- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06014723
Ballongangioplastisk for intrakranielt aterosklerotisk mindre slag/TIA
2. januar 2024 oppdatert av: Shouchun Wang, MD, PhD
Ballongangioplastisk for intrakranielt aterosklerotisk mindre slag/TIA: en prospektiv, multisenter, registerstudie
Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av tidlig submaksimal ballongangioplastikk kombinert med medisinsk terapi vs medisinsk terapi alene for mindre slag/forbigående iskemisk angrep med intrakraniell aterosklerose-etiologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble 416 pasienter med mindre slag eller forbigående iskemiske anfall på grunn av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose innen én uke etter begynnelsen av siste iskemiske symptomer fra 20 sentre i Kina registrert.
Observasjonsgruppen fikk tidlig submaksimal ballongangioplastikk, mens kontrollgruppen kun fikk medisinsk behandling.
To grupper vil bli fulgt opp i 1 år for å evaluere sikkerheten og effekten av tidlig submaksimal ballongangioplastikk kombinert med medisinsk terapi vs medisinsk terapi alene for mindre slag/forbigående iskemisk angrep med intrakraniell aterosklerose-etiologi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
416
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shouchun Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13596060906
- E-post: WSC@jlu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huisheng Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13596060906
- E-post: WSC@jlu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mindre slag/forbigående iskemisk anfall.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspennet er 30-80 år;
- Symptomatisk aterosklerotisk storarteriestenose i intrakraniale segmenter og 70-99 % stenose bekreftet av DSA;
- Mindre hjerneslag (NIHSS-score ≤5) eller middels- til høyrisiko-TIA innen 1 uke etter debut, med middels- til høyrisiko-TIA definert som ABCD2-score ≥4;
- Diameteren på den kriminelle arterien varierte fra 2,0 til 4,5 mm, og lengden på stenosen til den kriminelle arterien varierte fra mindre enn 14 mm;
- Bildediagnostikk (computertomografi perfusjon/ perfusjonsvektet avbildning) indikerte hemodynamisk kompromittering i det kriminelle arterieområdet;
- mRS ≤ 2 før endovaskulær behandling;
- Ingen stor iskemisk region ble funnet på CT eller MR;
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller juridisk ansvarlig person.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kontrastmidler;
- Ikke-aterosklerotisk sykdomsrelatert stenose: arteriell disseksjon, Moya-Moya sykdom, arteritt, etc;
- Penetrerende grenlesjon;
- Tilstedeværelse av alvorlig stenose av det ekstrakranielle segmentet på siden av mållesjonen;
- Tidligere endovaskulær behandling av det ipsilaterale karet ble utført;
- Tilstedeværelse av intrakranielle aneurismer, svulster og vaskulære misdannelser;
- Enhver form for ipsilateral intrakraniell blødning innen 3 måneder og kontralateral intrakraniell blødning innen 2 uker;
- Kombinert med atrieflimmer, alvorlig hjertefunksjon, lever- eller nyredysfunksjon; pasienter med svulster og alvorlige sykdommer hvis forventet overlevelsestid er mindre enn 1 år;
- Hemoglobin mindre enn 100 g/l, blodplateantall mindre enn 100×10^9/L, internasjonalt standardisert forhold (INR) > 1,5 (irreversibelt), koagulopati eller uopprettelige blødningsfaktorer;
- Ukontrollerbar hypertensjon: systolisk blodtrykk >185 mmHg og eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg;
- Dårlig glykemisk kontroll (tilfeldig blodsukker > 22,2 mmol/L);
- Historie om større operasjon innen 30 dager før påmelding eller operasjonsplan innen 90 dager etter påmelding;
- Graviditet eller amming;
- Andre forhold som forskerne mener pasienten er uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Observasjonsgruppen fikk tidlig submaksimal ballongangioplastikk og medisinsk behandling.
|
Målet med submaksimal ballongangioplastikk er å bruke ballongen til å forbedre stenosen i den kriminelle arterien med mer enn 20 %.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk kun medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag eller død innen 30 dager eller iskemisk hjerneslag i den skyldige arteriens territorium fra 30 dager til 1 år
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Hjerneslag eller død innen 30 dager eller iskemisk hjerneslag i den skyldige arteriens territorium fra 30 dager til 1 år
|
30 dager, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag eller død innen 30 dager etter påmelding
Tidsramme: 30 dager
|
Hjerneslag eller død innen 30 dager etter påmelding
|
30 dager
|
|
Iskemisk slag på territoriet til kriminell arterie fra 30 dager til 1 år etter påmelding
Tidsramme: 1 år
|
Iskemisk slag på territoriet til kriminell arterie fra 30 dager til 1 år etter påmelding
|
1 år
|
|
Restenoserate av kriminell arterie innen 1 år etter innmelding
Tidsramme: 1 år
|
Restenoserate av kriminell arterie innen 1 år etter innmelding
|
1 år
|
|
Evaluering av nevrologisk funksjonsforbedring innen 90 dager etter påmelding
Tidsramme: 90 dager
|
Evaluering av nevrologisk funksjonsforbedring innen 90 dager etter påmelding
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell blødning innen 30 dager etter påmelding
Tidsramme: 30 dager
|
Intrakraniell blødning innen 30 dager etter påmelding
|
30 dager
|
|
Komplikasjoner forbundet med endovaskulær terapi
Tidsramme: 24 timer, utskrivning, 30 dager, 90 dager og 1 år etter innmelding
|
Komplikasjoner forbundet med endovaskulær terapi
|
24 timer, utskrivning, 30 dager, 90 dager og 1 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLAST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .