Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EGCG voor chemopreventie van hepatocellulair carcinoom (CATCH-B)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie met epigallocatechinegallaat voor chemopreventie bij hepatocellulair carcinoom

In deze fase II-studie wordt epigallocatechinegallaat (EGCG) getest op de werkzaamheid en veiligheid ervan bij het voorkomen van de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij patiënten met levercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal evalueren of EGCG een HCC-risicobiomarker (PLSec) met een acceptabel veiligheidsprofiel gunstig moduleert bij patiënten met gecompenseerde cirrose en een verhoogd HCC-risico, bepaald door de op klinische variabelen gebaseerde score (FIB-4-index) en PLSec. Zestig deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar de onderzoeksdrug- of placebo-arm en krijgen de behandeling gedurende 24 weken. De deelnemers zullen de eerste 12 weken oraal EGCG 600 mg capsules of placebo innemen. Als een tussentijdse PLSec-analyse aan het einde van week 8 niet verbetert zonder enige dosisbeperkende bijwerkingen, wordt de dosis verhoogd tot 800 mg voor de tweede 12 weken. Als de tussentijdse PLSec wordt verbeterd, wordt de behandeling met 600 mg voortgezet. Na voltooiing van de behandeling van 24 weken wordt de verandering in de PLSec-test met de behandeling berekend door serummonsters van vóór en na de behandeling bij elke patiënt te vergelijken, en de veranderingen zullen tussen de behandelingsarmen worden vergeleken (primair eindpunt). Volledige bijwerkingenprofielen zullen worden geregistreerd en de verandering in de kwaliteit van leven zal tussen de behandelingsarmen worden vergeleken (secundaire eindpunten). Als optionele gepaarde leverbiopsieweefsels worden verkregen, zullen veranderingen in op weefsel gebaseerde HCC-risicobiomarker (PLS) en immunohistochemische markers van celproliferatie, neoplasma, senescentie en fibrogenese worden bepaald, zullen veranderingen in de FIB-4-index en meting van de leverstijfheid worden bepaald. bepaald, en de associatie met incidenteel HCC tijdens de onderzoeksperiode zal worden geëvalueerd (verkennende eindpunten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥ 18 jaar oud)
  • Klinisch en/of histologisch gediagnosticeerde cirrose
  • Geen actieve leverdecompensatie
  • Geen voorgeschiedenis van HCC
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Karnofsky-prestatiestatusscore ≥70
  • Er wordt rekening gehouden met zowel geslachten als alle raciale/etnische groepen
  • FIB-4-index > 3,25
  • PLSec met hoog risico bij baseline
  • Afwezigheid van HLA-B*35:01

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder of voortdurend gebruik van EGCG
  • Geschiedenis van bijwerkingen op groene theeproducten
  • Ernstig overgewicht (BMI > 40 kg/m2)
  • Actief drinken
  • EGCG-behandeling <4 weken of <80% van het geplande regime aan het einde van week 4
  • HCC-ontwikkeling tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epigallocatechinegallaat 600 - 800 mg
Epigallocatechinegallaat (EGCG) 600 mg wordt gedurende de eerste 12 opeenvolgende weken dagelijks oraal toegediend op poliklinische basis. De dosis van 600 mg zal gedurende de tweede 12 weken worden voortgezet als een tussentijdse HCC-biomarkertest aan het einde van week 8 verbetert. Als de tussentijdse test niet verbetert zonder dosisbeperkende bijwerkingen, wordt de dosis gedurende de tweede 12 weken verhoogd naar 800 mg. Alle deelnemers krijgen in totaal 24 weken behandeling.
Geneesmiddel: Epigallocatechinegallaat (EGCG)
EGCG is een catechine afgeleid van groene thee
Andere namen:
  • Teavigo
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van placebo gedurende 24 weken
Ander: Placebo
Placebo in dezelfde capsule met het experimentele middel (EGCG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Prognostic Liver Secretome Signature (PLSec)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Het HCC-risiconiveau bij aanvang en na de behandeling zal worden bepaald als de Prognostic Liver Secretome Signature (PLSec)-score, variërend van 0 (laagste risico) tot 8 (hoogste risico).

Verandering in het op biomarkers gebaseerde HCC-risiconiveau zal worden berekend als delta-PLSec door de PLSec-score na de behandeling af te trekken van de PLSec-score vóór de behandeling bij aanvang. delta-PLSec-waarden zullen worden vergeleken tussen de EGCG- en placebo-armen met behulp van een t-test met twee steekproeven.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Bijwerkingen worden ten minste maandelijks gecontroleerd en beoordeeld/geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5 van het National Cancer Institute. Het aantal en de ernst van de bijwerkingen worden in tabelvorm weergegeven en samengevat voor alle graden. Bijwerkingen van graad 3+ zullen op soortgelijke wijze worden beschreven en afzonderlijk worden samengevat.
Basislijn tot week 24
Verandering in de kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de vragenlijst over chronische leverziekten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De kwaliteit van leven (QOL) zal worden gemeten met behulp van de chronische leverziektevragenlijst (CLDQ), die uit 29 vragen bestaat. Deelnemers kunnen voor elke vraag één antwoord kiezen uit zeven keuzemogelijkheden met beschrijvende antwoorden. Frequentieverdelingen, grafische technieken en andere beschrijvende maatregelen zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten. Wanneer frequenties worden vergeleken, zal de exacte test van Fisher worden gebruikt.
Basislijn tot week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in op hepatische genexpressie gebaseerde HCC-risicobiomarker, Prognostic Liver Signature (PLS) (optioneel)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Wanneer optioneel leverbiopsieweefsel wordt verkregen, wordt modulatie van de op hepatische genexpressie gebaseerde signatuur geassocieerd met HCC-risico, Prognostic Liver Signature (PLS) gemeten door leverbiopsiemonsters vóór en na de behandeling te vergelijken. Verandering in het HCC-risiconiveau zal worden gekwantificeerd als gecombineerde verrijkingsscore (CES) door de twee tijdstippen te vergelijken. Een positieve en negatieve CES-waarden duiden respectievelijk op een verslechtering en verbetering van de PLS. De absolute waarde van de CES geeft de omvang van de verlaging (d.w.z. negatieve waarde) of toename (d.w.z. positieve waarde) van het HCC-risiconiveau aan. Er is geen gedefinieerd bereik van CES. CES-waarden worden vergeleken tussen de EGCG- en placebo-armen met behulp van een t-test met twee steekproeven.
Basislijn tot week 24
Verandering in positieve signaalintensiteiten van immunohistochemische markers (optioneel)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Wanneer optioneel leverbiopsieweefsel wordt verkregen, zal de verandering van immunohistochemische markers van cellulaire proliferatie (Ki67), hepatische neoplasie (GST-p), cellulaire senescentie (beta-gal), fibrogenese (alfa-SMA) worden beoordeeld met behulp van in formaline gefixeerde pre- behandeling met in paraffine ingebedde (FFPE) weefsels. De positiviteit voor alle markers zal worden gekwantificeerd door een hogere intensiteit op pixelniveaus in vastgelegde beelden met behulp van de ImageJ-software. De metingen tussen de EGCG- en de placebo-arm worden vergeleken met behulp van een one-sample t-test.
Basislijn tot week 24
HCC-incidentie
Tijdsspanne: Gemiddeld tijdsbestek van 1 jaar
De deelnemers zullen gedurende hun hele leven regelmatig elke zes maanden worden gevolgd voor de HCC-ontwikkeling. De HCC-diagnose is gebaseerd op de klinische praktijkrichtlijnen van de American Association for Study of Liver Disease (AASLD). De tijd tot HCC-ontwikkeling wordt berekend als dagen tussen de startgegevens van de behandeling en de datum van HCC-diagnose. De cumulatieve HCC-incidentie tussen de behandelingsarmen zal worden vergeleken met behulp van log-rank test en Cox-regressie binnen en na de onderzoeksperiode. Deze verkennende analyse zal worden uitgevoerd na voltooiing van de studie met een verwacht gemiddeld tijdsbestek van 1 jaar.
Gemiddeld tijdsbestek van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yujin Hoshida, MD, PhD, UT Southwestern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-0233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren