Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balloon angiopLasty kallonsisäiseen ateroskleroottiseen vähäiseen aivohalvaukseen/TIA

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shouchun Wang, MD, PhD

Balloon angiopLasty kallonsisäiseen ateroskleroottiseen vähäiseen aivohalvaukseen/TIA: potentiaalinen, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida varhaisen submaksimaalisen palloangioplastian turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä lääkehoitoon verrattuna pelkkään lääkehoitoon lievän aivohalvauksen/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen, jolla on kallonsisäisen ateroskleroosin etiologia, yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin 416 potilasta, joilla oli lieviä aivohalvauksia tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, jotka johtuivat oireellisesta kallonsisäisestä ateroskleroottisesta ahtaumasta viikon sisällä viimeisten iskeemisten oireiden alkamisesta 20 keskuksesta Kiinassa. Havaintoryhmä sai varhaisen submaksimaalisen palloangioplastian, kun taas kontrolliryhmä sai vain lääkehoitoa. Kahta ryhmää seurataan vuoden ajan, jotta voidaan arvioida varhaisen submaksimaalisen palloangioplastian turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä lääkehoitoon verrattuna pelkkään lääkehoitoon lievän aivohalvauksen / ohimenevän iskeemisen kohtauksen, jolla on kallonsisäisen ateroskleroosin etiologia, yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

416

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0086-13596060906
  • Sähköposti: WSC@jlu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0086-13352452086
  • Sähköposti: chszh@aliyun.com

Opiskelupaikat

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Puhelinnumero: 0086 13596060906
          • Sähköposti: WSC@jlu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lievä aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaitari on 30-80 vuotta vanha;
  2. Oireinen ateroskleroottinen suurten valtimoiden ahtauma kallonsisäisissä segmenteissä ja 70-99 % DSA:n vahvistama ahtauma;
  3. Pieni aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä ≤5) tai keskitason tai korkean riskin TIA viikon sisällä taudin alkamisesta, keskitason tai korkean riskin TIA määritellään ABCD2-pisteeksi ≥4;
  4. Rikosvaltimon halkaisija vaihteli välillä 2,0-4,5 mm, ja rikosvaltimon ahtauman pituus vaihteli alle 14 mm:stä;
  5. Kuvantaminen (tietokonetomografia perfuusio/perfuusiopainotettu kuvantaminen) osoitti hemodynaamisen kompromissin rikollisvaltimon alueella;
  6. mRS ≤ 2 ennen endovaskulaarista hoitoa;
  7. Mitään suurta iskeemistä aluetta ei löydetty TT:ssä tai MRI:ssä;
  8. Potilaalta tai laillisesti vastuussa olevalta henkilöltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia varjoaineille;
  2. Ei-ateroskleroottiseen sairauteen liittyvä ahtauma: valtimon dissektio, Moya-Moyan tauti, valtimotulehdus jne.;
  3. Läpäisevä haaravaurio;
  4. Ekstrakraniaalisen segmentin vakava ahtauma kohdevaurion puolella;
  5. Ipsilateraalisen suonen endovaskulaarinen hoito suoritettiin;
  6. Kallonsisäisten aneurysmien, kasvainten ja verisuonten epämuodostumien esiintyminen;
  7. Mikä tahansa ipsilateraalinen kallonsisäinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ja vastapuolinen kallonsisäinen verenvuoto 2 viikon sisällä;
  8. Yhdessä eteisvärinään, vakavaan sydämen toimintaan, maksan tai munuaisten vajaatoimintaan; potilaat, joilla on kasvaimia ja vakavia sairauksia, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
  9. Hemoglobiini alle 100 g/l, verihiutaleiden määrä alle 100×10^9/l, kansainvälinen standardisoitu suhde (INR) > 1,5 (reversiibeli), hyytymishäiriö tai korjaamattomat verenvuototekijät;
  10. Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 185 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg;
  11. Huono glukoositasapaino (satunnainen verensokeri > 22,2 mmol/L);
  12. Suuri leikkaushistoria 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai leikkaussuunnitelma 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
  13. Raskaus tai imetys;
  14. Muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tarkkailuryhmä
Tarkkailuryhmä sai varhaisen submaksimaalisen palloangioplastian ja lääkehoidon.
Submaksimaalisen palloangioplastian tavoitteena on käyttää palloa rikollisvaltimon ahtauman parantamiseen yli 20 %.
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai vain lääkehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä tai iskeeminen aivohalvaus syyllisen valtimoalueella 30 päivästä 1 vuoteen
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä tai iskeeminen aivohalvaus syyllisen valtimoalueella 30 päivästä 1 vuoteen
30 päivää, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
30 päivää
Iskeeminen aivohalvaus rikosvaltimon alueella 30 päivästä 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Iskeeminen aivohalvaus rikosvaltimon alueella 30 päivästä 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
1 vuosi
Rikosvaltimon ahtauman määrä vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rikosvaltimon ahtauman määrä vuoden sisällä ilmoittautumisesta
1 vuosi
Neurologisen toiminnan paranemisen arviointi 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
Neurologisen toiminnan paranemisen arviointi 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen verenvuoto 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
Intrakraniaalinen verenvuoto 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
30 päivää
Endovaskulaariseen hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia, kotiutus, 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Endovaskulaariseen hoitoon liittyvät komplikaatiot
24 tuntia, kotiutus, 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Submaksimaalinen palloangioplastia

3
Tilaa