Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EGCG zur Chemoprävention von hepatozellulärem Karzinom (CATCH-B)

28. August 2025 aktualisiert von: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit Epigallocatechingallat zur Chemoprävention von hepatozellulärem Karzinom

In dieser Phase-II-Studie wird Epigallocatechingallat (EGCG) auf seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verhinderung der Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Patienten mit Leberzirrhose getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird bewertet, ob EGCG einen HCC-Risikobiomarker (PLSec) mit akzeptablem Sicherheitsprofil bei Patienten mit kompensierter Zirrhose und erhöhtem HCC-Risiko, bestimmt durch den auf klinischen Variablen basierenden Score (FIB-4-Index) und PLSec, positiv moduliert. Sechzig Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder dem Studiendrug- oder dem Placebo-Arm zugeteilt und erhalten die Behandlung 24 Wochen lang. Die Teilnehmer nehmen in den ersten 12 Wochen oral EGCG 600 mg Kapseln oder Placebo ein. Wenn eine vorläufige PLSec-Analyse am Ende der 8. Woche keine Verbesserung ohne dosislimitierende unerwünschte Ereignisse bewirkt, wird die Dosis für die zweiten 12 Wochen auf 800 mg erhöht. Wenn sich der vorläufige PLSec verbessert, werden 600 mg fortgesetzt. Nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung wird die Veränderung des PLSec-Tests mit der Behandlung durch den Vergleich der Serumproben vor und nach der Behandlung bei jedem Patienten berechnet und die Veränderungen werden zwischen den Behandlungsarmen verglichen (primärer Endpunkt). Es werden vollständige Profile unerwünschter Ereignisse aufgezeichnet und die Veränderung der Lebensqualität zwischen den Behandlungsarmen (sekundäre Endpunkte) verglichen. Wenn optional gepaarte Leberbiopsiegewebe entnommen werden, werden Veränderungen im gewebebasierten HCC-Risikobiomarker (PLS) und immunhistochemischen Markern für Zellproliferation, Neoplasma, Seneszenz und Fibrogenese bestimmt, Veränderungen im FIB-4-Index und bei der Messung der Lebersteifheit bestimmt und der Zusammenhang mit HCC-Vorfällen während des Studienzeitraums wird ausgewertet (explorative Endpunkte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Klinisch und/oder histologisch diagnostizierte Zirrhose
  • Keine aktive Leberdekompensation
  • Keine Vorgeschichte von HCC
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Karnofsky-Leistungsstatuswert ≥70
  • Berücksichtigt werden beide Geschlechter und alle Rassen/ethnischen Gruppen
  • FIB-4-Index > 3,25
  • Hochrisiko-PLSec zu Studienbeginn
  • Fehlen von HLA-B*35:01

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder laufende Verwendung von EGCG
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Grüntee-Produkte
  • Schweres Übergewicht (BMI > 40 kg/m2)
  • Aktives Trinken
  • EGCG-Behandlung <4 Wochen oder <80 % des geplanten Behandlungsplans am Ende der 4. Woche
  • HCC-Entwicklung während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epigallocatechingallat 600 - 800 mg
Epigallocatechingallat (EGCG) 600 mg wird in den ersten 12 aufeinanderfolgenden Wochen täglich ambulant oral verabreicht. Die Dosis von 600 mg wird für die zweiten 12 Wochen fortgesetzt, wenn sich ein vorläufiger HCC-Biomarkertest am Ende der 8. Woche verbessert. Wenn sich der Zwischentest nicht verbessert, ohne dass es zu dosislimitierenden unerwünschten Ereignissen kommt, wird die Dosis für die zweiten 12 Wochen auf 800 mg erhöht. Alle Teilnehmer erhalten insgesamt 24 Behandlungswochen.
Arzneimittel: Epigallocatechingallat (EGCG)
EGCG ist ein aus grünem Tee gewonnenes Catechin
Andere Namen:
  • Teavigo
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Gabe von Placebo über 24 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo in derselben Kapsel mit dem experimentellen Wirkstoff (EGCG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PLSec-Scores (Prognostic Liver Secretome Signature).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Das HCC-Risikoniveau zu Studienbeginn und nach der Behandlung wird als Prognostic Liver Secretome Signature (PLSec)-Score bestimmt, der von 0 (geringstes Risiko) bis 8 (höchstes Risiko) reicht.

Die Änderung des auf Biomarkern basierenden HCC-Risikoniveaus wird als Delta-PLSec berechnet, indem der PLSec-Score nach der Behandlung vom PLSec-Score vor der Behandlung abgezogen wird. Die Delta-PLSec-Werte werden zwischen dem EGCG- und dem Placebo-Arm unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Profil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Unerwünschte Ereignisse werden mindestens monatlich überwacht und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute bewertet/aufgezeichnet. Die Anzahl und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse werden tabellarisch aufgeführt und für alle Grade zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3+ werden in ähnlicher Weise separat beschrieben und zusammengefasst.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zu chronischen Lebererkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Lebensqualität (QOL) wird mithilfe des Fragebogens zu chronischen Lebererkrankungen (CLDQ) gemessen, der aus 29 Fragen besteht. Die Teilnehmer können für jede Frage eine Antwort aus sieben beschreibenden Antworten auswählen. Zur Zusammenfassung der Ergebnisse werden Häufigkeitsverteilungen, grafische Techniken und andere beschreibende Maßnahmen verwendet. Beim Vergleich der Häufigkeiten wird der exakte Fisher-Test verwendet.
Ausgangswert bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HCC-Risiko-Biomarkers, der auf der Genexpression der Leber basiert, Prognostic Liver Signature (PLS) (optional)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Wenn optionales Leberbiopsiegewebe entnommen wird, wird die Modulation der auf der Genexpression der Leber basierenden Signatur, die mit dem HCC-Risiko verbunden ist, prognostische Lebersignatur (PLS) durch Vergleich von Leberbiopsieproben vor und nach der Behandlung gemessen. Die Änderung des HCC-Risikoniveaus wird als Combined Enrichment Score (CES) durch Vergleich zwischen den beiden Zeitpunkten quantifiziert. Ein positiver und ein negativer CES-Wert weisen auf eine Verschlechterung bzw. Verbesserung des PLS hin. Der absolute Wert des CES gibt das Ausmaß der Verringerung (d. h. negativer Wert) oder Anstieg (d. h. positiver Wert) des HCC-Risikoniveaus an. Es gibt keinen definierten Bereich von CES. Die CES-Werte werden zwischen dem EGCG- und dem Placebo-Arm mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der positiven Signalintensitäten immunhistochemischer Marker (optional)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Wenn optionales Leberbiopsiegewebe entnommen wird, wird die Veränderung der immunhistochemischen Marker für Zellproliferation (Ki67), hepatische Neoplasie (GST-p), Zellalterung (Beta-Gal) und Fibrogenese (Alpha-SMA) unter Verwendung formalinfixierter prä- Behandlung von in Paraffin eingebetteten (FFPE) Geweben. Die Positivität aller Marker wird durch eine höhere Intensität auf Pixelebene in den mit der ImageJ-Software aufgenommenen Bildern quantifiziert. Die Messungen werden zwischen dem EGCG- und dem Placebo-Arm unter Verwendung eines T-Tests bei einer Stichprobe verglichen.
Ausgangswert bis Woche 24
HCC-Inzidenz
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitrahmen von 1 Jahr
Die Teilnehmer werden ihr ganzes Leben lang regelmäßig alle 6 Monate hinsichtlich der HCC-Entwicklung überwacht. Die HCC-Diagnose basiert auf den klinischen Praxisrichtlinien der American Association for Study of Liver Disease (AASLD). Die Zeit bis zur HCC-Entwicklung wird als Tage zwischen den Daten zum Beginn der Behandlung und dem Datum der HCC-Diagnose berechnet. Die kumulative HCC-Inzidenz wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests und der Cox-Regression innerhalb und außerhalb des Studienzeitraums verglichen. Diese explorative Analyse wird bis zum Abschluss der Studie mit einem voraussichtlichen durchschnittlichen Zeitrahmen von 1 Jahr durchgeführt.
Durchschnittlicher Zeitrahmen von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yujin Hoshida, MD, PhD, UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-0233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epigallocatechingallat (EGCG)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren