Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGCG hepatocelluláris karcinóma kemoprevenciójára (CATCH-B)

2024. április 2. frissítette: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fázisú, randomizált, ellenőrzött epigallocatechin-gallát vizsgálata a májsejtek karcinóma kemoprevenciójára

Ez a II. fázisú vizsgálat az epigallocatechin-gallátot (EGCG) vizsgálja annak hatékonysága és biztonságossága szempontjából a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kialakulásának megelőzésében májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az EGCG kedvezően modulálja-e a HCC kockázati biomarkert (PLSec), amely elfogadható biztonsági profillal rendelkezik kompenzált cirrhosisban és a klinikai változó alapú pontszám (FIB-4 index) és a PLSec által meghatározott emelkedett HCC-kockázatban szenvedő betegeknél. Hatvan résztvevőt randomizálnak (1:1) a vizsgálati drub- vagy placebo-karba, és 24 héten át kapják a kezelést. A résztvevők szájon át EGCG 600 mg-os kapszulát vagy placebót kapnak az első 12 hétben. Ha a 8. hét végén végzett időközi PLSec-analízis nem javul dóziskorlátozó mellékhatások nélkül, az adagot 800 mg-ra emelik a második 12 hétben. Ha az átmeneti PLSec javul, a 600 mg-os adagolás folytatódik. A 24 hetes kezelés befejezése után a kezelés előtti és utáni szérumminták összehasonlításával számítják ki a PLSec-teszt változását a kezeléssel, és a változásokat összehasonlítják a kezelési karok között (elsődleges végpont). A nemkívánatos események teljes profilját rögzítik, és az életminőség változásait összehasonlítják a kezelési ágak között (másodlagos végpontok). Ha opcionálisan párosított májbiopsziás szöveteket nyernek, meghatározzák a szövetalapú HCC kockázati biomarker (PLS) és a sejtproliferáció, a daganatok, az öregedés és a fibrogenezis immunhisztokémiai markereinek változásait, valamint a FIB-4 index változásait és a májmerevség mérését. meghatározzák, és a vizsgálati időszak alatti incidens HCC-vel való összefüggést értékelik (feltáró végpontok).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥ 18 évesek)
  • Klinikailag és/vagy szövettanilag diagnosztizált cirrhosis
  • Nincs aktív máj dekompenzáció
  • Nincs korábbi HCC-történet
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Karnofsky teljesítmény státusz pontszám ≥70
  • Mindkét nemet és minden faji/etnikai csoportot figyelembe kell venni
  • FIB-4 index > 3,25
  • Magas kockázatú PLSec az alaphelyzetben
  • HLA-B*35:01 hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Az EGCG korábbi vagy folyamatos használata
  • A zöld tea termékekkel kapcsolatos nemkívánatos reakciók története
  • Súlyos elhízás (BMI > 40 kg/m2)
  • Aktív ivás
  • EGCG-kezelés < 4 hét vagy a tervezett adag <80%-a a 4. hét végén
  • HCC fejlesztés a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epigallocatechin-gallát 600-800 mg
A 600 mg-os epigallocatechin-gallátot (EGCG) naponta orálisan adják be az első 12 egymást követő héten, ambuláns alapon. A 600 mg-os adagot a második 12 hétben folytatják, ha a 8. hét végén elvégzett ideiglenes HCC biomarker teszt javul. Ha az időközi teszt nem javul dóziskorlátozó nemkívánatos események nélkül, az adagot 800 mg-ra emelik a második 12 hétben. Minden résztvevő összesen 24 hetes kezelést kap.
Drog: Epigallocatechin-gallát (EGCG)
Az EGCG egy zöld tea eredetű katechin
Más nevek:
  • Teavigo
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális adagolása 24 hétig
Egyéb: Placebo
Placebo ugyanabban a kapszulában a kísérleti szerrel (EGCG).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Prognostic Liver Secretome aláírás (PLSec) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig

A HCC kockázati szintjét a kiindulási és a kezelés utáni prognosztikus májszekréciós aláírás (PLSec) pontszámként határozzák meg, amely 0-tól (legalacsonyabb kockázat) 8-ig (legmagasabb kockázat) terjed.

A biomarker-alapú HCC kockázati szint változását a rendszer delta-PLSec-ként számítja ki úgy, hogy a kezelés utáni PLSec-pontszámot levonják a kezelés előtti PLSec-pontszámból. A delta-PLSec értékeket kétmintás t-teszttel hasonlítják össze az EGCG és a placebo karok között.
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások teljes profilja
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A nemkívánatos eseményeket legalább havonta monitorozzák, és a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5. verziója szerint osztályozzák/rögzítik. A nemkívánatos események számát és súlyosságát táblázatba foglalják, és minden fokozatban összesítik. A 3+ fokozatú nemkívánatos eseményeket hasonlóképpen leírjuk és külön is összefoglaljuk.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az életminőség változása a krónikus májbetegség kérdőívével mérve
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az életminőséget (QOL) a krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) segítségével mérjük, amely 29 kérdésből áll. A résztvevők minden kérdésre hét leíró válasz közül választhatnak egy választ. Az eredmények összegzéséhez frekvenciaeloszlásokat, grafikus technikákat és egyéb leíró mérőszámokat használunk. A frekvenciák összehasonlításakor Fisher-féle egzakt tesztet használunk.
Alaphelyzet a 24. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a máj génexpresszión alapuló HCC kockázati biomarkerében, Prognostic Liver Signature (PLS) (opcionális)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Ha opcionális májbiopsziás szövetet nyernek, a HCC kockázattal összefüggő májgénexpresszió-alapú szignatúra modulációját, a Prognostic Liver Signature (PLS) mérése a kezelés előtti és utáni májbiopsziás minták összehasonlításával történik. A HCC kockázati szintjének változását a kombinált dúsítási pontszám (CES) számszerűsíti a 2 időpont összehasonlításával. A pozitív és negatív CES értékek a PLS rosszabbodását, illetve javulását jelzik. A CES abszolút értéke a HCC kockázati szint csökkenésének (azaz negatív értéknek) vagy növekedésének (azaz pozitív értéknek) nagyságát jelzi. A CES-nek nincs meghatározott tartománya. A CES értékeket kétmintás t-teszttel hasonlítják össze az EGCG és a placebo karok között.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az immunhisztokémiai markerek pozitív jelintenzitásának változása (opcionális)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Ha opcionális májbiopsziás szövetet nyernek, a sejtproliferáció (Ki67), a máj neoplázia (GST-p), a celluláris öregedés (béta-gal), a fibrogenezis (alfa-SMA) immunhisztokémiai markereinek változását formalin fixált preparátum segítségével értékelik. paraffinba ágyazott (FFPE) szövetek kezelése. Az összes marker pozitivitása az ImageJ szoftverrel rögzített képek pixelszintű magasabb intenzitásával lesz számszerűsítve. A méréseket az EGCG és a placebo karok között egymintás t-teszttel hasonlítják össze.
Alaphelyzet a 24. hétig
HCC előfordulása
Időkeret: Átlagos időkeret 1 év
A résztvevőket 6 havonta rendszeresen követik a HCC fejlesztése érdekében egész életük során. A HCC diagnózisa az American Association for Study of Liver Disease (AASLD) klinikai gyakorlati irányelvein alapul. A HCC kialakulásáig eltelt időt a kezelés kezdeti adatai és a HCC diagnózisának dátuma közötti napokként kell kiszámítani. A kumulatív HCC incidenciát a kezelési karok között log-rank teszttel és Cox-regresszióval hasonlítjuk össze a vizsgálati időszakon belül és azon túl. Ezt a feltáró elemzést a tanulmány befejezése után hajtják végre, átlagosan 1 éves időtartammal.
Átlagos időkeret 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yujin Hoshida, MD, PhD, Ut Southwestern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2023-0233

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj

Klinikai vizsgálatok a Epigallocatechin-gallát (EGCG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel