- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06014723
Ballonangioplastisk til intrakranielt aterosklerotisk mindre slagtilfælde/TIA
2. januar 2024 opdateret af: Shouchun Wang, MD, PhD
Ballonangioplastisk for intrakranielt aterosklerotisk mindre slagtilfælde/TIA: en prospektiv, multicenter, registerundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af tidlig submaksimal ballonangioplastik kombineret med medicinsk terapi vs medicinsk terapi alene for mindre slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald med intrakraniel aterosklerose-ætiologi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev 416 patienter med mindre slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald på grund af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose inden for en uge efter debut af sidste iskæmiske symptomer fra 20 centre i Kina inkluderet.
Observationsgruppen modtog tidligt submaksimal ballonangioplastik, mens kontrolgruppen kun fik medicinsk behandling.
To grupper vil blive fulgt op i 1 år for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af tidlig submaksimal ballonangioplastik kombineret med medicinsk terapi vs medicinsk terapi alene for mindre slagtilfælde / forbigående iskæmisk anfald med intrakraniel aterosklerose-ætiologi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
416
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shouchun Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huisheng Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mindre slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersintervallet er 30-80 år;
- Symptomatisk aterosklerotisk storarteriestenose i intrakranielle segmenter og 70-99% stenose bekræftet af DSA;
- Mindre slagtilfælde (NIHSS-score ≤5) eller mellem- til højrisiko-TIA inden for 1 uge efter debut, med mellem- til højrisiko-TIA defineret som ABCD2-score ≥4;
- Diameteren af den kriminelle arterie varierede fra 2,0 til 4,5 mm, og længden af stenosen af den kriminelle arterie varierede fra mindre end 14 mm;
- Billeddannelse (computertomografi perfusion/perfusion⁃vægtet billeddannelse) indikerede hæmodynamisk kompromittering i det kriminelle arterieområde;
- mRS ≤ 2 før endovaskulær behandling;
- Der blev ikke fundet nogen stor iskæmisk region på CT eller MR;
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller den juridisk ansvarlige person.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for kontrastmidler;
- Ikke-aterosklerotisk sygdomsrelateret stenose: arteriel dissektion, Moya-Moya sygdom, arteritis, etc;
- Penetrerende grenlæsion;
- Tilstedeværelse af alvorlig stenose af det ekstrakranielle segment på siden af mållæsionen;
- Tidligere endovaskulær behandling af det ipsilaterale kar blev udført;
- Tilstedeværelse af intrakranielle aneurismer, tumorer og vaskulære misdannelser;
- Enhver form for ipsilateral intrakraniel blødning inden for 3 måneder og kontralateral intrakraniel blødning inden for 2 uger;
- Kombineret med atrieflimren, alvorlig hjertefunktion, lever- eller nyredysfunktion; patienter med tumorer og alvorlige sygdomme, hvis forventede overlevelsestid er mindre end 1 år;
- Hæmoglobin mindre end 100 g/l, trombocyttal mindre end 100×10^9/L, internationalt standardiseret forhold (INR) > 1,5 (irreversibelt), koagulopati eller uoprettelige blødningsfaktorer;
- Ukontrollerbar hypertension: systolisk blodtryk >185 mmHg og eller diastolisk blodtryk >110 mmHg;
- Dårlig glykæmisk kontrol (tilfældig blodsukker > 22,2 mmol/L);
- Anamnese med større operation inden for 30 dage før tilmelding eller operationsplan inden for 90 dage efter tilmelding;
- Graviditet eller amning;
- Andre forhold, som forskerne mener, at patienten er uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationsgruppe
Observationsgruppen modtog tidligt submaksimal ballonangioplastik og medicinsk terapi.
|
Målet med submaksimal ballonangioplastik er at bruge ballonen til at forbedre stenosen af den kriminelle arterie med mere end 20 %.
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun medicinsk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage eller iskæmisk slagtilfælde i den skyldige arterieterritorium fra 30 dage til 1 år
Tidsramme: 30 dage, 1 år
|
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage eller iskæmisk slagtilfælde i den skyldige arterieterritorium fra 30 dage til 1 år
|
30 dage, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter tilmelding
Tidsramme: 30 dage
|
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter tilmelding
|
30 dage
|
Iskæmisk slagtilfælde på kriminel arteries område fra 30 dage til 1 år efter tilmelding
Tidsramme: 1 år
|
Iskæmisk slagtilfælde på kriminel arteries område fra 30 dage til 1 år efter tilmelding
|
1 år
|
Restenoserate af kriminel arterie inden for 1 år efter tilmelding
Tidsramme: 1 år
|
Restenoserate af kriminel arterie inden for 1 år efter tilmelding
|
1 år
|
Evaluering af neurologisk funktionsforbedring inden for 90 dage efter tilmelding
Tidsramme: 90 dage
|
Evaluering af neurologisk funktionsforbedring inden for 90 dage efter tilmelding
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrakraniel blødning inden for 30 dage efter tilmelding
Tidsramme: 30 dage
|
Intrakraniel blødning inden for 30 dage efter tilmelding
|
30 dage
|
Komplikationer forbundet med endovaskulær terapi
Tidsramme: 24 timer, udskrivelse, 30 dage, 90 dage og 1 år efter tilmelding
|
Komplikationer forbundet med endovaskulær terapi
|
24 timer, udskrivelse, 30 dage, 90 dage og 1 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2023
Først opslået (Faktiske)
28. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLAST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Submaksimal ballonangioplastik
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
AcclarentAfsluttetBihulebetændelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentAfsluttet
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina