Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon angiopLasty do leczenia wewnątrzczaszkowego drobnego udaru miażdżycowego/TIA

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shouchun Wang, MD, PhD

Balloon angiopLasty w leczeniu wewnątrzczaszkowego drobnego udaru miażdżycowego/TIA: prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności wczesnej submaksymalnej angioplastyki balonowej w połączeniu z terapią medyczną w porównaniu z samą terapią medyczną w przypadku niewielkiego udaru/przemijającego napadu niedokrwiennego o etiologii miażdżycy wewnątrzczaszkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Do badania tego włączono 416 pacjentów z niewielkimi udarami lub przemijającymi napadami niedokrwiennymi spowodowanymi objawowym wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym w ciągu tygodnia od wystąpienia ostatnich objawów niedokrwiennych z 20 ośrodków w Chinach. Grupa obserwacyjna otrzymała wczesną submaksymalną angioplastykę balonową, natomiast grupa kontrolna otrzymała jedynie leczenie farmakologiczne. Dwie grupy będą obserwowane przez rok w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wczesnej submaksymalnej angioplastyki balonowej w połączeniu z terapią zachowawczą w porównaniu z samą terapią medyczną w przypadku niewielkiego udaru/przejściowego napadu niedokrwiennego o etiologii miażdżycy wewnątrzczaszkowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

416

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0086-13596060906
  • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0086-13352452086
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Lokalizacje studiów

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • the First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Numer telefonu: 0086 13596060906
          • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewielkim udarem/przemijającym atakiem niedokrwiennym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy to 30-80 lat;
  2. Objawowe miażdżycowe zwężenie dużej tętnicy w odcinkach wewnątrzczaszkowych i 70-99% zwężenie potwierdzone DSA;
  3. Niewielki udar (wynik w skali NIHSS ≤5) lub TIA średniego do wysokiego ryzyka w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia, przy TIA średniego do wysokiego ryzyka zdefiniowanym jako wynik ABCD2 ≥4;
  4. Średnica tętnicy karnej wahała się od 2,0 do 4,5 mm, a długość zwężenia tętnicy karnej poniżej 14 mm;
  5. Obrazowanie (tomografia komputerowa perfuzji/obrazowanie ważone perfuzją) wykazało zaburzenia hemodynamiczne w obszarze tętnicy kryzowej;
  6. mRS ≤ 2 przed leczeniem wewnątrznaczyniowym;
  7. W tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym nie stwierdzono dużego obszaru niedokrwiennego;
  8. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub osoby odpowiedzialnej prawnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na środki kontrastowe;
  2. Zwężenie niezwiązane z chorobą miażdżycową: rozwarstwienie tętnicy, choroba Moya-Moya, zapalenie tętnic itp.;
  3. Penetrujące uszkodzenie gałęzi;
  4. Obecność ciężkiego zwężenia odcinka zewnątrzczaszkowego po stronie docelowej zmiany;
  5. Przeprowadzono wcześniejsze leczenie endowaskularne naczynia po tej samej stronie;
  6. Obecność tętniaków, guzów i malformacji naczyniowych wewnątrzczaszkowych;
  7. Jakakolwiek postać krwotoku śródczaszkowego po tej samej stronie w ciągu 3 miesięcy i krwotoku śródczaszkowego po stronie przeciwnej w ciągu 2 tygodni;
  8. W połączeniu z migotaniem przedsionków, ciężką czynnością serca, dysfunkcją wątroby lub nerek; pacjenci z nowotworami i poważnymi chorobami, których przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok;
  9. Hemoglobina poniżej 100 g/l, liczba płytek krwi poniżej 100×10^9/l, międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) > 1,5 (nieodwracalny), koagulopatia lub nieuleczalne czynniki krwawienia;
  10. Niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg;
  11. Zła kontrola glikemii (przypadkowe stężenie glukozy we krwi > 22,2 mmol/l);
  12. Historia poważnych operacji w ciągu 30 dni przed rejestracją lub plan operacji w ciągu 90 dni od rejestracji;
  13. Ciąża lub laktacja;
  14. Inne schorzenia, które badacze uznają za nieodpowiednie dla pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obserwacyjna
Grupa obserwacyjna otrzymała wczesną submaksymalną angioplastykę balonową i leczenie farmakologiczne.
Celem submaksymalnej angioplastyki balonowej jest wykorzystanie balonu do poprawy zwężenia tętnicy karnej o ponad 20%.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie leczenie farmakologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar lub śmierć w ciągu 30 dni lub udar niedokrwienny w obszarze tętnicy odpowiedzialnej za od 30 dni do 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Udar lub śmierć w ciągu 30 dni lub udar niedokrwienny w obszarze tętnicy odpowiedzialnej za od 30 dni do 1 roku
30 dni, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar lub śmierć w ciągu 30 dni od rejestracji
Ramy czasowe: 30 dni
Udar lub śmierć w ciągu 30 dni od rejestracji
30 dni
Udar niedokrwienny na obszarze tętnicy kryminalnej od 30 dni do 1 roku po włączeniu
Ramy czasowe: 1 rok
Udar niedokrwienny na obszarze tętnicy kryminalnej od 30 dni do 1 roku po włączeniu
1 rok
Wskaźnik restenozy tętnicy karnej w ciągu 1 roku od włączenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik restenozy tętnicy karnej w ciągu 1 roku od włączenia
1 rok
Ocena poprawy funkcji neurologicznych w ciągu 90 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena poprawy funkcji neurologicznych w ciągu 90 dni od włączenia do badania
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródczaszkowy w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: 30 dni
Krwotok śródczaszkowy w ciągu 30 dni od włączenia do badania
30 dni
Powikłania związane z terapią wewnątrznaczyniową
Ramy czasowe: 24 godziny, wypis, 30 dni, 90 dni i 1 rok od rejestracji
Powikłania związane z terapią wewnątrznaczyniową
24 godziny, wypis, 30 dni, 90 dni i 1 rok od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Submaksymalna angioplastyka balonowa

3
Subskrybuj