- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06014723
Balloon angiopLasty kallonsisäiseen ateroskleroottiseen vähäiseen aivohalvaukseen/TIA
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shouchun Wang, MD, PhD
Balloon angiopLasty kallonsisäiseen ateroskleroottiseen vähäiseen aivohalvaukseen/TIA: potentiaalinen, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida varhaisen submaksimaalisen palloangioplastian turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä lääkehoitoon verrattuna pelkkään lääkehoitoon lievän aivohalvauksen/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen, jolla on kallonsisäisen ateroskleroosin etiologia, yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettiin 416 potilasta, joilla oli lieviä aivohalvauksia tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, jotka johtuivat oireellisesta kallonsisäisestä ateroskleroottisesta ahtaumasta viikon sisällä viimeisten iskeemisten oireiden alkamisesta 20 keskuksesta Kiinassa.
Havaintoryhmä sai varhaisen submaksimaalisen palloangioplastian, kun taas kontrolliryhmä sai vain lääkehoitoa.
Kahta ryhmää seurataan vuoden ajan, jotta voidaan arvioida varhaisen submaksimaalisen palloangioplastian turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä lääkehoitoon verrattuna pelkkään lääkehoitoon lievän aivohalvauksen / ohimenevän iskeemisen kohtauksen, jolla on kallonsisäisen ateroskleroosin etiologia, yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
416
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shouchun Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13596060906
- Sähköposti: WSC@jlu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huisheng Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13352452086
- Sähköposti: chszh@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0086 13596060906
- Sähköposti: WSC@jlu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on lievä aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari on 30-80 vuotta vanha;
- Oireinen ateroskleroottinen suurten valtimoiden ahtauma kallonsisäisissä segmenteissä ja 70-99 % DSA:n vahvistama ahtauma;
- Pieni aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä ≤5) tai keskitason tai korkean riskin TIA viikon sisällä taudin alkamisesta, keskitason tai korkean riskin TIA määritellään ABCD2-pisteeksi ≥4;
- Rikosvaltimon halkaisija vaihteli välillä 2,0-4,5 mm, ja rikosvaltimon ahtauman pituus vaihteli alle 14 mm:stä;
- Kuvantaminen (tietokonetomografia perfuusio/perfuusiopainotettu kuvantaminen) osoitti hemodynaamisen kompromissin rikollisvaltimon alueella;
- mRS ≤ 2 ennen endovaskulaarista hoitoa;
- Mitään suurta iskeemistä aluetta ei löydetty TT:ssä tai MRI:ssä;
- Potilaalta tai laillisesti vastuussa olevalta henkilöltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia varjoaineille;
- Ei-ateroskleroottiseen sairauteen liittyvä ahtauma: valtimon dissektio, Moya-Moyan tauti, valtimotulehdus jne.;
- Läpäisevä haaravaurio;
- Ekstrakraniaalisen segmentin vakava ahtauma kohdevaurion puolella;
- Ipsilateraalisen suonen endovaskulaarinen hoito suoritettiin;
- Kallonsisäisten aneurysmien, kasvainten ja verisuonten epämuodostumien esiintyminen;
- Mikä tahansa ipsilateraalinen kallonsisäinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ja vastapuolinen kallonsisäinen verenvuoto 2 viikon sisällä;
- Yhdessä eteisvärinään, vakavaan sydämen toimintaan, maksan tai munuaisten vajaatoimintaan; potilaat, joilla on kasvaimia ja vakavia sairauksia, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- Hemoglobiini alle 100 g/l, verihiutaleiden määrä alle 100×10^9/l, kansainvälinen standardisoitu suhde (INR) > 1,5 (reversiibeli), hyytymishäiriö tai korjaamattomat verenvuototekijät;
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 185 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg;
- Huono glukoositasapaino (satunnainen verensokeri > 22,2 mmol/L);
- Suuri leikkaushistoria 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai leikkaussuunnitelma 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
- Raskaus tai imetys;
- Muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tarkkailuryhmä
Tarkkailuryhmä sai varhaisen submaksimaalisen palloangioplastian ja lääkehoidon.
|
Submaksimaalisen palloangioplastian tavoitteena on käyttää palloa rikollisvaltimon ahtauman parantamiseen yli 20 %.
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai vain lääkehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä tai iskeeminen aivohalvaus syyllisen valtimoalueella 30 päivästä 1 vuoteen
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä tai iskeeminen aivohalvaus syyllisen valtimoalueella 30 päivästä 1 vuoteen
|
30 päivää, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
30 päivää
|
Iskeeminen aivohalvaus rikosvaltimon alueella 30 päivästä 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Iskeeminen aivohalvaus rikosvaltimon alueella 30 päivästä 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
|
1 vuosi
|
Rikosvaltimon ahtauman määrä vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rikosvaltimon ahtauman määrä vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
1 vuosi
|
Neurologisen toiminnan paranemisen arviointi 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Neurologisen toiminnan paranemisen arviointi 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intrakraniaalinen verenvuoto 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Intrakraniaalinen verenvuoto 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
30 päivää
|
Endovaskulaariseen hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia, kotiutus, 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Endovaskulaariseen hoitoon liittyvät komplikaatiot
|
24 tuntia, kotiutus, 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLAST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Submaksimaalinen palloangioplastia
-
TriReme Medical, LLCValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematon
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
TriReme Medical, LLCUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterPeruutettuInfrainguinaalinen ääreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Medtronic EndovascularValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa
-
Medtronic EndovascularValmisPopliteaalivaltimon ahtauma | Popliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtaumaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBayerValmisKrooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetautiRanska
-
N.M.B. Medical Applications LtdTuntematonValtimolaskimodialyysifistulien obstruktiiviset leesiotIsrael