Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EGCG for hepatocellulært karsinom kjemoprevensjon (CATCH-B)

28. august 2025 oppdatert av: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fase II randomisert kontrollert studie av Epigallocatechin Gallate for hepatocellulært karsinom kjemoprevensjon

Denne fase II-studien tester epigallocatechin gallat (EGCG) for dets effektivitet og sikkerhet for å forhindre utvikling av hepatocellulært karsinom (HCC) hos pasienter med levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere om EGCG gunstig modulerer en HCC risiko biomarkør (PLSec) med akseptabel sikkerhetsprofil hos pasienter med kompensert cirrhosis og forhøyet HCC risiko bestemt av klinisk variabel-basert skåre (FIB-4 indeks) og PLSec. Seksti deltakere vil bli randomisert (1:1) til enten studie-drup- eller placebo-armen og motta behandlingen i 24 uker. Deltakerne vil oralt ta EGCG 600 mg kapsler eller placebo de første 12 ukene. Hvis en midlertidig PLSec-analyse ved slutten av uke 8 ikke forbedres uten noen dosebegrensende bivirkninger, vil dosen økes til 800 mg de andre 12 ukene. Hvis den midlertidige PLSec forbedres, vil 600 mg fortsette. Etter fullført 24-ukers behandling beregnes endring i PLSec-testen med behandlingen ved å sammenligne serumprøver før og etter behandling hos hver pasient, og endringene vil sammenlignes mellom behandlingsarmene (primært endepunkt). Fullstendige bivirkningsprofiler vil bli registrert, og endring i livskvalitet vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene (sekundære endepunkter). Hvis valgfrie parede leverbiopsivev oppnås, vil endringer i vevsbasert HCC-risikobiomarkør (PLS) og immunhistokjemiske markører for celleproliferasjon, neoplasma, senescens og fibrogenese bli bestemt, endringer i FIB-4-indeksen og leverstivhetsmåling vil bli bestemt. bestemt, og assosiasjon til hendelses-HCC i løpet av studieperioden vil bli evaluert (utforskende endepunkter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Klinisk og/eller histologisk diagnostisert skrumplever
  • Ingen aktiv leverdekompensasjon
  • Ingen tidligere historie med HCC
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Karnofsky ytelsesstatusscore ≥70
  • Begge kjønn og alle rase/etniske grupper vil bli vurdert
  • FIB-4-indeks > 3,25
  • Høyrisiko PLSec ved baseline
  • Fravær av HLA-B*35:01

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller pågående bruk av EGCG
  • Historie om uønskede reaksjoner på grønn te-produkter
  • Alvorlig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • Aktiv drikking
  • EGCG-behandling <4 uker eller <80 % av planlagt kur ved slutten av uke 4
  • HCC utvikling under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epigallocatechin gallat 600 - 800mg
Epigallocatechin gallate (EGCG) 600 mg vil bli administrert daglig oralt i de første 12 påfølgende ukene på poliklinisk basis. Dosen på 600 mg vil fortsette i de andre 12 ukene hvis en midlertidig HCC-biomarkørtest ved slutten av uke 8 forbedres. Dersom interimstesten ikke blir bedre uten dosebegrensende bivirkninger, vil dosen økes til 800mg de andre 12 ukene. Alle deltakere vil få 24 ukers behandling totalt.
Legemiddel: Epigallocatechin gallat (EGCG)
EGCG er en grønn te-avledet katekin
Andre navn:
  • Teavigo
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av placebo i 24 uker
Annen: Placebo
Placebo i samme kapsel med det eksperimentelle middelet (EGCG).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prognostisk leversekretomsignatur (PLSec) poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24

HCC-risikonivå ved baseline og etterbehandling vil bli bestemt som prognostisk leversekretomsignatur (PLSec), som strekker seg fra 0 (laveste risiko) til 8 (høyeste risiko).

Endring i det biomarkørbaserte HCC-risikonivået vil bli beregnet som delta-PLSec ved å subtrahere PLSec-skåren etter behandling fra PLSec-skåren før behandling. delta-PLSec-verdier vil bli sammenlignet mellom EGCG- og placebo-armene ved å bruke to-prøver t-test.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett bivirkningsprofil
Tidsramme: Baseline til uke 24
Bivirkninger overvåkes minst månedlig og graderes/registreres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5. Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli tabellert og oppsummert på tvers av alle grader. Grad 3+ bivirkninger vil bli beskrevet på samme måte og oppsummert separat.
Baseline til uke 24
Endring i livskvalitet målt ved spørreskjemaet om kronisk leversykdom
Tidsramme: Baseline til uke 24
Livskvalitet (QOL) vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet for kronisk leversykdom (CLDQ), som består av 29 spørsmål. Deltakerne kan velge ett svar fra syv valg av beskrivende svar for hvert spørsmål. Frekvensfordelinger, grafiske teknikker og andre beskrivende mål vil bli brukt for å oppsummere resultatene. Når frekvenser sammenlignes, vil Fishers eksakte test bli brukt.
Baseline til uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i levergenekspresjonsbasert HCC risiko biomarkør, prognostisk leversignatur (PLS) (valgfritt)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Når valgfritt leverbiopsivev oppnås, blir modulering av levergenekspresjonsbasert signatur assosiert med HCC-risiko, Prognostisk leversignatur (PLS) målt ved å sammenligne leverbiopsiprøver før og etter behandling. Endring i HCC-risikonivå vil kvantifiseres som kombinert berikelsesscore (CES) ved å sammenligne mellom de 2 tidspunktene. En positiv og negativ CES-verdi indikerer henholdsvis forverring og forbedring av PLS. Absoluttverdien til CES indikerer størrelsen på reduksjonen (dvs. negativ verdi) eller økning (dvs. positiv verdi) av HCC-risikonivået. Det er ingen definert rekkevidde for CES. CES-verdier sammenlignes mellom EGCG- og placebo-armene ved å bruke to-prøver t-test.
Baseline til uke 24
Endring i positive signalintensiteter av immunhistokjemimarkører (valgfritt)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Når valgfritt leverbiopsivev oppnås, vil endring av immunhistokjemiske markører for cellulær proliferasjon (Ki67), hepatisk neoplasi (GST-p), cellulær senescens (beta-gal), fibrogenese (alfa-SMA) bli vurdert ved bruk av formalinfiksert pre- behandling av parafininnstøpt (FFPE) vev. Positivitet for alle markørene vil kvantifiseres ved høyere intensitet på pikselnivåer i tatt bilder ved hjelp av ImageJ-programvaren. Målingene sammenlignes mellom EGCG- og placebo-armene ved bruk av en-prøve t-test.
Baseline til uke 24
HCC forekomst
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsramme på 1 år
Deltakerne vil bli fulgt regelmessig hver 6. måned for HCC-utvikling for deres levetid. HCC-diagnose er basert på kliniske retningslinjer fra American Association for Study of Liver Disease (AASLD). Tid til HCC-utvikling vil bli beregnet som dager mellom behandlingsstartdata og dato for HCC-diagnose. Kumulativ HCC-forekomst vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av log-rank test og Cox-regresjon innenfor og utover studieperioden. Denne eksplorative analysen vil bli utført gjennom studiegjennomføring med en forventet gjennomsnittlig tidsramme på 1 år.
Gjennomsnittlig tidsramme på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yujin Hoshida, MD, PhD, Ut Southwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2023-0233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere