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Angioplastie par ballonnet pour les accidents vasculaires cérébraux mineurs athéroscléreux intracrâniens/AIT

2 janvier 2024 mis à jour par: Shouchun Wang, MD, PhD

Angioplastie par ballonnet pour l'AVC/AIT mineur athérosclérotique intracrânien : une étude de registre prospective et multicentrique

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie précoce par ballonnet sous-maximale associée à un traitement médical par rapport à un traitement médical seul pour les accidents vasculaires cérébraux mineurs/accidents ischémiques transitoires avec étiologie de l'athérosclérose intracrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, 416 patients présentant des accidents vasculaires cérébraux mineurs ou des accidents ischémiques transitoires dus à une sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique dans la semaine suivant l'apparition des derniers symptômes ischémiques provenant de 20 centres en Chine ont été recrutés. Le groupe d’observation a reçu une angioplastie précoce par ballonnet sous-maximale, tandis que le groupe témoin n’a reçu qu’un traitement médical. Deux groupes seront suivis pendant 1 an pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie précoce par ballonnet sous-maximale associée à un traitement médical par rapport à un traitement médical seul pour un accident vasculaire cérébral mineur/accident ischémique transitoire avec étiologie de l'athérosclérose intracrânienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

416

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0086-13596060906
  • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0086-13352452086
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Lieux d'étude

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 0086 13596060906
          • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral mineur/accident ischémique transitoire.

La description

Critère d'intégration:

  1. La tranche d'âge est de 30 à 80 ans ;
  2. Sténose athéroscléreuse symptomatique des grosses artères dans les segments intracrâniens et sténose de 70 à 99 % confirmée par DSA ;
  3. AVC mineur (score NIHSS ≤ 5) ou AIT à risque intermédiaire à élevé dans la semaine suivant son apparition, avec AIT à risque intermédiaire à élevé défini comme un score ABCD2 ≥ 4 ;
  4. Le diamètre de l'artère criminelle variait de 2,0 à 4,5 mm et la longueur de la sténose de l'artère criminelle variait de moins de 14 mm ;
  5. L'imagerie (perfusion par tomodensitométrie/imagerie pondérée en perfusion) a indiqué un compromis hémodynamique dans la zone de l'artère criminelle ;
  6. mRS ≤ 2 avant le traitement endovasculaire ;
  7. Aucune grande région ischémique n'a été trouvée au scanner ou à l'IRM ;
  8. Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de la personne légalement responsable.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux produits de contraste ;
  2. Sténose liée à une maladie non athéroscléreuse : dissection artérielle, maladie de Moya-Moya, artérite, etc. ;
  3. Lésion pénétrante des branches ;
  4. Présence d'une sténose sévère du segment extracrânien du côté de la lésion cible ;
  5. Un traitement endovasculaire antérieur du vaisseau ipsilatéral a été réalisé ;
  6. Présence d'anévrismes intracrâniens, de tumeurs et de malformations vasculaires ;
  7. Toute forme d'hémorragie intracrânienne homolatérale dans les 3 mois et d'hémorragie intracrânienne controlatérale dans les 2 semaines ;
  8. Associé à une fibrillation auriculaire, une fonction cardiaque sévère, un dysfonctionnement hépatique ou rénal ; les patients atteints de tumeurs et de maladies graves dont la durée de survie attendue est inférieure à 1 an ;
  9. Hémoglobine inférieure à 100 g/L, numération plaquettaire inférieure à 100 × 10 ^ 9/L, rapport standardisé international (INR) > 1,5 (irréversible), coagulopathie ou facteurs hémorragiques irrémédiables ;
  10. Hypertension incontrôlable : tension artérielle systolique > 185 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg ;
  11. Mauvais contrôle glycémique (glycémie aléatoire > 22,2 mmol/L) ;
  12. Antécédents de chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription ou plan de chirurgie dans les 90 jours suivant l'inscription ;
  13. Grossesse ou allaitement ;
  14. D'autres conditions que les chercheurs estiment que le patient ne convient pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Le groupe d'observation a reçu une angioplastie par ballonnet sous-maximale précoce et un traitement médical.
Le but de l'angioplastie sous-maximale par ballonnet est d'utiliser le ballonnet pour améliorer de plus de 20 % la sténose de l'artère criminelle.
Groupe de contrôle
Le groupe témoin n’a reçu qu’un traitement médical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours ou accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire de l'artère coupable de 30 jours à 1 an
Délai: 30 jours, 1 an
Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours ou accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire de l'artère coupable de 30 jours à 1 an
30 jours, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'inscription
Délai: 30 jours
Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'inscription
30 jours
AVC ischémique sur le territoire de l'artère criminelle de 30 jours à 1 an après l'inscription
Délai: 1 an
AVC ischémique sur le territoire de l'artère criminelle de 30 jours à 1 an après l'inscription
1 an
Taux de resténose de l'artère criminelle dans l'année suivant l'inscription
Délai: 1 an
Taux de resténose de l'artère criminelle dans l'année suivant l'inscription
1 an
Évaluation de l'amélioration de la fonction neurologique dans les 90 jours suivant l'inscription
Délai: 90 jours
Évaluation de l'amélioration de la fonction neurologique dans les 90 jours suivant l'inscription
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracrânienne dans les 30 jours suivant l'inscription
Délai: 30 jours
Hémorragie intracrânienne dans les 30 jours suivant l'inscription
30 jours
Complications associées au traitement endovasculaire
Délai: 24 heures, sortie, 30 jours, 90 jours et 1 an après l'inscription
Complications associées au traitement endovasculaire
24 heures, sortie, 30 jours, 90 jours et 1 an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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