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支架辅助弹簧圈栓塞继之以替格瑞洛单一疗法代替双重抗血小板疗法治疗未破裂颅内动脉瘤 (SAC-TIDE)

2024年3月11日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

支架辅助弹簧圈栓塞后替格瑞洛单药治疗代替双重抗血小板治疗未破裂颅内动脉瘤的血管内治疗（SAC-TIDE）——一项试点研究

该试验的主要目标是调查实验组（接受 P2Y12 抑制剂替格瑞洛）与对照组（接受双联抗血小板治疗）相比是否可以减少接受支架辅助弹簧圈栓塞术的颅内动脉瘤患者的出血并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

与使用 DAPT 相关的出血并发症一直备受关注，据报道，接受 DAPT 治疗的 PCI 患者中多达三分之一患有令人讨厌的出血。 一旦发生任何这些出血并发症，坚持 DAPT 方案可能会变得困难。 抗血小板药物对于接受支架辅助弹簧圈栓塞颅内动脉瘤的患者来说是必需的，并且是减少导致术后患者缺血性中风事件的血栓形成的关键。

目前，无论是长期 DAPT 还是短期 DAPT 后联合阿司匹林单药治疗都不能完全令人满意。 无潜在颅内动脉粥样硬化疾病的动脉瘤患者缺血危险因素相对较低，支架术后抗血小板用药仍有待完善。 替格瑞洛单一疗法与较低的大出血风险相关，并且在 1 或 3 个月的 DAPT 短期疗程后，缺血事件没有明显增加。 该研究表明颈动脉放置后单药和双药抗血小板治疗之间的中风或死亡没有差异，P2Y12抑制剂单药治疗可能是减少严重出血并发症同时保留患者缺血益处的有效策略。 本研究探讨替格瑞洛单药治疗后支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤替代双联抗血小板治疗的疗效和安全性比较，以降低患者出血并发症的发生率，从而改进支架辅助弹簧圈栓塞后的抗血小板策略颅内动脉瘤的治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Hua Lu
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 明确诊断为未破裂颅内动脉瘤且影像学提示动脉瘤 <10 毫米的患者
  2. 成功接受支架辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤且围术期未发生急性缺血或出血性卒中事件的患者
  3. 年龄18-45岁
  4. 既往无高血压、糖尿病、冠心病、高脂血症等慢性病史的患者
  5. 同意参加本研究并对病例数据的收集和保存以及后续过程给予知情同意。

排除标准：

  1. 实验期间计划进行的手术或干预需要停用研究药物； (2)需要口服抗凝剂或阿司匹林或氯吡格雷的禁忌症； (3) 有严重中枢神经系统损伤史（例如肿瘤、动脉瘤、颅内或脊髓手术所致）； (4)严重肝病，包括肝功能衰竭、肝硬化、门脉高压(食管静脉曲张)、活动性肝炎； （5）严重肾功能障碍（肌酐超过正常范围上限1.5倍）； (6)严重心力衰竭(NYHA分级：III～IV)；慢性心律失常的高风险（由于窦房结疾病导致的 1 度或 2 度房室传导阻滞、无起搏器的心动过缓性晕厥）；诊断或疑似诊断为急性冠状动脉综合征；细菌性心内膜炎、心包炎; （7）患有严重合并症或预期寿命不足2年的活动性癌症患者； (8) 近30天内参加过另一项使用实验产品的临床研究；目前正在接受实验药物或设备； (9) 已怀孕、正在怀孕或有生育潜力但未进行节育或母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替格瑞洛单药治疗组
替格瑞洛单药治疗（替格瑞洛的起始剂量为单次负荷剂量 180mg（90mg x 2 片），此后每次 1 片（90mg），每日两次）。 1个月后，继续替格瑞洛单药治疗1年。
药品：替格瑞洛单药治疗
替格瑞洛的起始剂量为单次负荷剂量 180mg（90mg x 2 片），此后每次 1 片（90mg），每日两次。
有源比较器：双联抗血小板治疗组
氯吡格雷75mg+阿司匹林100mg 1个月，1个月后改为阿司匹林100mg 1年。
药品：双重抗血小板治疗
氯吡格雷75mg+阿司匹林100mg 1个月，1个月后改为阿司匹林100mg 1年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出血
大体时间：手术后一年内
出血学术研究联盟定义的出血发生率
手术后一年内
全因死亡率、脑血管意外或紧急靶血管血运重建的复合终点。
大体时间：手术后一年内
共同主要疗效终点（非劣效性假设）
手术后一年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性中风
大体时间：这将在随访的第一年进行评估。
意向治疗分析中一年随访期间的缺血性中风或死亡。
这将在随访的第一年进行评估。
支架内血栓
大体时间：手术后一年内
支架内血栓
手术后一年内
BARC 1-5型出血
大体时间：手术后一年内
出血学术研究联盟定义的出血
手术后一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

调查人员

  • 学习椅：Hua Lu, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAC-TIDE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经伦理委员会批准，个人参与者数据（IPD）将提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

该数据将在汇总数据发布时提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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