Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGCG til hepatocellulært karcinom kemoforebyggelse (CATCH-B)

28. august 2025 opdateret af: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fase II randomiseret kontrolleret forsøg med epigallocatechin gallat til hepatocellulært karcinom kemoforebyggelse

Dette fase II-forsøg tester epigallocatechingallat (EGCG) for dets effektivitet og sikkerhed til at forhindre udvikling af hepatocellulært carcinom (HCC) hos patienter med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om EGCG gunstigt modulerer en HCC-risikobiomarkør (PLSec) med acceptabel sikkerhedsprofil hos patienter med kompenseret cirrhose og forhøjet HCC-risiko bestemt af klinisk variabel-baseret score (FIB-4-indeks) og PLSec. Tres deltagere vil blive randomiseret (1:1) til enten undersøgelsens drub- eller placebo-arm og modtage behandlingen i 24 uger. Deltagerne vil oralt tage EGCG 600 mg kapsler eller placebo i de første 12 uger. Hvis en foreløbig PLSec-analyse i slutningen af ​​uge 8 ikke forbedres uden nogen dosisbegrænsende bivirkninger, øges dosis til 800 mg i de anden 12 uger. Hvis den midlertidige PLSec forbedres, fortsættes 600 mg. Efter endt 24-ugers behandling beregnes ændringen i PLSec-testen med behandlingen ved at sammenligne serumprøver før og efter behandling i hver patient, og ændringerne vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene (primært endepunkt). Fuldstændige bivirkningsprofiler vil blive registreret, og ændringer i livskvalitet vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene (sekundære endepunkter). Hvis der opnås valgfrit parret leverbiopsivæv, vil ændringer i vævsbaseret HCC-risikobiomarkør (PLS) og immunhistokemiske markører for celleproliferation, neoplasma, senescens og fibrogenese blive bestemt, ændringer i FIB-4-indekset og måling af leverstivhed vil blive bestemt. bestemt, og sammenhæng med hændelse HCC i løbet af undersøgelsesperioden vil blive evalueret (eksplorative endepunkter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Klinisk og/eller histologisk diagnosticeret skrumpelever
  • Ingen aktiv leverdekompensation
  • Ingen tidligere historie med HCC
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Karnofsky præstationsstatusscore ≥70
  • Begge køn og alle race/etniske grupper vil blive taget i betragtning
  • FIB-4 indeks > 3,25
  • Højrisiko PLSec ved baseline
  • Fravær af HLA-B*35:01

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller løbende brug af EGCG
  • Historie om uønskede reaktioner på grøn te-produkter
  • Svær fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • Aktivt drikkeri
  • EGCG-behandling <4 uger eller <80 % af planlagt regime i slutningen af ​​uge 4
  • HCC udvikling under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epigallocatechin gallat 600 - 800mg
Epigallocatechingallat (EGCG) 600 mg vil blive administreret dagligt ad oral vej i de første 12 på hinanden følgende uger på ambulant basis. Dosis på 600 mg fortsættes i de anden 12 uger, hvis en midlertidig HCC-biomarkørtest i slutningen af ​​uge 8 forbedres. Hvis interimstesten ikke forbedres uden dosisbegrænsende bivirkninger, øges dosis til 800 mg i de 2. 12 uger. Alle deltagere vil modtage 24 ugers behandling i alt.
Medicin: Epigallocatechin gallat (EGCG)
EGCG er en grøn te-afledt catechin
Andre navne:
  • Teavigo
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af placebo i 24 uger
Andet: Placebo
Placebo i samme kapsel med det eksperimentelle middel (EGCG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prognostisk leversekretomsignatur (PLSec) score
Tidsramme: Baseline til uge 24

HCC-risikoniveau ved baseline og efter behandling vil blive bestemt som prognostisk leversekretomsignatur (PLSec) score, der spænder fra 0 (laveste risiko) til 8 (højeste risiko).

Ændring i det biomarkørbaserede HCC-risikoniveau vil blive beregnet som delta-PLSec ved at trække PLSec-scoren efter behandling fra PLSec-scoren før behandling. delta-PLSec-værdier vil blive sammenlignet mellem EGCG- og placebo-armene ved hjælp af to-prøve t-test.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet bivirkningsprofil
Tidsramme: Baseline til uge 24
Bivirkninger overvåges mindst månedligt og klassificeres/registreres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive opstillet i tabelform og opsummeret på tværs af alle grader. Grad 3+ bivirkninger vil blive beskrevet på samme måde og opsummeret separat.
Baseline til uge 24
Ændring i livskvalitet målt ved spørgeskemaet om kronisk leversygdom
Tidsramme: Baseline til uge 24
Livskvalitet (QOL) vil blive målt ved at bruge spørgeskemaet til kronisk leversygdom (CLDQ), som består af 29 spørgsmål. Deltagerne kan vælge ét svar fra syv valg af beskrivende svar til hvert spørgsmål. Frekvensfordelinger, grafiske teknikker og andre beskrivende mål vil blive brugt til at opsummere resultaterne. Når frekvenser sammenlignes, vil Fishers eksakte test blive brugt.
Baseline til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatisk genekspression-baseret HCC risiko biomarkør, prognostisk leversignatur (PLS) (valgfrit)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Når valgfrit leverbiopsivæv opnås, måles modulering af hepatisk genekspressionsbaseret signatur forbundet med HCC-risiko, Prognostisk leversignatur (PLS) ved at sammenligne leverbiopsiprøver før og efter behandling. Ændring i HCC-risikoniveau vil blive kvantificeret som kombineret berigelsesscore (CES) ved at sammenligne mellem de 2 tidspunkter. En positiv og negativ CES-værdi indikerer henholdsvis forværring og forbedring af PLS. Absolut værdi af CES indikerer størrelsen af ​​reduktion (dvs. negativ værdi) eller stigning (dvs. positiv værdi) af HCC-risikoniveau. Der er ingen defineret rækkevidde af CES. CES-værdier sammenlignes mellem EGCG- og placebo-armene ved hjælp af to-prøve t-test.
Baseline til uge 24
Ændring i positive signalintensiteter af immunhistokemiske markører (valgfrit)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Når valgfrit leverbiopsivæv opnås, vil ændring af immunhistokemiske markører for cellulær proliferation (Ki67), hepatisk neoplasi (GST-p), cellulær senescens (beta-gal), fibrogenese (alfa-SMA) blive vurderet ved hjælp af formalinfikseret præ- behandling af paraffinindlejret (FFPE) væv. Positivitet for alle markørerne vil blive kvantificeret ved højere intensitet ved pixelniveauer i optagne billeder ved hjælp af ImageJ-softwaren. Målingerne sammenlignes mellem EGCG- og placebo-armene ved hjælp af en-prøve t-test.
Baseline til uge 24
HCC forekomst
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme på 1 år
Deltagerne vil regelmæssigt blive fulgt hver 6. måned for HCC-udvikling i deres levetid. HCC-diagnose er baseret på American Association for Study of Liver Disease (AASLD) kliniske retningslinjer. Tid til HCC-udvikling vil blive beregnet som dage mellem behandlingsstartdata og datoen for HCC-diagnose. Kumulativ HCC-incidens vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene ved hjælp af log-rank test og Cox-regression inden for og uden for undersøgelsesperioden. Denne eksplorative analyse vil blive udført gennem studieafslutning med en forventet gennemsnitlig tidsramme på 1 år.
Gennemsnitlig tidsramme på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yujin Hoshida, MD, PhD, UT Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Epigallocatechin gallat (EGCG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner