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EGCG pour la chimioprévention du carcinome hépatocellulaire (CATCH-B)

28 août 2025 mis à jour par: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Essai contrôlé randomisé de phase II sur le gallate d'épigallocatéchine pour la chimioprévention du carcinome hépatocellulaire

Cet essai de phase II teste le gallate d'épigallocatéchine (EGCG) pour son efficacité et son innocuité dans la prévention du développement du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients atteints de cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera si l'EGCG module favorablement un biomarqueur de risque de CHC (PLSec) avec un profil de sécurité acceptable chez les patients atteints de cirrhose compensée et risque élevé de CHC déterminé par un score clinique variable (indice FIB-4) et PLSec. Soixante participants seront randomisés (1 : 1) dans le bras de l'étude ou dans le bras placebo et recevront le traitement pendant 24 semaines. Les participants prendront par voie orale des gélules d'EGCG 600 mg ou un placebo pendant les 12 premières semaines. Si une analyse PLSec intermédiaire à la fin de la semaine 8 n'est pas améliorée sans aucun effet indésirable limitant la dose, la dose sera augmentée à 800 mg pendant les 12 deuxièmes semaines. Si le PLSec intermédiaire s'améliore, 600 mg seront poursuivis. Après avoir terminé le traitement de 24 semaines, la modification du test PLSec avec le traitement est calculée en comparant des échantillons de sérum avant et après traitement chez chaque patient, et les changements seront comparés entre les bras de traitement (critère principal). Des profils complets d'événements indésirables seront enregistrés et l'évolution de la qualité de vie sera comparée entre les bras de traitement (critères secondaires). Si des tissus de biopsie hépatique appariés facultatifs sont obtenus, les modifications du biomarqueur tissulaire du risque de CHC (PLS) et des marqueurs immunohistochimiques de la prolifération cellulaire, du néoplasme, de la sénescence et de la fibrogenèse seront déterminés, les modifications de l'indice FIB-4 et la mesure de la rigidité hépatique seront déterminé et l'association avec l'incident CHC au cours de la période d'étude sera évaluée (critères exploratoires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans)
  • Cirrhose diagnostiquée cliniquement et/ou histologiquement
  • Pas de décompensation hépatique active
  • Aucun antécédent de CHC
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Score de performance de Karnofsky ≥70
  • Les deux sexes et tous les groupes raciaux/ethniques seront pris en compte
  • Indice FIB-4 > 3,25
  • PLSec à haut risque au départ
  • Absence de HLA-B*35:01

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure ou continue d'EGCG
  • Antécédents de réactions indésirables aux produits à base de thé vert
  • Obésité sévère (IMC > 40 kg/m2)
  • Consommation active
  • Traitement EGCG <4 semaines ou <80 % du schéma thérapeutique prévu à la fin de la semaine 4
  • Développement du CHC au cours de l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gallate d'épigallocatéchine 600 - 800 mg
Le gallate d'épigallocatéchine (EGCG) 600 mg sera administré quotidiennement par voie orale pendant les 12 premières semaines consécutives en ambulatoire. La dose de 600 mg sera poursuivie pendant les 12 deuxièmes semaines si un test intermédiaire de biomarqueur du CHC à la fin de la semaine 8 s'améliore. Si le test intermédiaire ne s'améliore pas sans effets indésirables limitant la dose, la dose sera augmentée à 800 mg pendant les 12 secondes semaines. Tous les participants recevront 24 semaines de traitement au total.
Médicament: Gallate d'épigallocatéchine (EGCG)
L'EGCG est une catéchine dérivée du thé vert
Autres noms:
  • Tavigo
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale d'un placebo pendant 24 semaines
Autre: Placebo
Placebo dans la même capsule que l'agent expérimental (EGCG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de signature pronostique du sécrétome hépatique (PLSec)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

Le niveau de risque de CHC au départ et après le traitement sera déterminé par le score de signature pronostique du sécrétome hépatique (PLSec), allant de 0 (risque le plus faible) à 8 (risque le plus élevé).

La modification du niveau de risque de CHC basé sur les biomarqueurs sera calculée en tant que delta-PLSec en soustrayant le score PLSec post-traitement du score PLSec de base avant le traitement. Les valeurs delta-PLSec seront comparées entre les bras EGCG et placebo à l'aide d'un test t à deux échantillons.
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil complet des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Les événements indésirables sont surveillés au moins une fois par mois et classés/enregistrés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. Le nombre et la gravité des événements indésirables seront tabulés et résumés pour tous les grades. Les événements indésirables de grade 3+ seront décrits de la même manière et résumés séparément.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
La qualité de vie (QOL) sera mesurée à l'aide du questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ), qui comprend 29 questions. Les participants peuvent sélectionner une réponse parmi sept choix de réponses descriptives pour chaque question. Des distributions de fréquences, des techniques graphiques et d'autres mesures descriptives seront utilisées pour résumer les résultats. Lorsque les fréquences sont comparées, le test exact de Fisher sera utilisé.
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du biomarqueur de risque de CHC basé sur l'expression des gènes hépatiques, signature pronostique hépatique (PLS) (facultatif)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Lorsque du tissu de biopsie hépatique facultative est obtenu, la modulation de la signature basée sur l'expression des gènes hépatiques associée au risque de CHC, la signature pronostique hépatique (PLS) est mesurée en comparant des échantillons de biopsie hépatique avant et après traitement. Le changement du niveau de risque de CHC sera quantifié sous forme de score d'enrichissement combiné (CES) en comparant entre les 2 points temporels. Des valeurs CES positives et négatives indiquent respectivement une aggravation et une amélioration du PLS. La valeur absolue du CES indique l’ampleur de la réduction (c’est-à-dire une valeur négative) ou une augmentation (c’est-à-dire une valeur positive) du niveau de risque de CHC. Il n’existe pas de plage définie de CES. Les valeurs CES sont comparées entre les bras EGCG et placebo à l'aide d'un test t à deux échantillons.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modification des intensités des signaux positifs des marqueurs immunohistochimiques (facultatif)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Lorsque du tissu de biopsie hépatique facultative est obtenu, le changement des marqueurs immunohistochimiques de la prolifération cellulaire (Ki67), de la néoplasie hépatique (GST-p), de la sénescence cellulaire (bêta-gal), de la fibrogenèse (alpha-SMA) sera évalué à l'aide de pré-fixés au formol. tissus de traitement inclus en paraffine (FFPE). La positivité pour tous les marqueurs sera quantifiée par une intensité plus élevée aux niveaux de pixels dans les images capturées à l'aide du logiciel ImageJ. Les mesures sont comparées entre les bras EGCG et placebo à l'aide d'un test t sur un échantillon.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Incidence du CHC
Délai: Délai moyen de 1 an
Les participants seront régulièrement suivis tous les 6 mois pour le développement du CHC tout au long de leur vie. Le diagnostic du CHC est basé sur les directives de pratique clinique de l'American Association for Study of Liver Disease (AASLD). Le temps nécessaire au développement du CHC sera calculé en jours entre les données de début du traitement et la date du diagnostic du CHC. L'incidence cumulée du CHC sera comparée entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank et de la régression de Cox pendant et au-delà de la période d'étude. Cette analyse exploratoire sera réalisée jusqu'à la fin de l'étude avec un délai moyen prévu de 1 an.
Délai moyen de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yujin Hoshida, MD, PhD, Ut Southwestern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2023-0233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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