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EGCG para quimioprevenção do carcinoma hepatocelular (CATCH-B)

28 de agosto de 2025 atualizado por: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Ensaio controlado randomizado de fase II de galato de epigalocatequina para quimioprevenção de carcinoma hepatocelular

Este estudo de fase II testa galato de epigalocatequina (EGCG) quanto à sua eficácia e segurança na prevenção do desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (HCC) em pacientes com cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá avaliar se o EGCG modula favoravelmente um biomarcador de risco de CHC (PLSec) com perfil de segurança aceitável em pacientes com cirrose compensada e risco elevado de CHC determinado pela pontuação baseada em variáveis ​​​​clínicas (índice FIB-4) e PLSec. Sessenta participantes serão randomizados (1:1) para o braço do estudo ou placebo e receberão o tratamento por 24 semanas. Os participantes tomarão cápsulas de EGCG 600 mg por via oral ou placebo durante as primeiras 12 semanas. Se uma análise PLSec provisória no final da semana 8 não melhorar sem quaisquer eventos adversos limitantes da dose, a dose será aumentada para 800 mg durante as 12 semanas seguintes. Se o PLSec provisório for melhorado, 600 mg serão continuados. Após completar o tratamento de 24 semanas, a alteração no teste PLSec com o tratamento é calculada comparando amostras de soro pré e pós-tratamento em cada paciente, e as alterações serão comparadas entre os braços de tratamento (endpoint primário). Perfis completos de eventos adversos serão registrados e as mudanças na qualidade de vida serão comparadas entre os braços de tratamento (desfechos secundários). Se forem obtidos tecidos de biópsia hepática emparelhados opcionais, serão determinadas alterações no biomarcador de risco de CHC baseado em tecido (PLS) e marcadores imuno-histoquímicos de proliferação celular, neoplasia, senescência e fibrogênese, alterações no índice FIB-4 e medição de rigidez hepática serão determinado, e a associação com HCC incidente durante o período de estudo será avaliada (desfechos exploratórios).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos)
  • Cirrose diagnosticada clínica e/ou histologicamente
  • Sem descompensação hepática ativa
  • Sem história prévia de CHC
  • Função hematológica, hepática e renal adequada
  • Pontuação de status de desempenho de Karnofsky ≥70
  • Ambos os sexos e todos os grupos raciais/étnicos serão considerados
  • Índice FIB-4 > 3,25
  • PLSec de alto risco na linha de base
  • Ausência de HLA-B*35:01

Critério de exclusão:

  • Uso prévio ou contínuo de EGCG
  • História de reação adversa a produtos de chá verde
  • Obesidade grave (IMC > 40 kg/m2)
  • Beber ativamente
  • Tratamento com EGCG <4 semanas ou <80% do regime planejado no final da semana 4
  • Desenvolvimento do CHC durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Galato de epigalocatequina 600 - 800mg
Galato de epigalocatequina (EGCG) 600 mg será administrado diariamente por via oral durante as primeiras 12 semanas consecutivas em regime ambulatorial. A dose de 600 mg será continuada durante as segundas 12 semanas se um teste provisório de biomarcador de CHC no final da semana 8 melhorar. Se o teste provisório não melhorar sem eventos adversos limitantes da dose, a dose será aumentada para 800 mg durante as segundas 12 semanas. Todos os participantes receberão 24 semanas de tratamento no total.
Medicamento: Galato de epigalocatequina (EGCG)
EGCG é uma catequina derivada do chá verde
Outros nomes:
  • Teavigo
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de placebo por 24 semanas
Outro: Placebo
Placebo na mesma cápsula do agente experimental (EGCG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação prognóstica da assinatura do secretoma hepático (PLSec)
Prazo: Linha de base até a semana 24

O nível de risco de CHC no início e pós-tratamento será determinado como pontuação de assinatura prognóstica do secretoma hepático (PLSec), variando de 0 (menor risco) a 8 (maior risco).

A mudança no nível de risco de CHC baseado em biomarcadores será calculada como delta-PLSec, subtraindo a pontuação PLSec pós-tratamento da pontuação PLSec pré-tratamento da linha de base. Os valores de delta-PLSec serão comparados entre os braços EGCG e placebo usando o teste t de duas amostras.
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil completo de eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 24
Os eventos adversos são monitorados pelo menos mensalmente e classificados/registrados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute versão 5. O número e a gravidade dos eventos adversos serão tabulados e resumidos em todos os graus. Os eventos adversos de grau 3+ serão descritos de forma semelhante e resumidos separadamente.
Linha de base até a semana 24
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de doença hepática crônica
Prazo: Linha de base até a semana 24
A qualidade de vida (QV) será medida por meio do questionário de doença hepática crônica (CLDQ), que consiste em 29 questões. Os participantes podem selecionar uma resposta entre sete opções de respostas descritivas para cada pergunta. Distribuições de frequência, técnicas gráficas e outras medidas descritivas serão utilizadas para resumir os resultados. Quando as frequências forem comparadas, será utilizado o teste exato de Fisher.
Linha de base até a semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no biomarcador de risco de CHC baseado na expressão gênica hepática, Assinatura Prognóstica do Fígado (PLS) (opcional)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Quando o tecido de biópsia hepática opcional é obtido, a modulação da assinatura baseada na expressão do gene hepático associada ao risco de CHC, a Assinatura Prognóstica do Fígado (PLS) é medida comparando amostras de biópsia hepática pré e pós-tratamento. A mudança no nível de risco de CHC será quantificada como pontuação de enriquecimento combinada (CES), comparando entre os 2 pontos de tempo. Valores CES positivos e negativos indicam piora e melhora do PLS, respectivamente. O valor absoluto do CES indica a magnitude da redução (ou seja, valor negativo) ou aumento (ou seja, valor positivo) do nível de risco de CHC. Não existe uma gama definida de CES. Os valores CES são comparados entre os braços EGCG e placebo usando o teste t de duas amostras.
Linha de base até a semana 24
Alteração nas intensidades de sinal positivo dos marcadores imuno-histoquímicos (opcional)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Quando o tecido de biópsia hepática opcional for obtido, a alteração dos marcadores imuno-histoquímicos de proliferação celular (Ki67), neoplasia hepática (GST-p), senescência celular (beta-gal), fibrogênese (alfa-SMA) será avaliada usando pré-fixado em formalina. tratamento de tecidos embebidos em parafina (FFPE). A positividade para todos os marcadores será quantificada pela maior intensidade nos níveis de pixel nas imagens capturadas usando o software ImageJ. As medições são comparadas entre os braços EGCG e placebo usando o teste t de uma amostra.
Linha de base até a semana 24
Incidência de CHC
Prazo: Prazo médio de 1 ano
Os participantes serão acompanhados regularmente a cada 6 meses para o desenvolvimento do CHC durante toda a vida. O diagnóstico de CHC é baseado nas diretrizes de prática clínica da Associação Americana para Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD). O tempo para o desenvolvimento do CHC será calculado como dias entre os dados de início do tratamento e a data do diagnóstico do CHC. A incidência cumulativa de CHC será comparada entre os braços de tratamento usando teste log-rank e regressão de Cox dentro e além do período de estudo. Esta análise exploratória será realizada até a conclusão do estudo com prazo médio previsto de 1 ano.
Prazo médio de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yujin Hoshida, MD, PhD, UT Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2023-0233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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