Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭГКГ для химиопрофилактики гепатоцеллюлярной карциномы (CATCH-B)

28 августа 2025 г. обновлено: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II галлата эпигаллокатехина для химиопрофилактики гепатоцеллюлярной карциномы

В этом исследовании фазы II проверяется эффективность и безопасность галлата эпигаллокатехина (EGCG) в предотвращении развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оценено, оказывает ли ЭГКГ благоприятное влияние на биомаркер риска ГЦК (PLSec) с приемлемым профилем безопасности у пациентов с компенсированным циррозом печени и повышенным риском ГЦК, определяемым с помощью шкалы на основе клинических переменных (индекс FIB-4) и PLSec. Шестьдесят участников будут рандомизированы (1:1) в группу исследуемого препарата или плацебо и получат лечение в течение 24 недель. Участники будут перорально принимать капсулы EGCG по 600 мг или плацебо в течение первых 12 недель. Если промежуточный анализ PLSec в конце 8-й недели не улучшится без каких-либо дозолимитирующих нежелательных явлений, доза будет увеличена до 800 мг в течение вторых 12 недель. Если промежуточный PLSec улучшится, прием 600 мг будет продолжен. После завершения 24-недельного лечения изменение теста PLSec в зависимости от лечения рассчитывается путем сравнения образцов сыворотки до и после лечения у каждого пациента, и изменения будут сравниваться между группами лечения (основная конечная точка). Будут записываться полные профили нежелательных явлений и сравниваться изменения качества жизни между группами лечения (вторичные конечные точки). Если дополнительно будут получены парные ткани печени, полученные при биопсии, будут определены изменения тканевого биомаркера риска ГЦК (PLS) и иммуногистохимических маркеров пролиферации клеток, новообразований, старения и фиброгенеза, будут определены изменения индекса FIB-4 и измерение жесткости печени. будет определена и будет оценена связь с возникновением ГЦК в течение периода исследования (исследовательские конечные точки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет)
  • Клинически и/или гистологически диагностированный цирроз печени
  • Отсутствие активной печеночной декомпенсации.
  • Отсутствие предшествующей истории ГЦК
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция.
  • Оценка работоспособности Карновского ≥70
  • Будут учитываться оба пола и все расовые/этнические группы.
  • Индекс ФИБ-4 > 3,25
  • PLSec высокого риска на исходном уровне
  • Отсутствие HLA-B*35:01

Критерий исключения:

  • Предыдущее или продолжающееся использование EGCG
  • История побочных реакций на продукты из зеленого чая
  • Тяжелое ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
  • Активное употребление алкоголя
  • Лечение EGCG <4 недель или <80% от запланированного режима в конце 4-й недели
  • Развитие ГЦК во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпигаллокатехин галлат 600–800 мг
Эпигаллокатехин галлат (ЭГКГ) в дозе 600 мг будет вводиться ежедневно перорально в течение первых 12 недель подряд амбулаторно. Прием дозы 600 мг будет продолжен в течение вторых 12 недель, если промежуточный тест на биомаркер ГЦК в конце 8-й недели улучшится. Если промежуточный тест не улучшится без побочных эффектов, ограничивающих дозу, доза будет увеличена до 800 мг в течение вторых 12 недель. Все участники получат в общей сложности 24 недели лечения.
Лекарство: Эпигаллокатехин галлат (EGCG)
EGCG — катехин, полученный из зеленого чая.
Другие имена:
  • Теавиго
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральный прием плацебо в течение 24 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо в одной капсуле с экспериментальным агентом (EGCG).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя прогностической сигнатуры секретома печени (PLSec)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели

Уровень риска ГЦК на исходном уровне и после лечения будет определяться по шкале прогностической сигнатуры секретома печени (PLSec) в диапазоне от 0 (самый низкий риск) до 8 (самый высокий риск).

Изменение уровня риска ГЦК на основе биомаркера будет рассчитываться как дельта-PLSec путем вычитания показателя PLSec после лечения из исходного показателя PLSec до лечения. Значения delta-PLSec будут сравниваться между группами EGCG и плацебо с использованием двухвыборочного t-критерия.
Исходный уровень до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Нежелательные явления контролируются не реже одного раза в месяц и классифицируются/записываются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5. Количество и тяжесть нежелательных явлений будут сведены в таблицы и обобщены по всем классам. Нежелательные явления 3+ степени будут описаны аналогичным образом и суммированы отдельно.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника по хроническим заболеваниям печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Качество жизни (КЖ) будет измеряться с помощью опросника по хроническим заболеваниям печени (CLDQ), который состоит из 29 вопросов. Участники могут выбрать один ответ из семи вариантов описательных ответов на каждый вопрос. Для обобщения результатов будут использоваться частотные распределения, графические методы и другие описательные меры. При сравнении частот будет использоваться точный критерий Фишера.
Исходный уровень до 24-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркера риска ГЦК, основанного на экспрессии генов печени, прогностической сигнатуры печени (PLS) (необязательно)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
При получении дополнительной биопсии печени модуляцию сигнатуры, основанной на экспрессии печеночных генов, связанной с риском ГЦК, измеряют прогностическую сигнатуру печени (PLS) путем сравнения образцов биопсии печени до и после лечения. Изменение уровня риска ГЦК будет определяться количественно как комбинированный показатель обогащения (CES) путем сравнения двух временных точек. Положительные и отрицательные значения CES указывают на ухудшение и улучшение PLS соответственно. Абсолютное значение CES указывает на величину снижения (т.е. отрицательного значения) или увеличения (т.е. положительного значения) уровня риска ГЦК. Определенного диапазона CES не существует. Значения CES сравниваются между группами EGCG и плацебо с использованием двухвыборочного t-критерия.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение интенсивности положительных сигналов иммуногистохимических маркеров (опционально)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
При получении дополнительной биопсии печени изменение иммуногистохимических маркеров клеточной пролиферации (Ki67), печеночной неоплазии (GST-p), клеточного старения (бета-гал), фиброгенеза (альфа-SMA) будет оцениваться с использованием фиксированного формалином предварительного анализа. обработка тканей, залитых парафином (FFPE). Положительность всех маркеров будет определяться количественно по более высокой интенсивности на уровне пикселей в изображениях, полученных с помощью программного обеспечения ImageJ. Измерения сравниваются между группами EGCG и плацебо с использованием одновыборочного t-критерия.
Исходный уровень до 24-й недели
Заболеваемость ГЦК
Временное ограничение: Средний срок 1 год
За участниками будут регулярно наблюдать каждые 6 месяцев на предмет развития ГЦК на протяжении всей их жизни. Диагноз ГЦК основан на руководствах клинической практики Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD). Время до развития ГЦК будет рассчитываться как дни между данными о начале лечения и датой диагностики ГЦК. Совокупная заболеваемость ГЦК будет сравниваться между группами лечения с использованием лог-рангового теста и регрессии Кокса в течение периода исследования и за его пределами. Этот поисковый анализ будет проводиться после завершения исследования с ожидаемым средним сроком в 1 год.
Средний срок 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yujin Hoshida, MD, PhD, Ut Southwestern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2023-0233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться