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Stent-unterstütztes Coiling, gefolgt von einer Ticagrelor-Monotherapie anstelle einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei nicht rupturiertem intrakraniellen Aneurysma (SAC-TIDE)

Stent-unterstütztes Coiling, gefolgt von einer Ticagrelor-Monotherapie anstelle einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei der endovaskulären Behandlung eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas (SAC-TIDE) – eine Pilotstudie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der experimentelle Arm (der den P2Y12-Inhibitor Ticagrelor erhält) im Vergleich zum Kontrollarm (der eine duale Thrombozytenaggregationshemmung einnimmt) Blutungskomplikationen bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die sich einem Stent-Assisted Coiling unterziehen, reduzieren könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von DAPT geben Anlass zu großer Sorge, da bis zu einem Drittel der mit DAPT behandelten PCI-Patienten zuvor unter lästigen Blutungen litten. Sobald eine dieser Blutungskomplikationen auftritt, kann die Einhaltung des DAPT-Regimes schwierig werden. Thrombozytenaggregationshemmer sind für Patienten, die sich einer stentgestützten Spring-Coil-Embolisierung von intrakraniellen Aneurysmen unterziehen, notwendig und sind der Schlüssel zur Reduzierung von Thrombosen, die bei Patienten nach dem Eingriff zu ischämischen Schlaganfallereignissen führen.

Derzeit ist weder eine langfristige DAPT noch eine kurzzeitige DAPT gefolgt von einer Aspirin-Monotherapie vollständig zufriedenstellend. Patienten mit Aneurysmen ohne zugrunde liegende intrakranielle atherosklerotische Erkrankung haben relativ geringere ischämische Risikofaktoren, und die Thrombozytenaggregationshemmung nach Stentimplantation muss noch verbessert werden. Eine Ticagrelor-Monotherapie war mit einem geringeren Risiko schwerer Blutungen und keinem messbaren Anstieg ischämischer Ereignisse nach einer kurzen ein- oder dreimonatigen DAPT verbunden. Die Studie zeigte keinen Unterschied in Bezug auf Schlaganfall oder Tod zwischen Mono- und Dual-Thrombozytenaggregationshemmung nach Platzierung der Halsschlagader. Eine P2Y12-Inhibitor-Monotherapie könnte eine wirksame Strategie sein, um schwere Blutungskomplikationen zu reduzieren und gleichzeitig den ischämischen Nutzen für die Patienten aufrechtzuerhalten. Diese Studie untersucht die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der Stent-assistierten Coiling-Therapie bei intrakraniellen Aneurysmen nach Ticagrelor-Monotherapie als Alternative zur dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, um das Auftreten von Blutungskomplikationen bei Patienten zu reduzieren und so die Thrombozytenaggregationshemmer-Strategie nach dem Stent-assistierten Coiling zu verbessern Therapie intrakranieller Aneurysmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Hua Lu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der definitiven Diagnose eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas und einer Bildgebung, die auf ein Aneurysma < 10 mm hindeutet
  2. Patienten, die sich erfolgreich einer stentgestützten Spring-Coil-Behandlung für intrakranielle Aneurysmen ohne akute ischämische oder blutende Schlaganfallereignisse in der perioperativen Phase unterzogen haben
  3. Alter 18–45 Jahre
  4. Patienten ohne Vorgeschichte chronischer Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie usw
  5. Stimmte der Teilnahme an dieser Studie zu und gab eine Einverständniserklärung zur Erhebung und Aufbewahrung von Falldaten sowie zum Folgeprozess.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Operation oder Intervention während des Experiments, die ein Absetzen des Studienmedikaments erfordert; (2) Kontraindikationen, die eine orale Antikoagulation oder Aspirin oder Clopidogrel erfordern; (3) Vorgeschichte einer schweren Schädigung des Zentralnervensystems (z. B. als Folge eines Tumors, eines Aneurysmas, einer intrakraniellen Operation oder einer Rückenmarksoperation); (4) Schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, Leberzirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen), aktive Hepatitis; (5) schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs); (6) schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse: III ~ IV); hohes Risiko für chronische Arrhythmien (atrioventrikulärer Block 1. oder 2. Grades aufgrund einer Sinusknotenerkrankung, bradykarde Synkope ohne Herzschrittmacher); Diagnose oder Verdachtsdiagnose eines akuten Koronarsyndroms; bakterielle Endokarditis, Perikarditis; (7) schwere Komorbiditäten oder Patienten mit aktiver Krebserkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren; (8) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Produkt innerhalb der letzten 30 Tage; Sie erhalten derzeit ein experimentelles Medikament oder Gerät; und (9) schwanger, derzeit schwanger oder im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor-Monotherapie-Gruppe
Ticagrelor-Monotherapie (die Anfangsdosis von Ticagrelor war eine einmalige Initialdosis von 180 mg (90 mg x 2 Tabletten) und danach jeweils 1 Tablette (90 mg) zweimal täglich). Nach 1 Monat Fortsetzung der Ticagrelor-Monotherapie für 1 Jahr.
Die Anfangsdosis von Ticagrelor war eine Einzeldosis von 180 mg (90 mg x 2 Tabletten) und danach jeweils 1 Tablette (90 mg) zweimal täglich.
Aktiver Komparator: Gruppe Duale Thrombozytenaggregationshemmende Therapie
Clopidogrel 75 mg + Aspirin 100 mg 1 Monat, nach 1 Monat Wechsel zu Aspirin 100 mg 1 Jahr.
Clopidogrel 75 mg + Aspirin 100 mg 1 Monat, nach 1 Monat Wechsel zu Aspirin 100 mg 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Die vom Bleeding Academic Research Consortium definierte Häufigkeit von Blutungen
Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, zerebrovaskulärem Unfall oder dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Co-primärer Wirksamkeitsendpunkt (Nicht-Unterlegenheitshypothese)
Innerhalb eines Jahres nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Dies wird im ersten Jahr der Nachbeobachtung beurteilt.
ischämischer Schlaganfall oder Tod während der einjährigen Nachbeobachtungszeit in einer Intention-to-Treat-Analyse.
Dies wird im ersten Jahr der Nachbeobachtung beurteilt.
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Stent-Thrombose
Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Blutung vom Typ BARC 1-5
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Blutung, definiert durch das Bleeding Academic Research Consortium
Innerhalb eines Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern mit Genehmigung der Ethikkommission zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ticagrelor-Monotherapie

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