- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06014723
AngiopLasty con palloncino per ictus minore aterosclerotico intracranico/TIA
2 gennaio 2024 aggiornato da: Shouchun Wang, MD, PhD
AngiopLasty con palloncino per ictus/TIA minore aterosclerotico intracranico: uno studio di registro prospettico, multicentrico
L'obiettivo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'angioplastica submassimale precoce con palloncino combinata con la terapia medica rispetto alla sola terapia medica per ictus minore/attacco ischemico transitorio con eziologia di aterosclerosi intracranica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati arruolati 416 pazienti con ictus minori o attacchi ischemici transitori dovuti a stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica entro una settimana dall'insorgenza degli ultimi sintomi ischemici provenienti da 20 centri in Cina.
Il gruppo di osservazione ha ricevuto un'angioplastica submassimale precoce con palloncino, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo terapia medica.
Due gruppi saranno seguiti per 1 anno per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'angioplastica submassimale precoce con palloncino combinata con la terapia medica rispetto alla sola terapia medica per ictus minore/attacco ischemico transitorio con eziologia di aterosclerosi intracranica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
416
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shouchun Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13596060906
- Email: WSC@jlu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huisheng Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13352452086
- Email: chszh@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 13596060906
- Email: WSC@jlu.edu.cn
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ictus minore/attacco ischemico transitorio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La fascia d'età è 30-80 anni;
- Stenosi aterosclerotica sintomatica delle grandi arterie nei segmenti intracranici e stenosi del 70-99% confermata dal DSA;
- Ictus minore (punteggio NIHSS ≤5) o TIA a rischio da intermedio ad alto entro 1 settimana dall'esordio, con TIA a rischio da intermedio ad alto definito come punteggio ABCD2 ≥4;
- Il diametro dell'arteria criminale variava da 2,0 a 4,5 mm e la lunghezza della stenosi dell'arteria criminale variava da meno di 14 mm;
- L'imaging (tomografia computerizzata perfusione/imaging perfusione⁃pesato) indicava una compromissione emodinamica nell'area dell'arteria criminale;
- mRS ≤ 2 prima del trattamento endovascolare;
- Alla TC o alla RM non è stata rilevata alcuna regione ischemica di grandi dimensioni;
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dalla persona legalmente responsabile.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai mezzi di contrasto;
- Stenosi non correlate a malattie aterosclerotiche: dissezione arteriosa, malattia di Moya-Moya, arterite, ecc;
- Lesione del ramo penetrante;
- Presenza di grave stenosi del segmento extracranico dal lato della lesione target;
- È stato eseguito un precedente trattamento endovascolare del vaso omolaterale;
- Presenza di aneurismi intracranici, tumori e malformazioni vascolari;
- Qualsiasi forma di emorragia intracranica ipsilaterale entro 3 mesi ed emorragia intracranica controlaterale entro 2 settimane;
- Combinato con fibrillazione atriale, grave funzionalità cardiaca, disfunzione epatica o renale; pazienti con tumori e malattie gravi il cui tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 1 anno;
- Emoglobina inferiore a 100 g/L, conta piastrinica inferiore a 100×10^9/L, rapporto standardizzato internazionale (INR) > 1,5 (irreversibile), coagulopatia o fattori di sanguinamento irrimediabili;
- Ipertensione incontrollabile: pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg;
- Scarso controllo glicemico (glicemia casuale > 22,2 mmol/L);
- Storia di interventi chirurgici importanti entro 30 giorni prima dell'arruolamento o piano chirurgico entro 90 giorni dall'arruolamento;
- Gravidanza o allattamento;
- Altre condizioni per le quali i ricercatori ritengono il paziente non idoneo allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di osservazione
Il gruppo di osservazione ha ricevuto un'angioplastica con palloncino submassimale precoce e una terapia medica.
|
L'obiettivo dell'angioplastica submassimale con palloncino è utilizzare il palloncino per migliorare la stenosi dell'arteria criminale di oltre il 20%.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo terapia medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ictus o morte entro 30 giorni o ictus ischemico nel territorio dell'arteria colpevole da 30 giorni a 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
|
Ictus o morte entro 30 giorni o ictus ischemico nel territorio dell'arteria colpevole da 30 giorni a 1 anno
|
30 giorni, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ictus o morte entro 30 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ictus o morte entro 30 giorni dall'iscrizione
|
30 giorni
|
Ictus ischemico nel territorio dell'arteria criminale da 30 giorni a 1 anno dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ictus ischemico nel territorio dell'arteria criminale da 30 giorni a 1 anno dopo l'iscrizione
|
1 anno
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Tasso di restenosi dell'arteria criminale entro 1 anno dall'arruolamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di restenosi dell'arteria criminale entro 1 anno dall'arruolamento
|
1 anno
|
Valutazione del miglioramento della funzione neurologica entro 90 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Valutazione del miglioramento della funzione neurologica entro 90 giorni dall'arruolamento
|
90 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emorragia intracranica entro 30 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Emorragia intracranica entro 30 giorni dall'arruolamento
|
30 giorni
|
Complicazioni associate alla terapia endovascolare
Lasso di tempo: 24 ore, dimissione, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo l'arruolamento
|
Complicazioni associate alla terapia endovascolare
|
24 ore, dimissione, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLAST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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