Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGCG pro chemoprevenci hepatocelulárního karcinomu (CATCH-B)

28. srpna 2025 aktualizováno: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II s epigalokatechin galátem pro chemoprevenci hepatocelulárního karcinomu

Tato studie fáze II testuje epigalokatechin galát (EGCG) na jeho účinnost a bezpečnost při prevenci rozvoje hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda EGCG příznivě moduluje biomarker rizika HCC (PLSec) s přijatelným bezpečnostním profilem u pacientů s kompenzovanou cirhózou a zvýšeným rizikem HCC stanoveným skóre na základě klinických proměnných (index FIB-4) a PLSec. Šedesát účastníků bude randomizováno (1:1) buď do ramene studie s léčbou nebo placeba a budou dostávat léčbu po dobu 24 týdnů. Účastníci budou perorálně užívat EGCG 600 mg kapsle nebo placebo po dobu prvních 12 týdnů. Pokud se průběžná analýza PLSec na konci 8. týdne nezlepší bez jakýchkoli nežádoucích účinků omezujících dávku, dávka se zvýší na 800 mg na druhých 12 týdnů. Pokud se přechodný PLSec zlepší, bude se pokračovat v podávání 600 mg. Po dokončení 24týdenní léčby se změna v testu PLSec s léčbou vypočítá porovnáním vzorků séra před léčbou a po léčbě u každého pacienta a změny se porovnají mezi léčebnými rameny (primární cíl). Budou zaznamenány kompletní profily nežádoucích příhod a změna v kvalitě života bude porovnána mezi léčebnými rameny (sekundární koncové body). Pokud budou získány volitelné spárované tkáně jaterní biopsie, budou stanoveny změny tkáňového biomarkeru rizika HCC (PLS) a imunohistochemických markerů buněčné proliferace, novotvaru, stárnutí a fibrogeneze, budou stanoveny změny indexu FIB-4 a měření tuhosti jater. a bude vyhodnocena souvislost s incidentem HCC během období studie (průzkumné koncové body).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Klinicky a/nebo histologicky diagnostikovaná cirhóza
  • Žádná aktivní jaterní dekompenzace
  • Bez předchozí anamnézy HCC
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Skóre stavu výkonu podle Karnofsky ≥70
  • Budou zohledněna obě pohlaví a všechny rasové/etnické skupiny
  • Index FIB-4 > 3,25
  • Vysoce rizikové PLSec na začátku
  • Absence HLA-B*35:01

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo pokračující užívání EGCG
  • Historie nežádoucích reakcí na produkty zeleného čaje
  • Těžká obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • Aktivní pití
  • Léčba EGCG < 4 týdny nebo < 80 % plánovaného režimu na konci 4. týdne
  • Vývoj HCC během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epigalokatechin galát 600 - 800 mg
Epigalokatechin galát (EGCG) 600 mg bude podáván denně orální cestou po dobu prvních 12 po sobě jdoucích týdnů ambulantně. Dávka 600 mg bude pokračovat dalších 12 týdnů, pokud se zlepší průběžný test biomarkerů HCC na konci 8. týdne. Pokud se průběžný test nezlepší bez nežádoucích účinků omezujících dávku, bude dávka zvýšena na 800 mg na druhých 12 týdnů. Všichni účastníci dostanou celkem 24 týdnů léčby.
Lék: Epigalokatechin galát (EGCG)
EGCG je katechin získaný ze zeleného čaje
Ostatní jména:
  • Teavigo
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podávání placeba po dobu 24 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo ve stejné kapsli s experimentální látkou (EGCG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre podpisu prognostického jaterního sekretomu (PLSec).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Úroveň rizika HCC na počátku a po léčbě bude stanovena jako skóre prognostického jaterního sekretomu (PLSec) v rozsahu od 0 (nejnižší riziko) do 8 (nejvyšší riziko).

Změna úrovně rizika HCC na základě biomarkerů bude vypočtena jako delta-PLSec odečtením skóre PLSec po léčbě od skóre PLSec před léčbou před zahájením léčby. Hodnoty delta-PLSec budou porovnány mezi rameny EGCG a placeba pomocí dvouvzorkového t-testu.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní profil nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Nežádoucí účinky jsou monitorovány alespoň měsíčně a odstupňovány/zaznamenávány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5. Počet a závažnost nežádoucích účinků bude uvedena do tabulky a shrnuta pro všechny stupně. Nežádoucí účinky stupně 3+ budou podobně popsány a shrnuty samostatně.
Výchozí stav do týdne 24
Změna kvality života měřená dotazníkem chronického onemocnění jater
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí dotazníku chronického jaterního onemocnění (CLDQ), který se skládá z 29 otázek. Účastníci si mohou pro každou otázku vybrat jednu odpověď ze sedmi možností popisných odpovědí. K shrnutí výsledků budou použity frekvenční rozdělení, grafické techniky a další popisné míry. Při porovnávání frekvencí se použije Fisherův přesný test.
Výchozí stav do týdne 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkeru rizika HCC založeného na expresi jaterního genu, prognostický jaterní podpis (PLS) (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Když je získána volitelná tkáň jaterní biopsie, je měřena modulace podpisu založeného na expresi jaterního genu spojeného s rizikem HCC, prognostický jaterní podpis (PLS) porovnáním vzorků jaterní biopsie před a po léčbě. Změna úrovně rizika HCC bude kvantifikována jako kombinované skóre obohacení (CES) porovnáním mezi 2 časovými body. Pozitivní a negativní hodnoty CES indikují zhoršení, resp. zlepšení PLS. Absolutní hodnota CES indikuje velikost snížení (tj. záporná hodnota) nebo zvýšení (tj. kladná hodnota) úrovně rizika HCC. Neexistuje žádný definovaný rozsah CES. Hodnoty CES se porovnávají mezi rameny EGCG a placeba pomocí dvouvzorkového t-testu.
Výchozí stav do týdne 24
Změna intenzit pozitivního signálu imunohistochemických markerů (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Když je získána volitelná tkáň jaterní biopsie, změna imunohistochemických markerů buněčné proliferace (Ki67), jaterní neoplazie (GST-p), buněčné stárnutí (beta-gal), fibrogeneze (alfa-SMA) bude hodnocena pomocí formalínu fixovaného pre- ošetření tkání zalitých v parafínu (FFPE). Pozitivita pro všechny markery bude kvantifikována vyšší intenzitou na úrovni pixelů v pořízených snímcích pomocí softwaru ImageJ. Měření se porovnávají mezi rameny EGCG a placeba pomocí jednovzorkového t-testu.
Výchozí stav do týdne 24
Incidence HCC
Časové okno: Průměrný časový rámec 1 rok
Účastníci budou pravidelně každých 6 měsíců sledováni kvůli vývoji HCC po celý život. Diagnostika HCC je založena na pokynech pro klinickou praxi Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD). Doba do rozvoje HCC se vypočítá jako dny mezi údaji o zahájení léčby a datem diagnózy HCC. Kumulativní výskyt HCC bude porovnán mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu a Coxovy regrese v rámci a po období studie. Tato průzkumná analýza bude provedena prostřednictvím dokončení studie s předpokládaným průměrným časovým rámcem 1 roku.
Průměrný časový rámec 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yujin Hoshida, MD, PhD, UT Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epigalokatechin galát (EGCG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit