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EGCG para la quimioprevención del carcinoma hepatocelular (CATCH-B)

28 de agosto de 2025 actualizado por: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Ensayo controlado aleatorio de fase II de galato de epigalocatequina para la quimioprevención del carcinoma hepatocelular

Este ensayo de fase II prueba el galato de epigalocatequina (EGCG) para determinar su eficacia y seguridad en la prevención del desarrollo de carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes con cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará si EGCG modula favorablemente un biomarcador de riesgo de CHC (PLSec) con perfil de seguridad aceptable en pacientes con cirrosis compensada y riesgo elevado de CHC determinado por puntuación basada en variables clínicas (índice FIB-4) y PLSec. Sesenta participantes serán asignados al azar (1:1) al brazo del estudio o al brazo de placebo y recibirán el tratamiento durante 24 semanas. Los participantes tomarán cápsulas de EGCG de 600 mg o placebo por vía oral durante las primeras 12 semanas. Si un análisis PLSec provisional al final de la semana 8 no mejora sin ningún evento adverso que limite la dosis, la dosis se aumentará a 800 mg durante las segundas 12 semanas. Si mejora el PLSec provisional, se continuará con 600 mg. Después de completar el tratamiento de 24 semanas, el cambio en la prueba PLSec con el tratamiento se calcula comparando muestras de suero antes y después del tratamiento en cada paciente, y los cambios se compararán entre los brazos de tratamiento (criterio de valoración principal). Se registrarán los perfiles completos de eventos adversos y se compararán los cambios en la calidad de vida entre los brazos de tratamiento (criterios de valoración secundarios). Si se obtienen tejidos de biopsia hepática pareados opcionales, se determinarán los cambios en el biomarcador de riesgo de CHC (PLS) basado en tejidos y los marcadores inmunohistoquímicos de proliferación celular, neoplasia, senescencia y fibrogénesis, se determinarán los cambios en el índice FIB-4 y la medición de la rigidez hepática. Se determinará y se evaluará la asociación con HCC incidente durante el período de estudio (criterios de valoración exploratorios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥ 18 años)
  • Cirrosis diagnosticada clínica y/o histológicamente
  • Sin descompensación hepática activa
  • Sin antecedentes de CHC
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada.
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥70
  • Se considerarán ambos sexos y todos los grupos raciales/étnicos.
  • Índice FIB-4 > 3,25
  • PLSec de alto riesgo al inicio del estudio
  • Ausencia de HLA-B*35:01

Criterio de exclusión:

  • Uso previo o continuo de EGCG
  • Historial de reacciones adversas a los productos de té verde.
  • Obesidad severa (IMC > 40 kg/m2)
  • Beber activamente
  • Tratamiento con EGCG <4 semanas o <80 % del régimen planificado al final de la semana 4
  • Desarrollo de HCC durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Galato de epigalocatequina 600 - 800 mg
Se administrarán 600 mg de galato de epigalocatequina (EGCG) diariamente por vía oral durante las 12 semanas consecutivas iniciales de forma ambulatoria. La dosis de 600 mg se continuará durante las segundas 12 semanas si mejora una prueba provisional de biomarcadores de CHC al final de la semana 8. Si la prueba provisional no mejora sin eventos adversos que limiten la dosis, la dosis se aumentará a 800 mg durante las segundas 12 semanas. Todos los participantes recibirán 24 semanas de tratamiento en total.
Droga: Galato de epigalocatequina (EGCG)
EGCG es una catequina derivada del té verde
Otros nombres:
  • Teavigo
Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de placebo durante 24 semanas.
Otro: Placebo
Placebo en la misma cápsula con el agente experimental (EGCG).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la firma pronóstica del secretoma hepático (PLSec)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24

El nivel de riesgo de CHC al inicio y después del tratamiento se determinará como la puntuación de la firma pronóstica del secretoma hepático (PLSec), que oscila entre 0 (riesgo más bajo) y 8 (riesgo más alto).

El cambio en el nivel de riesgo de CHC basado en biomarcadores se calculará como delta-PLSec restando la puntuación PLSec posterior al tratamiento de la puntuación PLSec inicial previa al tratamiento. Los valores de delta-PLSec se compararán entre los brazos de EGCG y placebo mediante la prueba t de dos muestras.
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil completo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los eventos adversos se monitorean al menos mensualmente y se clasifican/registran de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE), versión 5. El número y la gravedad de los eventos adversos se tabularán y resumirán en todos los grados. Los eventos adversos de grado 3+ se describirán de manera similar y se resumirán por separado.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario de enfermedad hepática crónica.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La calidad de vida (CV) se medirá mediante el cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ), que consta de 29 preguntas. Los participantes pueden seleccionar una respuesta entre siete opciones de respuestas descriptivas para cada pregunta. Se utilizarán distribuciones de frecuencia, técnicas gráficas y otras medidas descriptivas para resumir los resultados. Cuando se comparan frecuencias, se utilizará la prueba exacta de Fisher.
Línea de base hasta la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el biomarcador de riesgo de CHC basado en la expresión de genes hepáticos, firma pronóstica del hígado (PLS) (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Cuando se obtiene tejido de biopsia hepática opcional, la modulación de la firma basada en la expresión del gen hepático asociada con el riesgo de CHC, la firma pronóstica del hígado (PLS) se mide comparando muestras de biopsia hepática antes y después del tratamiento. El cambio en el nivel de riesgo de CHC se cuantificará como puntuación de enriquecimiento combinado (CES) comparando entre los 2 puntos temporales. Un valor CES positivo y negativo indica un empeoramiento y una mejora del PLS, respectivamente. El valor absoluto del CES indica la magnitud de la reducción (es decir, el valor negativo) o el aumento (es decir, el valor positivo) del nivel de riesgo de CHC. No existe una gama definida de CES. Los valores de CES se comparan entre los brazos de EGCG y placebo mediante la prueba t de dos muestras.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en las intensidades de señal positiva de los marcadores inmunohistoquímicos (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Cuando se obtiene tejido de biopsia hepática opcional, se evaluará el cambio de marcadores inmunohistoquímicos de proliferación celular (Ki67), neoplasia hepática (GST-p), senescencia celular (beta-gal), fibrogénesis (alfa-SMA) utilizando pre-fijados con formalina. Tratamiento de tejidos incluidos en parafina (FFPE). La positividad de todos los marcadores se cuantificará mediante una mayor intensidad en los niveles de píxeles en las imágenes capturadas utilizando el software ImageJ. Las mediciones se comparan entre los brazos de EGCG y placebo mediante la prueba t de una muestra.
Línea de base hasta la semana 24
Incidencia de CHC
Periodo de tiempo: Plazo medio de 1 año.
Los participantes serán seguidos regularmente cada 6 meses para el desarrollo de HCC durante toda su vida. El diagnóstico de CHC se basa en las pautas de práctica clínica de la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad Hepática (AASLD). El tiempo hasta el desarrollo del CHC se calculará como días entre los datos de inicio del tratamiento y la fecha del diagnóstico del CHC. La incidencia acumulada de CHC se comparará entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico y la regresión de Cox dentro y después del período de estudio. Este análisis exploratorio se realizará hasta la finalización del estudio con un plazo promedio previsto de 1 año.
Plazo medio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yujin Hoshida, MD, PhD, UT Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2023-0233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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