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EGCG per la chemioprevenzione del carcinoma epatocellulare (CATCH-B)

28 agosto 2025 aggiornato da: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio randomizzato e controllato di fase II sull'epigallocatechina gallato per la chemioprevenzione del carcinoma epatocellulare

Questo studio di fase II testa l’efficacia e la sicurezza dell’epigallocatechina gallato (EGCG) nel prevenire lo sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC) in pazienti con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se l'EGCG moduli favorevolmente un biomarcatore di rischio di HCC (PLSec) con un profilo di sicurezza accettabile in pazienti con cirrosi compensata e rischio elevato di HCC determinato dal punteggio clinico basato su variabile (indice FIB-4) e PLSec. Sessanta partecipanti saranno randomizzati (1:1) al braccio del farmaco in studio o al braccio placebo e riceveranno il trattamento per 24 settimane. I partecipanti assumeranno per via orale capsule di EGCG da 600 mg o placebo per le prime 12 settimane. Se un'analisi provvisoria del PLSec alla fine della settimana 8 non migliora senza eventi avversi dose-limitanti, la dose verrà aumentata a 800 mg per le seconde 12 settimane. Se il PLSec provvisorio migliora, si proseguiranno con 600 mg. Dopo aver completato il trattamento di 24 settimane, la variazione del test PLSec con il trattamento viene calcolata confrontando i campioni di siero pre e post trattamento in ciascun paziente e le variazioni verranno confrontate tra i bracci di trattamento (endpoint primario). Verranno registrati i profili completi degli eventi avversi e il cambiamento nella qualità della vita sarà confrontato tra i bracci di trattamento (endpoint secondari). Se si ottengono tessuti bioptici epatici accoppiati opzionali, verranno determinati i cambiamenti nel biomarcatore di rischio di HCC (PLS) basato sui tessuti e i marcatori immunoistochimici di proliferazione cellulare, neoplasia, senescenza e fibrogenesi, i cambiamenti nell'indice FIB-4 e la misurazione della rigidità epatica verranno analizzati. determinato e verrà valutata l'associazione con l'HCC incidente durante il periodo di studio (endpoint esplorativi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni)
  • Cirrosi diagnosticata clinicamente e/o istologicamente
  • Non scompenso epatico attivo
  • Nessuna storia precedente di HCC
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata
  • Punteggio del performance status Karnofsky ≥70
  • Verranno presi in considerazione entrambi i sessi e tutti i gruppi razziali/etnici
  • Indice FIB-4 > 3,25
  • PLSec ad alto rischio al basale
  • Assenza di HLA-B*35:01

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente o continuo di EGCG
  • Storia di reazioni avverse ai prodotti a base di tè verde
  • Obesità grave (IMC > 40 kg/m2)
  • Bere attivo
  • Trattamento EGCG <4 settimane o <80% del regime pianificato alla fine della settimana 4
  • Sviluppo dell'HCC durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epigallocatechina gallato 600 - 800 mg
L'epigallocatechina gallato (EGCG) 600 mg verrà somministrato quotidianamente per via orale per le prime 12 settimane consecutive in regime ambulatoriale. La dose di 600 mg verrà continuata per le seconde 12 settimane se il test provvisorio del biomarker dell'HCC alla fine della settimana 8 migliora. Se il test intermedio non migliora senza eventi avversi dose-limitanti, la dose verrà aumentata a 800 mg per le seconde 12 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno 24 settimane di trattamento in totale.
Droga: Epigallocatechina gallato (EGCG)
L'EGCG è una catechina derivata dal tè verde
Altri nomi:
  • Teavigo
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di placebo per 24 settimane
Altro: Placebo
Placebo nella stessa capsula con l'agente sperimentale (EGCG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio prognostico della firma del secretoma epatico (PLSec).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24

Il livello di rischio di HCC al basale e post-trattamento sarà determinato come punteggio Prognostic Liver Secretome Signature (PLSec), compreso tra 0 (rischio più basso) e 8 (rischio più alto).

La variazione del livello di rischio di HCC basato sul biomarcatore sarà calcolata come delta-PLSec sottraendo il punteggio PLSec post-trattamento dal punteggio PLSec pre-trattamento basale. I valori delta-PLSec verranno confrontati tra i bracci EGCG e placebo utilizzando il t-test a due campioni.
Riferimento alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo completo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Gli eventi avversi vengono monitorati almeno una volta al mese e classificati/registrati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5. Il numero e la gravità degli eventi avversi verranno tabulati e riepilogati per tutti i gradi. Gli eventi avversi di grado 3+ saranno descritti in modo simile e riassunti separatamente.
Riferimento alla settimana 24
Cambiamento della qualità della vita misurato dal questionario sulla malattia epatica cronica
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
La qualità della vita (QOL) sarà misurata utilizzando il questionario sulla malattia epatica cronica (CLDQ), che consiste di 29 domande. I partecipanti possono selezionare una risposta tra sette scelte di risposte descrittive per ciascuna domanda. Per riassumere i risultati verranno utilizzate distribuzioni di frequenza, tecniche grafiche e altre misure descrittive. Quando si confrontano le frequenze, verrà utilizzato il test esatto di Fisher.
Riferimento alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del biomarcatore di rischio di HCC basato sull'espressione genica epatica, Prognostic Liver Signature (PLS) (opzionale)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Quando si ottiene tessuto bioptico epatico opzionale, la modulazione della firma basata sull'espressione genica epatica associata al rischio di HCC, la firma epatica prognostica (PLS) viene misurata confrontando campioni di biopsia epatica pre e post trattamento. La variazione del livello di rischio di HCC sarà quantificata come punteggio di arricchimento combinato (CES) confrontando i 2 punti temporali. Valori CES positivi e negativi indicano rispettivamente un peggioramento e un miglioramento del PLS. Il valore assoluto del CES indica l'entità della riduzione (cioè valore negativo) o dell'aumento (cioè valore positivo) del livello di rischio di HCC. Non esiste un intervallo definito di CES. I valori CES vengono confrontati tra i bracci EGCG e placebo utilizzando il t-test a due campioni.
Riferimento alla settimana 24
Variazione dell'intensità del segnale positivo dei marcatori immunoistochimici (facoltativo)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Una volta ottenuto il tessuto facoltativo per biopsia epatica, il cambiamento dei marcatori immunoistochimici di proliferazione cellulare (Ki67), neoplasia epatica (GST-p), senescenza cellulare (beta-gal), fibrogenesi (alfa-SMA) sarà valutato utilizzando campioni pre-fissati in formalina tessuti inclusi in paraffina (FFPE). La positività per tutti i marcatori sarà quantificata mediante una maggiore intensità a livello di pixel nelle immagini catturate utilizzando il software ImageJ. Le misurazioni vengono confrontate tra i bracci EGCG e placebo utilizzando il t-test a campione singolo.
Riferimento alla settimana 24
Incidenza dell'HCC
Lasso di tempo: Arco temporale medio di 1 anno
I partecipanti saranno seguiti regolarmente ogni 6 mesi per lo sviluppo dell'HCC per tutta la loro vita. La diagnosi di HCC si basa sulle linee guida di pratica clinica dell'American Association for Study of Liver Disease (AASLD). Il tempo necessario allo sviluppo dell'HCC sarà calcolato come giorni tra i dati di inizio del trattamento e la data della diagnosi di HCC. L'incidenza cumulativa dell'HCC sarà confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando il test dei ranghi logaritmici e la regressione di Cox all'interno e oltre il periodo di studio. Questa analisi esplorativa verrà eseguita fino al completamento dello studio con un arco temporale medio previsto di 1 anno.
Arco temporale medio di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yujin Hoshida, MD, PhD, UT Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2023-0233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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