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Enroulement assisté par stent suivi d'une monothérapie au ticagrélor au lieu d'une double thérapie antiplaquettaire dans l'anévrisme intracrânien non rompu (SAC-TIDE)

11 mars 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Enroulement assisté par stent suivi d'une monothérapie au ticagrélor au lieu d'une double thérapie antiplaquettaire dans le traitement endovasculaire de l'anévrisme intracrânien non rompu (SAC-TIDE) --- une étude pilote

L'objectif principal de l'essai est de déterminer si les bras expérimentaux (recevant l'inhibiteur P2Y12 Ticagrelor) par rapport au bras témoin (prenant une double thérapie antiplaquettaire) pourraient réduire les complications hémorragiques chez les patients présentant des anévrismes intracrâniens subissant un enroulement assisté par stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications hémorragiques associées à l'utilisation du DAPT ont été très préoccupantes, avec jusqu'à un tiers des patients atteints d'ICP traités par DAPT précédemment signalés comme souffrant de saignements intempestifs. Dès que l’une de ces complications hémorragiques survient, l’observance du régime DAPT peut devenir difficile. Les agents antiplaquettaires sont nécessaires pour les patients subissant une embolisation à ressort hélicoïdal assistée par stent d'anévrismes intracrâniens et sont essentiels pour réduire la thrombose conduisant à des accidents vasculaires cérébraux ischémiques chez les patients post-opératoires.

Actuellement, ni le DAPT à long terme ni le DAPT de courte durée suivi d'une monothérapie à l'aspirine ne sont pleinement satisfaisants. Les patients présentant des anévrismes sans maladie athéroscléreuse intracrânienne sous-jacente ont des facteurs de risque ischémique relativement faibles, et le traitement antiplaquettaire après la pose d'un stent reste à améliorer. Le ticagrélor en monothérapie était associé à un risque plus faible d'hémorragie majeure et à aucune augmentation mesurable des événements ischémiques après une courte cure de DAPT de 1 ou 3 mois. L'étude n'a indiqué aucune différence en matière d'accident vasculaire cérébral ou de décès entre un traitement mono- et bi-antiplaquettaire après la pose de l'artère carotide, et la monothérapie par un inhibiteur de P2Y12 pourrait être une stratégie efficace pour réduire les complications hémorragiques graves tout en préservant les bénéfices ischémiques pour les patients. Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité comparatives du traitement par enroulement assisté par stent pour les anévrismes intracrâniens après ticagrélor en monothérapie comme alternative à la double thérapie antiplaquettaire, pour réduire l'incidence des complications hémorragiques chez les patients, et ainsi améliorer la stratégie antiplaquettaire après enroulement assisté par stent. thérapie pour les anévrismes intracrâniens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Hua Lu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic définitif d'anévrisme intracrânien non rompu avec une imagerie évocatrice d'un anévrisme <10 mm
  2. Patients ayant subi avec succès un traitement par ressorts hélicoïdaux assistés par stent pour des anévrismes intracrâniens sans accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou hémorragique au cours de la période périopératoire
  3. Âge 18-45 ans
  4. Patients sans antécédents de maladies chroniques telles que l'hypertension, le diabète sucré, les maladies coronariennes, l'hyperlipidémie, etc.
  5. A accepté de participer à cette étude et a donné son consentement éclairé pour la collecte et la conservation des données de cas et le processus de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie ou intervention planifiée pendant l'expérience nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude ; (2) Contre-indications nécessitant une anticoagulation orale ou de l'aspirine ou du clopidogrel ; (3) Antécédents de lésions graves du système nerveux central (par exemple, à la suite d'une tumeur, d'un anévrisme, d'une chirurgie intracrânienne ou de la moelle épinière) ; (4) Maladie hépatique grave, notamment insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes), hépatite active ; (5) dysfonctionnement rénal sévère (créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale) ; (6) insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA : III ~ IV) ; risque élevé d'arythmies chroniques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er ou 2e degré dû à une maladie du nœud sinusal, syncope bradycardique sans stimulateur cardiaque) ; diagnostic ou diagnostic suspecté de syndrome coronarien aigu ; endocardite bactérienne, péricardite; (7) comorbidités graves ou patients atteints d'un cancer actif avec une espérance de vie inférieure à 2 ans ; (8) participation à une autre étude clinique utilisant un produit expérimental au cours des 30 derniers jours ; vous recevez actuellement un médicament ou un dispositif expérimental ; et (9) enceinte, actuellement enceinte ou en âge de procréer sans contraception ni allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe ticagrélor en monothérapie
Ticagrélor en monothérapie (la dose initiale de ticagrélor était une dose de charge unique de 180 mg (90 mg x 2 comprimés) et par la suite de 1 comprimé (90 mg) à chaque fois, deux fois par jour.). Après 1 mois, poursuite du ticagrelor en monothérapie pendant 1 an.
Médicament: Ticagrélor en monothérapie
La dose initiale de ticagrelor était une dose de charge unique de 180 mg (90 mg x 2 comprimés) et par la suite de 1 comprimé (90 mg) à chaque fois, deux fois par jour.
Comparateur actif: Groupe de thérapie antiplaquettaire double
Clopidogrel 75 mg + Aspirine 100 mg 1 mois, après 1 mois, passage à l'aspirine 100 mg 1 an.
Médicament: Double thérapie antiplaquettaire
Clopidogrel 75 mg + Aspirine 100 mg 1 mois, après 1 mois, passage à l'aspirine 100 mg 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
L'incidence des saignements définie par le Bleeding Academic Research Consortium
Dans l'année suivant la chirurgie
Critère composite de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation urgente d'un vaisseau cible.
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
Critère d’efficacité co-primaire (hypothèse de non-infériorité)
Dans l'année suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ischémique
Délai: Ceci sera évalué au cours de la première année de suivi.
accident vasculaire cérébral ischémique ou décès au cours d'un an de suivi dans une analyse en intention de traiter.
Ceci sera évalué au cours de la première année de suivi.
Thrombose du stent
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
Thrombose du stent
Dans l'année suivant la chirurgie
Saignement de type BARC 1-5
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
saignement défini par le Bleeding Academic Research Consortium
Dans l'année suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAC-TIDE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles pour d'autres chercheurs sous l'approbation du comité d'éthique.

Délai de partage IPD

les données seront disponibles lorsque les données récapitulatives seront publiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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