간세포암종 화학예방을 위한 EGCG (CATCH-B)
2024년 4월 2일 업데이트: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
간세포암종 화학예방을 위한 에피갈로카테킨 갈레이트의 제2상 무작위 대조 시험
이 2상 시험에서는 간경변증 환자의 간세포암종(HCC) 발병을 예방하는 데 있어 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)의 효능과 안전성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 EGCG가 임상 변수 기반 점수(FIB-4 지수)와 PLSec에 의해 결정된 보상성 간경변증 및 상승된 HCC 위험이 있는 환자에서 허용 가능한 안전성 프로필로 HCC 위험 바이오마커(PLSec)를 호의적으로 조절하는지 여부를 평가할 것입니다.
60명의 참가자는 연구 약물 또는 위약군에 무작위로(1:1) 배정되어 24주 동안 치료를 받게 됩니다.
참가자는 처음 12주 동안 EGCG 600mg 캡슐이나 위약을 경구 복용하게 됩니다.
8주차 말의 중간 PLSec 분석이 용량 제한 부작용 없이 개선되지 않으면 두 번째 12주 동안 용량을 800mg으로 증량합니다.
임시 PLSec가 개선되면 600mg을 계속 투여합니다.
24주 치료 종료 후, 각 환자의 치료 전후 혈청 샘플을 비교하여 치료에 따른 PLSec 테스트의 변화를 계산하고, 치료군 간 변화를 비교합니다(1차 평가변수).
완전한 부작용 프로필을 기록하고, 치료군 간 삶의 질 변화를 비교합니다(2차 평가변수).
선택적 쌍을 이루는 간 생검 조직을 얻은 경우, 조직 기반 HCC 위험 바이오마커(PLS) 및 세포 증식, 신생물, 노화 및 섬유발생의 면역조직화학적 마커의 변화가 결정되고, FIB-4 지수 및 간 경직도 측정의 변화가 결정됩니다. 결정되고, 연구 기간 동안 HCC 사건과의 연관성이 평가될 것입니다(탐색적 종말점).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yujin Hoshida, MD, PhD
- 전화번호: 214-648-6137
- 이메일: yujin.hoshida@utsouthwestern.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥ 18세)
- 임상적으로 및/또는 조직학적으로 간경변증으로 진단된 경우
- 활동성 간 보상부전 없음
- HCC의 이전 병력이 없습니다.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- Karnofsky 성과 상태 점수 ≥70
- 성별과 모든 인종/민족 그룹이 모두 고려됩니다.
- FIB-4 지수 > 3.25
- 기준선의 고위험 PLSec
- HLA-B*35:01의 부재
제외 기준:
- EGCG의 이전 또는 지속적인 사용
- 녹차 제품에 대한 이상반응 이력
- 심한 비만(BMI > 40kg/m2)
- 적극적인 음주
- EGCG 치료 4주 미만 또는 4주차 말에 계획된 요법의 80% 미만
- 연구 중 HCC 발달
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피갈로카테킨 갈레이트 600 - 800mg
에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG) 600mg은 외래 환자 기준으로 처음 12주 연속 경구로 매일 투여됩니다.
8주차 말에 임시 간세포암종 바이오마커 검사가 개선되면 두 번째 12주 동안 600mg의 용량을 계속 투여하게 됩니다.
용량 제한 부작용 없이 중간 시험 결과가 호전되지 않는 경우, 두 번째 12주 동안 용량을 800mg으로 증량하고, 모든 참가자는 총 24주간 치료를 받게 된다.
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EGCG는 녹차 유래 카테킨입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24주 동안 위약 경구 투여
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실험 제제(EGCG)와 동일한 캡슐에 들어 있는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예후적 간 분비물 시그니처(PLSec) 점수의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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기준선 및 치료 후 HCC 위험 수준은 0(최저 위험)에서 8(최고 위험) 범위의 PLSec(예후 간 분비물 시그니처) 점수로 결정됩니다. 바이오마커 기반 HCC 위험 수준의 변화는 기준선 치료 전 PLSec 점수에서 치료 후 PLSec 점수를 빼서 델타-PLSec로 계산됩니다. delta-PLSec 값은 2-샘플 t-검정을 사용하여 EGCG와 위약군 간에 비교됩니다. |
24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 프로필을 작성하세요.
기간: 24주까지의 기준선
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이상반응은 최소 한 달에 한 번씩 모니터링하고 국립암연구소의 이상반응 공통용어 기준(CTCAE) 버전 5에 따라 등급을 매기고 기록합니다. 이상반응의 수와 중증도는 모든 등급에 걸쳐 표로 작성하고 요약합니다.
3등급 이상 이상반응은 유사하게 설명되고 별도로 요약됩니다.
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24주까지의 기준선
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만성간질환 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 24주까지의 기준선
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삶의 질(QOL)은 29개 문항으로 구성된 만성 간질환 설문지(CLDQ)를 이용해 측정한다.
참가자는 각 질문에 대한 7가지 설명 답변 중에서 하나의 답변을 선택할 수 있습니다.
결과를 요약하기 위해 빈도 분포, 그래픽 기술 및 기타 설명 측정이 사용됩니다.
주파수를 비교할 때 Fisher의 정확한 테스트가 사용됩니다.
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24주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 유전자 발현 기반 HCC 위험 바이오마커, 예후 간 징후(PLS)의 변화(선택 사항)
기간: 24주까지의 기준선
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선택적 간 생검 조직을 확보한 경우 HCC 위험과 관련된 간 유전자 발현 기반 시그니처의 조절, 예후 간 시그니처(PLS)를 치료 전 및 치료 후 간 생검 샘플을 비교하여 측정합니다.
HCC 위험 수준의 변화는 두 시점을 비교하여 결합 농축 점수(CES)로 정량화됩니다.
양수 및 음수 CES 값은 각각 PLS의 악화 및 개선을 나타냅니다.
CES의 절대값은 간세포암 위험 수준의 감소 정도(즉, 음수 값) 또는 증가(즉, 양수 값)를 나타냅니다.
CES에는 정의된 범위가 없습니다.
CES 값은 2-표본 t-검정을 사용하여 EGCG와 위약군 간에 비교됩니다.
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24주까지의 기준선
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면역조직화학 마커의 양성 신호 강도 변화(선택 사항)
기간: 24주까지의 기준선
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선택적 간 생검 조직을 확보한 경우 포르말린 고정 사전 검사를 사용하여 세포 증식(Ki67), 간 종양(GST-p), 세포 노화(beta-gal), 섬유화(alpha-SMA)의 면역조직화학적 지표 변화를 평가합니다. 파라핀 내장(FFPE) 조직을 치료합니다.
모든 마커에 대한 양성은 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 캡처된 이미지의 픽셀 수준에서 더 높은 강도로 정량화됩니다.
단일 표본 t-검정을 사용하여 EGCG와 위약군 간의 측정값을 비교합니다.
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24주까지의 기준선
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간세포암 발병률
기간: 평균 기간은 1년입니다.
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참가자들은 평생 간세포암종 발달을 위해 6개월마다 정기적으로 추적 관찰을 받게 됩니다.
HCC 진단은 미국간질환연구협회(AASLD) 임상 실무 지침을 기반으로 합니다.
HCC 발병까지의 시간은 치료 개시 데이터와 HCC 진단 날짜 사이의 일수로 계산됩니다.
연구 기간 내 및 연구 기간 이후의 로그 순위 테스트와 Cox 회귀 분석을 사용하여 치료군 간의 누적 HCC 발생률을 비교합니다.
이 탐색적 분석은 평균 1년의 예상 기간으로 연구 완료를 통해 수행됩니다.
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평균 기간은 1년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yujin Hoshida, MD, PhD, UT Southwestern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2023-0233
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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