Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EGCG w chemioprewencji raka wątrobowokomórkowego (CATCH-B)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące galusanu epigallokatechiny w chemioprewencji raka wątrobowokomórkowego

W tym badaniu II fazy bada się galusan epigalokatechiny (EGCG) pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu rozwojowi raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona, czy EGCG korzystnie moduluje biomarker ryzyka HCC (PLSec) przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i podwyższonym ryzykiem HCC określonym na podstawie wyniku opartego na zmiennych klinicznych (indeks FIB-4) i PLSec. Sześćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy otrzymującej badany lek lub do grupy placebo i będzie otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie. Uczestnicy będą przyjmować doustnie kapsułki EGCG 600 mg lub placebo przez pierwsze 12 tygodni. Jeżeli przejściowa analiza PLSec pod koniec 8. tygodnia nie ulegnie poprawie i nie wystąpią żadne działania niepożądane ograniczające dawkę, dawka zostanie zwiększona do 800 mg na drugie 12 tygodni. Jeśli tymczasowy poziom PLSec ulegnie poprawie, kontynuowane będzie leczenie 600 mg. Po zakończeniu 24-tygodniowego leczenia zmianę w teście PLSec w odniesieniu do leczenia oblicza się poprzez porównanie próbek surowicy przed i po leczeniu u każdego pacjenta, a zmiany zostaną porównane pomiędzy ramionami leczenia (główny punkt końcowy). Zostaną zarejestrowane kompletne profile zdarzeń niepożądanych i porównana zostanie zmiana jakości życia pomiędzy ramionami badania (drugorzędowe punkty końcowe). Jeśli uzyskana zostanie opcjonalna para tkanek z biopsji wątroby, zostaną określone zmiany w tkankowym biomarkerze ryzyka HCC (PLS) i immunohistochemicznych markerach proliferacji komórek, nowotworu, starzenia i fibrogenezy, zostaną określone zmiany we wskaźniku FIB-4 i pomiarze sztywności wątroby zostanie określony i zostanie oceniony związek z incydentem HCC w okresie badania (eksploracyjne punkty końcowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat)
  • Marskość zdiagnozowana klinicznie i/lub histologicznie
  • Brak aktywnej dekompensacji wątroby
  • Brak wcześniejszej historii HCC
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby i nerek
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky’ego ≥70
  • Pod uwagę będą brane obie płcie i wszystkie grupy rasowe/etniczne
  • Indeks FIB-4 > 3,25
  • PLSec wysokiego ryzyka na początku badania
  • Brak HLA-B*35:01

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub ciągłe stosowanie EGCG
  • Historia niepożądanych reakcji na produkty zawierające zieloną herbatę
  • Ciężka otyłość (BMI > 40 kg/m2)
  • Aktywne picie
  • Leczenie EGCG < 4 tygodnie lub < 80% zaplanowanego schematu na koniec 4 tygodnia
  • Rozwój HCC w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galusan epigalokatechiny 600 - 800 mg
Galusan epigalokatechiny (EGCG) w dawce 600 mg będzie podawany codziennie doustnie przez pierwsze 12 kolejnych tygodni w warunkach ambulatoryjnych. Dawkę 600 mg należy kontynuować przez drugie 12 tygodni, jeśli wynik tymczasowego testu biomarkera HCC pod koniec 8 tygodnia ulegnie poprawie. Jeśli wynik testu tymczasowego nie ulegnie poprawie bez działań niepożądanych ograniczających dawkę, dawka zostanie zwiększona do 800 mg na drugie 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają łącznie 24 tygodnie leczenia.
Lek: Galusan epigalokatechiny (EGCG)
EGCG to katechina pochodząca z zielonej herbaty
Inne nazwy:
  • Teavigo
Komparator placebo: Placebo
Doustne podawanie placebo przez 24 tygodnie
Inny: Placebo
Placebo w tej samej kapsułce ze środkiem doświadczalnym (EGCG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku prognostycznego sekretomu wątroby (PLSec).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24

Poziom ryzyka HCC na początku leczenia i po leczeniu zostanie określony jako wynik prognostycznej sygnatury sekretomu wątroby (PLSec) w zakresie od 0 (najniższe ryzyko) do 8 (najwyższe ryzyko).

Zmiana poziomu ryzyka HCC w oparciu o biomarkery zostanie obliczona jako delta-PLSec poprzez odjęcie wyniku PLSec po leczeniu od wyjściowego wyniku PLSec przed leczeniem. Wartości delta-PLSec zostaną porównane w grupie otrzymującej EGCG i placebo za pomocą testu t dla dwóch próbek.
Wartość wyjściowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Zdarzenia niepożądane są monitorowane co najmniej raz w miesiącu i klasyfikowane/zapisywane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 5. Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione w tabeli i podsumowane dla wszystkich stopni. Zdarzenia niepożądane stopnia 3+ zostaną podobnie opisane i podsumowane oddzielnie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem przewlekłej choroby wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Jakość życia (QOL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby wątroby (CLDQ), który składa się z 29 pytań. Uczestnicy mogą wybrać jedną odpowiedź z siedmiu opcji odpowiedzi opisowych na każde pytanie. Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane rozkłady częstotliwości, techniki graficzne i inne środki opisowe. Podczas porównywania częstotliwości zostanie zastosowany dokładny test Fishera.
Wartość wyjściowa do tygodnia 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkera ryzyka HCC opartego na ekspresji genów wątrobowych, prognostyczna sygnatura wątroby (PLS) (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Po uzyskaniu opcjonalnej tkanki z biopsji wątroby, modulację sygnatury opartej na ekspresji genów w wątrobie związaną z ryzykiem HCC, prognostyczną sygnaturę wątroby (PLS) mierzy się poprzez porównanie próbek biopsji wątroby przed i po leczeniu. Zmiana poziomu ryzyka HCC zostanie określona ilościowo jako łączny wynik wzbogacenia (CES) poprzez porównanie dwóch punktów czasowych. Dodatnie i ujemne wartości CES wskazują odpowiednio na pogorszenie i poprawę PLS. Wartość bezwzględna CES wskazuje wielkość zmniejszenia (tj. wartości ujemnej) lub wzrostu (tj. wartości dodatniej) poziomu ryzyka HCC. Nie ma określonego zakresu CES. Wartości CES porównuje się w grupie otrzymującej EGCG i placebo, stosując test t dla dwóch próbek.
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Zmiana intensywności sygnału dodatniego markerów immunohistochemicznych (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Po uzyskaniu opcjonalnej tkanki z biopsji wątroby, zmiana immunohistochemicznych markerów proliferacji komórek (Ki67), neoplazji wątroby (GST-p), starzenia się komórek (beta-gal), fibrogenezy (alfa-SMA) zostanie oceniona przy użyciu wstępnie utrwalonej formaliną leczenie tkanek zatopionych w parafinie (FFPE). Dodatni wynik dla wszystkich markerów zostanie określony ilościowo na podstawie wyższej intensywności na poziomach pikseli na obrazach zarejestrowanych przy użyciu oprogramowania ImageJ. Pomiary porównuje się w grupie otrzymującej EGCG i grupie placebo za pomocą testu t dla jednej próby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 24
Częstość występowania HCC
Ramy czasowe: Średni okres czasu wynoszący 1 rok
Uczestnicy będą regularnie obserwowani co 6 miesięcy pod kątem rozwoju HCC przez całe życie. Diagnoza HCC opiera się na wytycznych praktyki klinicznej Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobą Wątroby (AASLD). Czas do rozwoju HCC będzie obliczany jako dni pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia a datą rozpoznania HCC. Skumulowana częstość występowania HCC zostanie porównana pomiędzy ramionami leczenia za pomocą testu log-rank i regresji Coxa w okresie badania i poza nim. Ta analiza eksploracyjna zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania, a przewidywany średni czas wynosi 1 rok.
Średni okres czasu wynoszący 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yujin Hoshida, MD, PhD, UT Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-0233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na Galusan epigalokatechiny (EGCG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj