: 30 дней
Внутричерепное кровоизлияние в течение 30 дней после включения в исследование.
30 дней
Осложнения, связанные с эндоваскулярным лечением
Временное ограничение: 24 часа, выписка, 30 дней, 90 дней и 1 год после регистрации
Осложнения, связанные с эндоваскулярным лечением
24 часа, выписка, 30 дней, 90 дней и 1 год после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться