肝細胞癌の化学予防のための EGCG (CATCH-B)

この研究では、代償性肝硬変および臨床変数ベースのスコア（FIB-4 インデックス）および PLSec によって決定される HCC リスクの上昇を有する患者において、EGCG が許容可能な安全性プロファイルで HCC リスクバイオマーカー（PLSec）を有利に調節するかどうかを評価します。 60人の参加者が研究用薬物群またはプラセボ群のいずれかに無作為（1：1）に割り付けられ、24週間の治療を受ける。 参加者は最初の12週間、EGCG 600 mgカプセルまたはプラセボを経口摂取します。 8 週目の終わりの中間 PLSec 分析で用量制限の有害事象が見られずに改善されなかった場合、次の 12 週間は用量を 800 mg に増量します。 暫定的なPLSecが改善した場合は600mgを継続します。 24週間の治療完了後、各患者の治療前と治療後の血清サンプルを比較することで、治療によるPLSec検査の変化を計算し、その変化を治療群間で比較します（主要評価項目）。 完全な有害事象プロファイルが記録され、生活の質の変化が治療群間で比較されます (二次評価項目)。 オプションで一対の肝生検組織が得られた場合、組織ベースの HCC リスク バイオマーカー (PLS) および細胞増殖、新生物、老化、線維形成の免疫組織化学的マーカーの変化が決定され、FIB-4 指数の変化と肝臓の硬さの測定が行われます。が決定され、研究期間中のインシデント HCC との関連性が評価されます (探索的エンドポイント)。