Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonangioplastisk til intrakranielt aterosklerotisk mindre slagtilfælde/TIA

2. januar 2024 opdateret af: Shouchun Wang, MD, PhD

Ballonangioplastisk for intrakranielt aterosklerotisk mindre slagtilfælde/TIA: en prospektiv, multicenter, registerundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig submaksimal ballonangioplastik kombineret med medicinsk terapi vs medicinsk terapi alene for mindre slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald med intrakraniel aterosklerose-ætiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 416 patienter med mindre slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald på grund af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose inden for en uge efter debut af sidste iskæmiske symptomer fra 20 centre i Kina inkluderet. Observationsgruppen modtog tidligt submaksimal ballonangioplastik, mens kontrolgruppen kun fik medicinsk behandling. To grupper vil blive fulgt op i 1 år for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig submaksimal ballonangioplastik kombineret med medicinsk terapi vs medicinsk terapi alene for mindre slagtilfælde / forbigående iskæmisk anfald med intrakraniel aterosklerose-ætiologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

416

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13596060906
  • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13352452086
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Telefonnummer: 0086 13596060906
          • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindre slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersintervallet er 30-80 år;
  2. Symptomatisk aterosklerotisk storarteriestenose i intrakranielle segmenter og 70-99% stenose bekræftet af DSA;
  3. Mindre slagtilfælde (NIHSS-score ≤5) eller mellem- til højrisiko-TIA inden for 1 uge efter debut, med mellem- til højrisiko-TIA defineret som ABCD2-score ≥4;
  4. Diameteren af ​​den kriminelle arterie varierede fra 2,0 til 4,5 mm, og længden af ​​stenosen af ​​den kriminelle arterie varierede fra mindre end 14 mm;
  5. Billeddannelse (computertomografi perfusion/perfusion⁃vægtet billeddannelse) indikerede hæmodynamisk kompromittering i det kriminelle arterieområde;
  6. mRS ≤ 2 før endovaskulær behandling;
  7. Der blev ikke fundet nogen stor iskæmisk region på CT eller MR;
  8. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller den juridisk ansvarlige person.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for kontrastmidler;
  2. Ikke-aterosklerotisk sygdomsrelateret stenose: arteriel dissektion, Moya-Moya sygdom, arteritis, etc;
  3. Penetrerende grenlæsion;
  4. Tilstedeværelse af alvorlig stenose af det ekstrakranielle segment på siden af ​​mållæsionen;
  5. Tidligere endovaskulær behandling af det ipsilaterale kar blev udført;
  6. Tilstedeværelse af intrakranielle aneurismer, tumorer og vaskulære misdannelser;
  7. Enhver form for ipsilateral intrakraniel blødning inden for 3 måneder og kontralateral intrakraniel blødning inden for 2 uger;
  8. Kombineret med atrieflimren, alvorlig hjertefunktion, lever- eller nyredysfunktion; patienter med tumorer og alvorlige sygdomme, hvis forventede overlevelsestid er mindre end 1 år;
  9. Hæmoglobin mindre end 100 g/l, trombocyttal mindre end 100×10^9/L, internationalt standardiseret forhold (INR) > 1,5 (irreversibelt), koagulopati eller uoprettelige blødningsfaktorer;
  10. Ukontrollerbar hypertension: systolisk blodtryk >185 mmHg og eller diastolisk blodtryk >110 mmHg;
  11. Dårlig glykæmisk kontrol (tilfældig blodsukker > 22,2 mmol/L);
  12. Anamnese med større operation inden for 30 dage før tilmelding eller operationsplan inden for 90 dage efter tilmelding;
  13. Graviditet eller amning;
  14. Andre forhold, som forskerne mener, at patienten er uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Observationsgruppen modtog tidligt submaksimal ballonangioplastik og medicinsk terapi.
Målet med submaksimal ballonangioplastik er at bruge ballonen til at forbedre stenosen af ​​den kriminelle arterie med mere end 20 %.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage eller iskæmisk slagtilfælde i den skyldige arterieterritorium fra 30 dage til 1 år
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage eller iskæmisk slagtilfælde i den skyldige arterieterritorium fra 30 dage til 1 år
30 dage, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter tilmelding
Tidsramme: 30 dage
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter tilmelding
30 dage
Iskæmisk slagtilfælde på kriminel arteries område fra 30 dage til 1 år efter tilmelding
Tidsramme: 1 år
Iskæmisk slagtilfælde på kriminel arteries område fra 30 dage til 1 år efter tilmelding
1 år
Restenoserate af kriminel arterie inden for 1 år efter tilmelding
Tidsramme: 1 år
Restenoserate af kriminel arterie inden for 1 år efter tilmelding
1 år
Evaluering af neurologisk funktionsforbedring inden for 90 dage efter tilmelding
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af neurologisk funktionsforbedring inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel blødning inden for 30 dage efter tilmelding
Tidsramme: 30 dage
Intrakraniel blødning inden for 30 dage efter tilmelding
30 dage
Komplikationer forbundet med endovaskulær terapi
Tidsramme: 24 timer, udskrivelse, 30 dage, 90 dage og 1 år efter tilmelding
Komplikationer forbundet med endovaskulær terapi
24 timer, udskrivelse, 30 dage, 90 dage og 1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submaksimal ballonangioplastik

3
Abonner