- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06015477
Stent-unterstütztes Coiling, gefolgt von einer Ticagrelor-Monotherapie anstelle einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei nicht rupturiertem intrakraniellen Aneurysma (SAC-TIDE)
Stent-unterstütztes Coiling, gefolgt von einer Ticagrelor-Monotherapie anstelle einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei der endovaskulären Behandlung eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas (SAC-TIDE) – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von DAPT geben Anlass zu großer Sorge, da bis zu einem Drittel der mit DAPT behandelten PCI-Patienten zuvor unter lästigen Blutungen litten. Sobald eine dieser Blutungskomplikationen auftritt, kann die Einhaltung des DAPT-Regimes schwierig werden. Thrombozytenaggregationshemmer sind für Patienten, die sich einer stentgestützten Spring-Coil-Embolisierung von intrakraniellen Aneurysmen unterziehen, notwendig und sind der Schlüssel zur Reduzierung von Thrombosen, die bei Patienten nach dem Eingriff zu ischämischen Schlaganfallereignissen führen.
Derzeit ist weder eine langfristige DAPT noch eine kurzzeitige DAPT gefolgt von einer Aspirin-Monotherapie vollständig zufriedenstellend. Patienten mit Aneurysmen ohne zugrunde liegende intrakranielle atherosklerotische Erkrankung haben relativ geringere ischämische Risikofaktoren, und die Thrombozytenaggregationshemmung nach Stentimplantation muss noch verbessert werden. Eine Ticagrelor-Monotherapie war mit einem geringeren Risiko schwerer Blutungen und keinem messbaren Anstieg ischämischer Ereignisse nach einer kurzen ein- oder dreimonatigen DAPT verbunden. Die Studie zeigte keinen Unterschied in Bezug auf Schlaganfall oder Tod zwischen Mono- und Dual-Thrombozytenaggregationshemmung nach Platzierung der Halsschlagader. Eine P2Y12-Inhibitor-Monotherapie könnte eine wirksame Strategie sein, um schwere Blutungskomplikationen zu reduzieren und gleichzeitig den ischämischen Nutzen für die Patienten aufrechtzuerhalten. Diese Studie untersucht die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der Stent-assistierten Coiling-Therapie bei intrakraniellen Aneurysmen nach Ticagrelor-Monotherapie als Alternative zur dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, um das Auftreten von Blutungskomplikationen bei Patienten zu reduzieren und so die Thrombozytenaggregationshemmer-Strategie nach dem Stent-assistierten Coiling zu verbessern Therapie intrakranieller Aneurysmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hua Lu, Doctor
- Telefonnummer: 18761671021
- E-Mail: luhua@njmu.edu.cn
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Hua Lu
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Kontakt:
- Hua Lu, DR
- Telefonnummer: luhua@njmu.edu.cn
- E-Mail: luhua@njmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der definitiven Diagnose eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas und einer Bildgebung, die auf ein Aneurysma < 10 mm hindeutet
- Patienten, die sich erfolgreich einer stentgestützten Spring-Coil-Behandlung für intrakranielle Aneurysmen ohne akute ischämische oder blutende Schlaganfallereignisse in der perioperativen Phase unterzogen haben
- Alter 18–45 Jahre
- Patienten ohne Vorgeschichte chronischer Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie usw
- Stimmte der Teilnahme an dieser Studie zu und gab eine Einverständniserklärung zur Erhebung und Aufbewahrung von Falldaten sowie zum Folgeprozess.
Ausschlusskriterien:
- Geplante Operation oder Intervention während des Experiments, die ein Absetzen des Studienmedikaments erfordert; (2) Kontraindikationen, die eine orale Antikoagulation oder Aspirin oder Clopidogrel erfordern; (3) Vorgeschichte einer schweren Schädigung des Zentralnervensystems (z. B. als Folge eines Tumors, eines Aneurysmas, einer intrakraniellen Operation oder einer Rückenmarksoperation); (4) Schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, Leberzirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen), aktive Hepatitis; (5) schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs); (6) schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse: III ~ IV); hohes Risiko für chronische Arrhythmien (atrioventrikulärer Block 1. oder 2. Grades aufgrund einer Sinusknotenerkrankung, bradykarde Synkope ohne Herzschrittmacher); Diagnose oder Verdachtsdiagnose eines akuten Koronarsyndroms; bakterielle Endokarditis, Perikarditis; (7) schwere Komorbiditäten oder Patienten mit aktiver Krebserkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren; (8) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Produkt innerhalb der letzten 30 Tage; Sie erhalten derzeit ein experimentelles Medikament oder Gerät; und (9) schwanger, derzeit schwanger oder im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung oder Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ticagrelor-Monotherapie-Gruppe
Ticagrelor-Monotherapie (die Anfangsdosis von Ticagrelor war eine einmalige Initialdosis von 180 mg (90 mg x 2 Tabletten) und danach jeweils 1 Tablette (90 mg) zweimal täglich).
Nach 1 Monat Fortsetzung der Ticagrelor-Monotherapie für 1 Jahr.
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Die Anfangsdosis von Ticagrelor war eine Einzeldosis von 180 mg (90 mg x 2 Tabletten) und danach jeweils 1 Tablette (90 mg) zweimal täglich.
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Aktiver Komparator: Gruppe Duale Thrombozytenaggregationshemmende Therapie
Clopidogrel 75 mg + Aspirin 100 mg 1 Monat, nach 1 Monat Wechsel zu Aspirin 100 mg 1 Jahr.
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Clopidogrel 75 mg + Aspirin 100 mg 1 Monat, nach 1 Monat Wechsel zu Aspirin 100 mg 1 Jahr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Die vom Bleeding Academic Research Consortium definierte Häufigkeit von Blutungen
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Innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, zerebrovaskulärem Unfall oder dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt (Nicht-Unterlegenheitshypothese)
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Innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Dies wird im ersten Jahr der Nachbeobachtung beurteilt.
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ischämischer Schlaganfall oder Tod während der einjährigen Nachbeobachtungszeit in einer Intention-to-Treat-Analyse.
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Dies wird im ersten Jahr der Nachbeobachtung beurteilt.
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Stent-Thrombose
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Innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Blutung vom Typ BARC 1-5
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Blutung, definiert durch das Bleeding Academic Research Consortium
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Innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ben-Dor I, Torguson R, Scheinowitz M, Li Y, Delhaye C, Wakabayashi K, Maluenda G, Syed AI, Collins SD, Gonzalez MA, Gaglia MA Jr, Xue Z, Kaneshige K, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Pichard AD, Waksman R. Incidence, correlates, and clinical impact of nuisance bleeding after antiplatelet therapy for patients with drug-eluting stents. Am Heart J. 2010 May;159(5):871-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.016.
- Kim KS, Fraser JF, Grupke S, Cook AM. Management of antiplatelet therapy in patients undergoing neuroendovascular procedures. J Neurosurg. 2018 Oct;129(4):890-905. doi: 10.3171/2017.5.JNS162307. Epub 2017 Dec 1.
- Nordeen JD, Patel AV, Darracott RM, Johns GS, Taussky P, Tawk RG, Miller DA, Freeman WD, Hanel RA. Clopidogrel Resistance by P2Y12 Platelet Function Testing in Patients Undergoing Neuroendovascular Procedures: Incidence of Ischemic and Hemorrhagic Complications. J Vasc Interv Neurol. 2013 Jun;6(1):26-34.
- Gutierrez J, Turan TN, Hoh BL, Chimowitz MI. Intracranial atherosclerotic stenosis: risk factors, diagnosis, and treatment. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):355-368. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00376-8. Epub 2022 Feb 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Feb 16;:
- Valgimigli M, Mehran R, Franzone A, da Costa BR, Baber U, Piccolo R, McFadden EP, Vranckx P, Angiolillo DJ, Leonardi S, Cao D, Dangas GD, Mehta SR, Serruys PW, Gibson CM, Steg GP, Sharma SK, Hamm C, Shlofmitz R, Liebetrau C, Briguori C, Janssens L, Huber K, Ferrario M, Kunadian V, Cohen DJ, Zurakowski A, Oldroyd KG, Yaling H, Dudek D, Sartori S, Kirkham B, Escaned J, Heg D, Windecker S, Pocock S, Juni P; SIDNEY Collaboration. Ticagrelor Monotherapy Versus Dual-Antiplatelet Therapy After PCI: An Individual Patient-Level Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):444-456. doi: 10.1016/j.jcin.2020.11.046.
- Jin Y, Huang H, Shu X, Chen S, Lu L, Gao X, Wu Z. P2Y12 inhibitor monotherapy and dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention: An updated meta-analysis of randomized trials. Thromb Res. 2021 Feb;198:115-121. doi: 10.1016/j.thromres.2020.11.038. Epub 2020 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Aneurysma
- Intrakranielles Aneurysma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- SAC-TIDE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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