Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EGCG för hepatocellulärt karcinom kemoprevention (CATCH-B)

28 augusti 2025 uppdaterad av: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fas II randomiserad kontrollerad studie av epigallokatekin gallat för hepatocellulärt karcinom kemoprevention

Denna fas II-studie testar epigallokatechingallat (EGCG) för dess effektivitet och säkerhet för att förhindra utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC) hos patienter med levercirros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera huruvida EGCG positivt modulerar en HCC-riskbiomarkör (PLSec) med acceptabel säkerhetsprofil hos patienter med kompenserad cirros och förhöjd HCC-risk bestämt av klinisk variabel-baserad poäng (FIB-4-index) och PLSec. Sextio deltagare kommer att randomiseras (1:1) till antingen studiegruppen eller placeboarmen och får behandlingen i 24 veckor. Deltagarna kommer att oralt ta EGCG 600 mg kapslar eller placebo under de första 12 veckorna. Om en interimsanalys av PLSec i slutet av vecka 8 inte förbättras utan några dosbegränsande biverkningar, kommer dosen att ökas till 800 mg under de andra 12 veckorna. Om den interimistiska PLSec förbättras kommer 600 mg att fortsätta. Efter avslutad 24-veckorsbehandling beräknas förändringen i PLSec-testet med behandlingen genom att jämföra serumprover före och efter behandling hos varje patient, och förändringarna kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna (primär endpoint). Kompletta biverkningsprofiler kommer att registreras och förändringar i livskvalitet kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna (sekundära effektmått). Om valfria parade leverbiopsivävnader erhålls, kommer förändringar i vävnadsbaserad HCC-riskbiomarkör (PLS) och immunhistokemiska markörer för cellproliferation, neoplasm, åldrande och fibrogenes att bestämmas, förändringar i FIB-4-index och leverstyvhetsmätning kommer att bestämmas bestäms, och samband med incident HCC under studieperioden kommer att utvärderas (utredande effektmått).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år)
  • Kliniskt och/eller histologiskt diagnostiserad cirros
  • Ingen aktiv leverdekompensation
  • Ingen tidigare historia av HCC
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Karnofsky prestationsstatuspoäng ≥70
  • Båda könen och alla ras-/etniska grupper kommer att beaktas
  • FIB-4 index > 3,25
  • Högrisk PLSec vid baslinjen
  • Frånvaro av HLA-B*35:01

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller pågående användning av EGCG
  • Historia om biverkningar av grönt teprodukter
  • Svår fetma (BMI > 40 kg/m2)
  • Aktivt drickande
  • EGCG-behandling <4 veckor eller <80 % av planerad behandling i slutet av vecka 4
  • HCC-utveckling under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epigallocatechin gallate 600 - 800mg
Epigallocatechin gallate (EGCG) 600 mg kommer att administreras dagligen oralt under de första 12 veckorna i följd på poliklinisk basis. Dosen på 600 mg kommer att fortsätta under de andra 12 veckorna om ett interimistiskt HCC-biomarkörtest i slutet av vecka 8 förbättras. Om interimstestet inte förbättras utan dosbegränsande biverkningar kommer dosen att ökas till 800 mg under de andra 12 veckorna. Alla deltagare får totalt 24 veckors behandling.
Läkemedel: Epigallocatechin gallat (EGCG)
EGCG är ett katekin från grönt te
Andra namn:
  • Teavigo
Placebo-jämförare: Placebo
Oral administrering av placebo i 24 veckor
Övrig: Placebo
Placebo i samma kapsel med det experimentella medlet (EGCG).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prognostisk leversekretomsignatur (PLSec) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 24

HCC-risknivån vid baslinjen och efter behandling kommer att bestämmas som prognostisk leversekretomsignatur (PLSec), som sträcker sig från 0 (lägsta risk) till 8 (högsta risk).

Förändring i den biomarkörsbaserade HCC-risknivån kommer att beräknas som delta-PLSec genom att subtrahera PLSec-poängen efter behandling från PLSec-poängen före behandling vid baslinjen. delta-PLSec-värden kommer att jämföras mellan EGCG- och placeboarmarna med tvåprovs t-test.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett biverkningsprofil
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Biverkningar övervakas minst en gång i månaden och graderas/registreras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Antalet och svårighetsgraden av biverkningar kommer att tabuleras och sammanfattas över alla grader. Biverkningar av grad 3+ kommer att beskrivas på liknande sätt och sammanfattas separat.
Baslinje till vecka 24
Förändring i livskvalitet mätt med frågeformuläret för kronisk leversjukdom
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Livskvalitet (QOL) kommer att mätas genom att använda frågeformuläret för kronisk leversjukdom (CLDQ), som består av 29 frågor. Deltagarna kan välja ett svar från sju val av beskrivande svar för varje fråga. Frekvensfördelningar, grafiska tekniker och andra beskrivande mått kommer att användas för att sammanfatta resultaten. När frekvenser jämförs kommer Fishers exakta test att användas.
Baslinje till vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i levergenexpressionsbaserad HCC-riskbiomarkör, prognostisk leversignatur (PLS) (valfritt)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
När valfri leverbiopsivävnad erhålls, mäts modulering av levergenexpressionsbaserad signatur associerad med HCC-risk, prognostisk leversignatur (PLS) genom att jämföra leverbiopsiprover före och efter behandling. Förändring i HCC-risknivå kommer att kvantifieras som kombinerad anrikningspoäng (CES) genom att jämföra mellan de två tidpunkterna. Ett positivt och negativt CES-värde indikerar försämring respektive förbättring av PLS. Absolutvärdet för CES indikerar storleken på minskningen (dvs negativt värde) eller ökning (dvs positivt värde) av HCC-risknivån. Det finns inget definierat intervall för CES. CES-värden jämförs mellan EGCG- och placeboarmarna med tvåprovs t-test.
Baslinje till vecka 24
Förändring i positiva signalintensiteter för immunhistokemimarkörer (valfritt)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
När valfri leverbiopsivävnad erhålls, kommer förändring av immunhistokemiska markörer för cellulär proliferation (Ki67), leverneoplasi (GST-p), cellulär senescens (beta-gal), fibrogenes (alfa-SMA) att bedömas med hjälp av formalinfixerad pre- behandling av paraffininbäddade (FFPE) vävnader. Positivitet för alla markörer kommer att kvantifieras genom högre intensitet vid pixelnivåer i tagna bilder med hjälp av ImageJ-mjukvaran. Mätningarna jämförs mellan EGCG- och placeboarmarna med ett t-test med ett prov.
Baslinje till vecka 24
HCC förekomst
Tidsram: Genomsnittlig tidsram på 1 år
Deltagarna kommer att följas regelbundet var sjätte månad för HCC-utveckling under sin livstid. HCC-diagnos baseras på kliniska riktlinjer från American Association for Study of Liver Disease (AASLD). Tiden till HCC-utveckling kommer att beräknas som dagar mellan behandlingsstartsdata och datum för HCC-diagnos. Kumulativ HCC-incidens kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av log-rank test och Cox-regression inom och efter studieperioden. Denna explorativa analys kommer att utföras genom slutförande av studien med en förväntad genomsnittlig tidsram på 1 år.
Genomsnittlig tidsram på 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yujin Hoshida, MD, PhD, Ut Southwestern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2023-0233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera