- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06014723
Angioplastie par ballonnet pour les accidents vasculaires cérébraux mineurs athéroscléreux intracrâniens/AIT
2 janvier 2024 mis à jour par: Shouchun Wang, MD, PhD
Angioplastie par ballonnet pour l'AVC/AIT mineur athérosclérotique intracrânien : une étude de registre prospective et multicentrique
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie précoce par ballonnet sous-maximale associée à un traitement médical par rapport à un traitement médical seul pour les accidents vasculaires cérébraux mineurs/accidents ischémiques transitoires avec étiologie de l'athérosclérose intracrânienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 416 patients présentant des accidents vasculaires cérébraux mineurs ou des accidents ischémiques transitoires dus à une sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique dans la semaine suivant l'apparition des derniers symptômes ischémiques provenant de 20 centres en Chine ont été recrutés.
Le groupe d’observation a reçu une angioplastie précoce par ballonnet sous-maximale, tandis que le groupe témoin n’a reçu qu’un traitement médical.
Deux groupes seront suivis pendant 1 an pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie précoce par ballonnet sous-maximale associée à un traitement médical par rapport à un traitement médical seul pour un accident vasculaire cérébral mineur/accident ischémique transitoire avec étiologie de l'athérosclérose intracrânienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
416
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shouchun Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huisheng Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0086 13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral mineur/accident ischémique transitoire.
La description
Critère d'intégration:
- La tranche d'âge est de 30 à 80 ans ;
- Sténose athéroscléreuse symptomatique des grosses artères dans les segments intracrâniens et sténose de 70 à 99 % confirmée par DSA ;
- AVC mineur (score NIHSS ≤ 5) ou AIT à risque intermédiaire à élevé dans la semaine suivant son apparition, avec AIT à risque intermédiaire à élevé défini comme un score ABCD2 ≥ 4 ;
- Le diamètre de l'artère criminelle variait de 2,0 à 4,5 mm et la longueur de la sténose de l'artère criminelle variait de moins de 14 mm ;
- L'imagerie (perfusion par tomodensitométrie/imagerie pondérée en perfusion) a indiqué un compromis hémodynamique dans la zone de l'artère criminelle ;
- mRS ≤ 2 avant le traitement endovasculaire ;
- Aucune grande région ischémique n'a été trouvée au scanner ou à l'IRM ;
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de la personne légalement responsable.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux produits de contraste ;
- Sténose liée à une maladie non athéroscléreuse : dissection artérielle, maladie de Moya-Moya, artérite, etc. ;
- Lésion pénétrante des branches ;
- Présence d'une sténose sévère du segment extracrânien du côté de la lésion cible ;
- Un traitement endovasculaire antérieur du vaisseau ipsilatéral a été réalisé ;
- Présence d'anévrismes intracrâniens, de tumeurs et de malformations vasculaires ;
- Toute forme d'hémorragie intracrânienne homolatérale dans les 3 mois et d'hémorragie intracrânienne controlatérale dans les 2 semaines ;
- Associé à une fibrillation auriculaire, une fonction cardiaque sévère, un dysfonctionnement hépatique ou rénal ; les patients atteints de tumeurs et de maladies graves dont la durée de survie attendue est inférieure à 1 an ;
- Hémoglobine inférieure à 100 g/L, numération plaquettaire inférieure à 100 × 10 ^ 9/L, rapport standardisé international (INR) > 1,5 (irréversible), coagulopathie ou facteurs hémorragiques irrémédiables ;
- Hypertension incontrôlable : tension artérielle systolique > 185 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg ;
- Mauvais contrôle glycémique (glycémie aléatoire > 22,2 mmol/L) ;
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription ou plan de chirurgie dans les 90 jours suivant l'inscription ;
- Grossesse ou allaitement ;
- D'autres conditions que les chercheurs estiment que le patient ne convient pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'observation
Le groupe d'observation a reçu une angioplastie par ballonnet sous-maximale précoce et un traitement médical.
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Le but de l'angioplastie sous-maximale par ballonnet est d'utiliser le ballonnet pour améliorer de plus de 20 % la sténose de l'artère criminelle.
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin n’a reçu qu’un traitement médical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours ou accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire de l'artère coupable de 30 jours à 1 an
Délai: 30 jours, 1 an
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Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours ou accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire de l'artère coupable de 30 jours à 1 an
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30 jours, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'inscription
Délai: 30 jours
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Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'inscription
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30 jours
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AVC ischémique sur le territoire de l'artère criminelle de 30 jours à 1 an après l'inscription
Délai: 1 an
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AVC ischémique sur le territoire de l'artère criminelle de 30 jours à 1 an après l'inscription
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1 an
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Taux de resténose de l'artère criminelle dans l'année suivant l'inscription
Délai: 1 an
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Taux de resténose de l'artère criminelle dans l'année suivant l'inscription
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1 an
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Évaluation de l'amélioration de la fonction neurologique dans les 90 jours suivant l'inscription
Délai: 90 jours
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Évaluation de l'amélioration de la fonction neurologique dans les 90 jours suivant l'inscription
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie intracrânienne dans les 30 jours suivant l'inscription
Délai: 30 jours
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Hémorragie intracrânienne dans les 30 jours suivant l'inscription
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30 jours
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Complications associées au traitement endovasculaire
Délai: 24 heures, sortie, 30 jours, 90 jours et 1 an après l'inscription
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Complications associées au traitement endovasculaire
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24 heures, sortie, 30 jours, 90 jours et 1 an après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLAST
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .