EGCG hepatosellulaariseen karsinooman kemoprevensioon (CATCH-B)
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu epigallokatekiinigallaatin koe maksasolukarsinooman kemoprevention
Tässä vaiheen II tutkimuksessa testataan epigallokatekiinigallaatin (EGCG) tehoa ja turvallisuutta hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittymisen estämisessä potilailla, joilla on maksakirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, moduloiko EGCG suotuisasti HCC-riskin biomarkkeria (PLSec), jolla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi ja kohonnut HCC-riski, joka määritetään kliinisen muuttujan perusteella (FIB-4-indeksi) ja PLSec.
Kuusikymmentä osallistujaa satunnaistetaan (1:1) joko tutkimuksen drubi- tai lumelääkehaaraan ja saavat hoitoa 24 viikon ajan.
Osallistujat ottavat suun kautta EGCG 600 mg:n kapseleita tai lumelääkettä ensimmäisten 12 viikon ajan.
Jos väliaikainen PLSec-analyysi viikon 8 lopussa ei parane ilman annosta rajoittavia haittavaikutuksia, annosta nostetaan 800 mg:aan toiseksi 12 viikoksi.
Jos väliaikainen PLSec paranee, 600 mg:aa jatketaan.
24 viikon hoidon jälkeen PLSec-testin muutos hoidon kanssa lasketaan vertaamalla kunkin potilaan hoitoa edeltäviä ja sen jälkeisiä seeruminäytteitä, ja muutoksia verrataan hoitoryhmien välillä (ensisijainen päätepiste).
Täydelliset haittatapahtumaprofiilit kirjataan, ja elämänlaadun muutosta verrataan hoitoryhmien välillä (toissijaiset päätepisteet).
Jos valinnaisia parillisia maksabiopsiakudoksia saadaan, muutokset kudospohjaisessa HCC-riskibiomarkkerissa (PLS) ja soluproliferaation, kasvaimen, vanhenemisen ja fibrogeneesin immunohistokemialliset markkerit määritetään, muutokset FIB-4-indeksissä ja maksan jäykkyysmittauksessa määritetään, ja yhteys tapahtuman HCC:hen tutkimusjakson aikana arvioidaan (tutkimukselliset päätepisteet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yujin Hoshida, MD, PhD
- Puhelinnumero: 214-648-3111
- Sähköposti: Yujin.Hoshida@UTSouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujin Hoshida
- Puhelinnumero: 214-648-3111
- Sähköposti: yujin.hoshida@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
- Kliinisesti ja/tai histologisesti diagnosoitu kirroosi
- Ei aktiivista maksan vajaatoimintaa
- Ei aiempaa HCC-historiaa
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥70
- Molemmat sukupuolet ja kaikki rodut/etniset ryhmät otetaan huomioon
- FIB-4-indeksi > 3,25
- Korkean riskin PLSec lähtötilanteessa
- HLA-B*35:01:n puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- EGCG:n aikaisempi tai jatkuva käyttö
- Vihreän teen tuotteiden aiemmat haittavaikutukset
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
- Aktiivinen juominen
- EGCG-hoito < 4 viikkoa tai < 80 % suunnitellusta hoito-ohjelmasta viikon 4 lopussa
- HCC:n kehitys tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epigallokatekiinigallaatti 600-800mg
Epigallokatekiinigallaattia (EGCG) 600 mg annetaan päivittäin suun kautta ensimmäisten 12 peräkkäisen viikon ajan avohoidossa.
600 mg:n annosta jatketaan toisen 12 viikon ajan, jos väliaikainen HCC-biomarkkeritesti viikon 8 lopussa paranee.
Jos välitesti ei parane ilman annosta rajoittavia haittavaikutuksia, annosta nostetaan 800 mg:aan toiseksi 12 viikoksi. Kaikki osallistujat saavat hoitoa yhteensä 24 viikkoa.
|
EGCG on vihreästä teestä johdettu katekiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta 24 viikon ajan
|
Plasebo samassa kapselissa kokeellisen aineen (EGCG) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Prognostic Liver Secretome Signature (PLSec) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
HCC-riskitaso lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen määritetään PLSec-pistemääränä, joka vaihtelee 0:sta (pienin riski) 8:aan (korkein riski). Muutos biomarkkereihin perustuvassa HCC-riskitasossa lasketaan delta-PLSec-arvona vähentämällä hoidon jälkeinen PLSec-pistemäärä lähtötason PLSec-pisteestä ennen hoitoa. delta-PLSec-arvoja verrataan EGCG- ja plasebohaarojen välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä. |
Lähtötilanne viikolle 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haittatapahtumaprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Haittatapahtumia seurataan vähintään kuukausittain ja ne luokitellaan/kirjataan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5 mukaisesti. Haittavaikutusten määrä ja vakavuus taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto kaikista luokista.
Asteen 3+ haittatapahtumat kuvataan samalla tavalla ja niistä tehdään yhteenveto erikseen.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Kroonisen maksasairauden kyselylomakkeella mitattu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Elämänlaatua (QOL) mitataan kroonisen maksasairauskyselyn (CLDQ) avulla, joka koostuu 29 kysymyksestä.
Osallistujat voivat valita jokaiseen kysymykseen yhden vastauksen seitsemästä kuvailevasta vastauksesta.
Taajuusjakaumia, graafisia tekniikoita ja muita kuvaavia mittareita käytetään tulosten yhteenvetoon.
Kun taajuuksia verrataan, käytetään Fisherin tarkkaa testiä.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan geeniekspressioon perustuvassa HCC-riskibiomarkkerissa, PLS (Prognostic Liver Signature) (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Kun valinnainen maksan biopsiakudos saadaan, HCC-riskiin liittyvän maksageenin ilmentymiseen perustuvan allekirjoituksen modulaatio, Prognostic Liver Signature (PLS) mitataan vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeen otettuja maksabiopsianäytteitä.
HCC-riskitason muutos kvantifioidaan yhdistettynä rikastuspisteenä (CES) vertaamalla kahta aikapistettä.
Positiivinen ja negatiivinen CES-arvo osoittavat vastaavasti PLS:n pahenemista ja paranemista.
CES:n absoluuttinen arvo ilmaisee HCC-riskitason pienenemisen (eli negatiivisen arvon) tai kasvun (eli positiivisen arvon) suuruuden.
Ei ole määritelty CES-aluetta.
CES-arvoja verrataan EGCG- ja lumeryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Muutos immunohistokemiallisten markkerien positiivisten signaalien intensiteetissä (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Kun valinnainen maksan biopsiakudos saadaan, soluproliferaation (Ki67), maksan neoplasian (GST-p), solujen vanhenemisen (beta-gal), fibrogeneesin (alfa-SMA) immunohistokemiallisten markkerien muutos arvioidaan käyttämällä formaliinilla esikiinnitettyä parafiiniin upotettuja (FFPE) kudoksia.
Kaikkien merkkien positiivisuus mitataan suuremmalla intensiteetillä pikselitasolla otetuissa kuvissa ImageJ-ohjelmistolla.
Mittauksia verrataan EGCG- ja plasebohaarojen välillä käyttämällä yhden näytteen t-testiä.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
HCC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Keskimääräinen ajanjakso 1 vuosi
|
Osallistujia seurataan säännöllisesti kuuden kuukauden välein HCC-kehityksen suhteen heidän elinikänsä ajan.
HCC-diagnoosi perustuu American Association for Study of Liver Disease (AASLD) kliinisen käytännön ohjeisiin.
HCC-kehitykseen kuluva aika lasketaan päivinä hoidon aloitustietojen ja HCC-diagnoosin päivämäärän välillä.
Kumulatiivista HCC:n ilmaantuvuutta verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä log-rank-testiä ja Cox-regressiota tutkimusjakson aikana ja sen jälkeen.
Tämä tutkiva analyysi suoritetaan tutkimuksen loppuun saattamisella, jonka arvioitu keskimääräinen ajanjakso on 1 vuosi.
|
Keskimääräinen ajanjakso 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yujin Hoshida, MD, PhD, UT Southwestern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Maksakirroosi
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
- Epigallocatechin Gallate
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-0233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .