EGCG 用于肝细胞癌化学预防 (CATCH-B)
2025年8月28日 更新者：Yujin Hoshida, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
表没食子儿茶素没食子酸酯用于肝细胞癌化学预防的 II 期随机对照试验
该 II 期试验测试表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 在预防肝硬化患者发生肝细胞癌 (HCC) 方面的功效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究将评估 EGCG 是否能够有利地调节 HCC 风险生物标志物 (PLSec)，并在代偿性肝硬化患者中具有可接受的安全性，并且根据临床变量评分（FIB-4 指数）和 PLSec 确定 HCC 风险升高。
60 名参与者将被随机 (1:1) 分配到研究药物组或安慰剂组，并接受为期 24 周的治疗。
参与者将在前 12 周口服 EGCG 600 毫克胶囊或安慰剂。
如果第 8 周结束时的中期 PLSec 分析未得到改善且没有任何剂量限制性不良事件，则在接下来的 12 周内剂量将增加至 800 mg。
如果临时 PLSec 得到改善，将继续 600 mg。
完成 24 周的治疗后，通过比较每位患者治疗前和治疗后的血清样本来计算 PLSec 测试随治疗的变化，并将比较治疗组之间的变化（主要终点）。
将记录完整的不良事件概况，并比较治疗组之间的生活质量变化（次要终点）。
如果获得可选的配对肝活检组织，将确定基于组织的 HCC 风险生物标志物 (PLS) 和细胞增殖、肿瘤、衰老和纤维发生的免疫组织化学标志物的变化，将确定 FIB-4 指数和肝脏硬度测量的变化确定，并将评估与研究期间 HCC 事件的关联（探索性终点）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yujin Hoshida, MD, PhD
- 电话号码：214-648-3111
- 邮箱：Yujin.Hoshida@UTSouthwestern.edu
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- Ut Southwestern
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接触：
- Yujin Hoshida
- 电话号码：214-648-3111
- 邮箱：yujin.hoshida@utsouthwestern.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 临床和/或组织学诊断的肝硬化
- 无活动性肝功能失代偿
- 既往无 HCC 病史
- 足够的血液、肝和肾功能
- 卡诺夫斯基表现状态评分≥70
- 男女和所有种族/族裔群体都将被考虑
- FIB-4 指数 > 3.25
- 基线时的高风险 PLSec
- 缺乏 HLA-B*35:01
排除标准：
- 先前或持续使用 EGCG
- 绿茶产品不良反应史
- 重度肥胖（BMI > 40 kg/m2）
- 主动饮酒
- EGCG 治疗 <4 周或第 4 周结束时<计划治疗方案的 80%
- 研究期间 HCC 的发展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：表没食子儿茶素没食子酸酯 600 - 800mg
表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 600mg 将在门诊连续 12 周内每天通过口服途径给药。
如果第 8 周结束时的中期 HCC 生物标志物测试有所改善，则将在接下来的 12 周内继续服用 600 mg 的剂量。
如果中期测试没有改善且没有剂量限制性不良事件，则在接下来的12周内剂量将增加至800mg，所有参与者总共将接受24周的治疗。
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EGCG 是一种源自绿茶的儿茶素
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂 24 周
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安慰剂与实验药物 (EGCG) 装在同一胶囊中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预后肝脏分泌蛋白组特征 (PLSec) 评分的变化
大体时间：基线至第 24 周
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基线和治疗后的 HCC 风险水平将由预后肝脏分泌物特征 (PLSec) 评分确定，范围从 0（最低风险）到 8（最高风险）。 基于生物标志物的 HCC 风险水平的变化将通过从基线治疗前 PLSec 评分中减去治疗后 PLSec 评分来计算为 delta-PLSec。 将使用两个样本 t 检验比较 EGCG 组和安慰剂组之间的 delta-PLSec 值。 |
基线至第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整的不良事件概况
大体时间：基线至第 24 周
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至少每月监测一次不良事件，并根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行分级/记录。不良事件的数量和严重程度将在所有等级中制表和汇总。
3级以上不良事件将进行类似描述并单独总结。
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基线至第 24 周
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通过慢性肝病问卷测量的生活质量变化
大体时间：基线至第 24 周
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生活质量 (QOL) 将通过慢性肝病问卷 (CLDQ) 进行测量，该问卷由 29 个问题组成。
参与者可以从每个问题的七个描述性答案中选择一个答案。
将使用频率分布、图形技术和其他描述性措施来总结结果。
当比较频率时，将使用费舍尔精确检验。
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基线至第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于肝脏基因表达的 HCC 风险生物标志物的变化，预后肝脏特征 (PLS)（可选）
大体时间：基线至第 24 周
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当获得可选的肝活检组织时，通过比较治疗前和治疗后的肝活检样本来测量与 HCC 风险相关的基于肝基因表达的特征的调节、预后肝特征 (PLS)。
通过比较 2 个时间点，HCC 风险水平的变化将量化为综合富集评分 (CES)。
CES 值正值和负值分别表示 PLS 恶化和改善。
CES的绝对值表示HCC风险水平降低（即负值）或增加（即正值）的程度。
CES 没有明确的范围。
使用双样本 t 检验比较 EGCG 组和安慰剂组之间的 CES 值。
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基线至第 24 周
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免疫组化标记物阳性信号强度的变化（可选）
大体时间：基线至第 24 周
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当获得可选的肝活检组织时，将使用福尔马林固定的预-评估细胞增殖（Ki67）、肝肿瘤（GST-p）、细胞衰老（β-gal）、纤维形成（α-SMA）的免疫组织化学标记物的变化。处理石蜡包埋（FFPE）组织。
所有标记的阳性率将通过使用 ImageJ 软件捕获的图像中像素级别的较高强度来量化。
使用单样本 t 检验比较 EGCG 组和安慰剂组的测量结果。
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基线至第 24 周
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肝癌发病率
大体时间：平均时间为1年
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参与者将每 6 个月定期随访一次，了解其一生中 HCC 的发展情况。
HCC 诊断基于美国肝病研究协会 (AASLD) 临床实践指南。
HCC 发展时间将按治疗开始数据与 HCC 诊断日期之间的天数计算。
将在研究期间和之后使用对数秩检验和 Cox 回归来比较治疗组之间的累积 HCC 发病率。
这项探索性分析将在研究完成后进行，预计平均时间为 1 年。
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平均时间为1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yujin Hoshida, MD, PhD、Ut Southwestern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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