Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongangioplastisk for intrakranielt aterosklerotisk mindre slag/TIA

2. januar 2024 oppdatert av: Shouchun Wang, MD, PhD

Ballongangioplastisk for intrakranielt aterosklerotisk mindre slag/TIA: en prospektiv, multisenter, registerstudie

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av tidlig submaksimal ballongangioplastikk kombinert med medisinsk terapi vs medisinsk terapi alene for mindre slag/forbigående iskemisk angrep med intrakraniell aterosklerose-etiologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble 416 pasienter med mindre slag eller forbigående iskemiske anfall på grunn av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose innen én uke etter begynnelsen av siste iskemiske symptomer fra 20 sentre i Kina registrert. Observasjonsgruppen fikk tidlig submaksimal ballongangioplastikk, mens kontrollgruppen kun fikk medisinsk behandling. To grupper vil bli fulgt opp i 1 år for å evaluere sikkerheten og effekten av tidlig submaksimal ballongangioplastikk kombinert med medisinsk terapi vs medisinsk terapi alene for mindre slag/forbigående iskemisk angrep med intrakraniell aterosklerose-etiologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

416

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13596060906
  • E-post: WSC@jlu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13352452086
  • E-post: chszh@aliyun.com

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Telefonnummer: 0086 13596060906
          • E-post: WSC@jlu.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mindre slag/forbigående iskemisk anfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspennet er 30-80 år;
  2. Symptomatisk aterosklerotisk storarteriestenose i intrakraniale segmenter og 70-99 % stenose bekreftet av DSA;
  3. Mindre hjerneslag (NIHSS-score ≤5) eller middels- til høyrisiko-TIA innen 1 uke etter debut, med middels- til høyrisiko-TIA definert som ABCD2-score ≥4;
  4. Diameteren på den kriminelle arterien varierte fra 2,0 til 4,5 mm, og lengden på stenosen til den kriminelle arterien varierte fra mindre enn 14 mm;
  5. Bildediagnostikk (computertomografi perfusjon/ perfusjonsvektet avbildning) indikerte hemodynamisk kompromittering i det kriminelle arterieområdet;
  6. mRS ≤ 2 før endovaskulær behandling;
  7. Ingen stor iskemisk region ble funnet på CT eller MR;
  8. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller juridisk ansvarlig person.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot kontrastmidler;
  2. Ikke-aterosklerotisk sykdomsrelatert stenose: arteriell disseksjon, Moya-Moya sykdom, arteritt, etc;
  3. Penetrerende grenlesjon;
  4. Tilstedeværelse av alvorlig stenose av det ekstrakranielle segmentet på siden av mållesjonen;
  5. Tidligere endovaskulær behandling av det ipsilaterale karet ble utført;
  6. Tilstedeværelse av intrakranielle aneurismer, svulster og vaskulære misdannelser;
  7. Enhver form for ipsilateral intrakraniell blødning innen 3 måneder og kontralateral intrakraniell blødning innen 2 uker;
  8. Kombinert med atrieflimmer, alvorlig hjertefunksjon, lever- eller nyredysfunksjon; pasienter med svulster og alvorlige sykdommer hvis forventet overlevelsestid er mindre enn 1 år;
  9. Hemoglobin mindre enn 100 g/l, blodplateantall mindre enn 100×10^9/L, internasjonalt standardisert forhold (INR) > 1,5 (irreversibelt), koagulopati eller uopprettelige blødningsfaktorer;
  10. Ukontrollerbar hypertensjon: systolisk blodtrykk >185 mmHg og eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg;
  11. Dårlig glykemisk kontroll (tilfeldig blodsukker > 22,2 mmol/L);
  12. Historie om større operasjon innen 30 dager før påmelding eller operasjonsplan innen 90 dager etter påmelding;
  13. Graviditet eller amming;
  14. Andre forhold som forskerne mener pasienten er uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Observasjonsgruppen fikk tidlig submaksimal ballongangioplastikk og medisinsk behandling.
Målet med submaksimal ballongangioplastikk er å bruke ballongen til å forbedre stenosen i den kriminelle arterien med mer enn 20 %.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk kun medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag eller død innen 30 dager eller iskemisk hjerneslag i den skyldige arteriens territorium fra 30 dager til 1 år
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Hjerneslag eller død innen 30 dager eller iskemisk hjerneslag i den skyldige arteriens territorium fra 30 dager til 1 år
30 dager, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag eller død innen 30 dager etter påmelding
Tidsramme: 30 dager
Hjerneslag eller død innen 30 dager etter påmelding
30 dager
Iskemisk slag på territoriet til kriminell arterie fra 30 dager til 1 år etter påmelding
Tidsramme: 1 år
Iskemisk slag på territoriet til kriminell arterie fra 30 dager til 1 år etter påmelding
1 år
Restenoserate av kriminell arterie innen 1 år etter innmelding
Tidsramme: 1 år
Restenoserate av kriminell arterie innen 1 år etter innmelding
1 år
Evaluering av nevrologisk funksjonsforbedring innen 90 dager etter påmelding
Tidsramme: 90 dager
Evaluering av nevrologisk funksjonsforbedring innen 90 dager etter påmelding
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell blødning innen 30 dager etter påmelding
Tidsramme: 30 dager
Intrakraniell blødning innen 30 dager etter påmelding
30 dager
Komplikasjoner forbundet med endovaskulær terapi
Tidsramme: 24 timer, utskrivning, 30 dager, 90 dager og 1 år etter innmelding
Komplikasjoner forbundet med endovaskulær terapi
24 timer, utskrivning, 30 dager, 90 dager og 1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere