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AngiopLasty con palloncino per ictus minore aterosclerotico intracranico/TIA

2 gennaio 2024 aggiornato da: Shouchun Wang, MD, PhD

AngiopLasty con palloncino per ictus/TIA minore aterosclerotico intracranico: uno studio di registro prospettico, multicentrico

L'obiettivo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'angioplastica submassimale precoce con palloncino combinata con la terapia medica rispetto alla sola terapia medica per ictus minore/attacco ischemico transitorio con eziologia di aterosclerosi intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati arruolati 416 pazienti con ictus minori o attacchi ischemici transitori dovuti a stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica entro una settimana dall'insorgenza degli ultimi sintomi ischemici provenienti da 20 centri in Cina. Il gruppo di osservazione ha ricevuto un'angioplastica submassimale precoce con palloncino, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo terapia medica. Due gruppi saranno seguiti per 1 anno per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'angioplastica submassimale precoce con palloncino combinata con la terapia medica rispetto alla sola terapia medica per ictus minore/attacco ischemico transitorio con eziologia di aterosclerosi intracranica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

416

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0086-13596060906
  • Email: WSC@jlu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0086-13352452086
  • Email: chszh@aliyun.com

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Numero di telefono: 0086 13596060906
          • Email: WSC@jlu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus minore/attacco ischemico transitorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La fascia d'età è 30-80 anni;
  2. Stenosi aterosclerotica sintomatica delle grandi arterie nei segmenti intracranici e stenosi del 70-99% confermata dal DSA;
  3. Ictus minore (punteggio NIHSS ≤5) o TIA a rischio da intermedio ad alto entro 1 settimana dall'esordio, con TIA a rischio da intermedio ad alto definito come punteggio ABCD2 ≥4;
  4. Il diametro dell'arteria criminale variava da 2,0 a 4,5 mm e la lunghezza della stenosi dell'arteria criminale variava da meno di 14 mm;
  5. L'imaging (tomografia computerizzata perfusione/imaging perfusione⁃pesato) indicava una compromissione emodinamica nell'area dell'arteria criminale;
  6. mRS ≤ 2 prima del trattamento endovascolare;
  7. Alla TC o alla RM non è stata rilevata alcuna regione ischemica di grandi dimensioni;
  8. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dalla persona legalmente responsabile.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai mezzi di contrasto;
  2. Stenosi non correlate a malattie aterosclerotiche: dissezione arteriosa, malattia di Moya-Moya, arterite, ecc;
  3. Lesione del ramo penetrante;
  4. Presenza di grave stenosi del segmento extracranico dal lato della lesione target;
  5. È stato eseguito un precedente trattamento endovascolare del vaso omolaterale;
  6. Presenza di aneurismi intracranici, tumori e malformazioni vascolari;
  7. Qualsiasi forma di emorragia intracranica ipsilaterale entro 3 mesi ed emorragia intracranica controlaterale entro 2 settimane;
  8. Combinato con fibrillazione atriale, grave funzionalità cardiaca, disfunzione epatica o renale; pazienti con tumori e malattie gravi il cui tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 1 anno;
  9. Emoglobina inferiore a 100 g/L, conta piastrinica inferiore a 100×10^9/L, rapporto standardizzato internazionale (INR) > 1,5 (irreversibile), coagulopatia o fattori di sanguinamento irrimediabili;
  10. Ipertensione incontrollabile: pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg;
  11. Scarso controllo glicemico (glicemia casuale > 22,2 mmol/L);
  12. Storia di interventi chirurgici importanti entro 30 giorni prima dell'arruolamento o piano chirurgico entro 90 giorni dall'arruolamento;
  13. Gravidanza o allattamento;
  14. Altre condizioni per le quali i ricercatori ritengono il paziente non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Il gruppo di osservazione ha ricevuto un'angioplastica con palloncino submassimale precoce e una terapia medica.
L'obiettivo dell'angioplastica submassimale con palloncino è utilizzare il palloncino per migliorare la stenosi dell'arteria criminale di oltre il 20%.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo terapia medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus o morte entro 30 giorni o ictus ischemico nel territorio dell'arteria colpevole da 30 giorni a 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Ictus o morte entro 30 giorni o ictus ischemico nel territorio dell'arteria colpevole da 30 giorni a 1 anno
30 giorni, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus o morte entro 30 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 30 giorni
Ictus o morte entro 30 giorni dall'iscrizione
30 giorni
Ictus ischemico nel territorio dell'arteria criminale da 30 giorni a 1 anno dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
Ictus ischemico nel territorio dell'arteria criminale da 30 giorni a 1 anno dopo l'iscrizione
1 anno
Tasso di restenosi dell'arteria criminale entro 1 anno dall'arruolamento
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di restenosi dell'arteria criminale entro 1 anno dall'arruolamento
1 anno
Valutazione del miglioramento della funzione neurologica entro 90 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione del miglioramento della funzione neurologica entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica entro 30 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Emorragia intracranica entro 30 giorni dall'arruolamento
30 giorni
Complicazioni associate alla terapia endovascolare
Lasso di tempo: 24 ore, dimissione, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo l'arruolamento
Complicazioni associate alla terapia endovascolare
24 ore, dimissione, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioplastica con palloncino submassimale

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