Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navíjení stentem, po kterém následuje monoterapie tikagrelorem místo duální protidestičkové terapie u nerupturovaného intrakraniálního aneuryzmatu (SAC-TIDE)

11. března 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Navíjení stentem s následnou monoterapií tikagrelorem namísto duální protidestičkové terapie v endovaskulární léčbě nerupturovaného intrakraniálního aneuryzmatu (SAC-TIDE) ---pilotní studie

Primárním cílem studie je prozkoumat, zda experimentální ramena (dostávající inhibitor P2Y12 Ticagrelor) ve srovnání s kontrolním ramenem (užívající duální protidestičkovou léčbu) by mohla snížit krvácivé komplikace u pacientů s intrakraniálními aneuryzmaty, kteří podstupují stent-Assisted Coiling.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácivé komplikace spojené s používáním DAPT byly velmi znepokojivé, až u jedné třetiny pacientů s PCI léčených DAPT bylo dříve hlášeno, že trpí nepříjemným krvácením. Jakmile se objeví některá z těchto krvácivých komplikací, dodržování režimu DAPT může být obtížné. Antiagregační činidla jsou nezbytná u pacientů, kteří podstupují embolizaci intrakraniálních aneuryzmat pomocí pružinové spirály stentem, a jsou klíčem ke snížení trombózy vedoucí k ischemické cévní mozkové příhodě u pacientů po výkonu.

V současné době není plně uspokojivá ani dlouhodobá DAPT, ani krátkodobá DAPT s následnou monoterapií aspirinem. Pacienti s aneuryzmatem bez základního intrakraniálního aterosklerotického onemocnění mají relativně nižší ischemické rizikové faktory a protidestičková medikace po zavedení stentu zbývá zlepšit. Monoterapie tikagrelorem byla spojena s nižším rizikem velkého krvácení a bez měřitelného nárůstu ischemických příhod po krátkém průběhu 1 nebo 3 měsíců DAPT. Studie neprokázala žádný rozdíl v cévní mozkové příhodě nebo úmrtí mezi mono- a duální antiagregační terapií po umístění karotické tepny a monoterapie inhibitorem P2Y12 může být účinnou strategií ke snížení závažných krvácivých komplikací při zachování ischemických přínosů pro pacienty. Tato studie zkoumá komparativní účinnost a bezpečnost stentem asistované coiling terapie u intrakraniálních aneuryzmat po monoterapii tikagrelorem jako alternativu k duální antiagregační léčbě, ke snížení výskytu krvácivých komplikací u pacientů, a tím ke zlepšení antiagregační strategie po stentu asistované coiling léčba intrakraniálních aneuryzmat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Hua Lu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s definitivní diagnózou neruptury intrakraniálního aneuryzmatu se zobrazením připomínajícím aneuryzma <10 mm
  2. Pacienti, kteří úspěšně podstoupili stentem asistovanou pružinovou spirálovou léčbu intrakraniálních aneuryzmat bez akutních ischemických nebo krvácivých příhod v perioperačním období
  3. Věk 18-45 let
  4. Pacienti bez předchozí anamnézy chronických onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, hyperlipidémie atd.
  5. Souhlasil s účastí v této studii a dal informovaný souhlas se sběrem a uchováváním údajů o případu a následným procesem.

Kritéria vyloučení:

  1. plánovaná operace nebo intervence během experimentu vyžadující vysazení studovaného léku; (2) Kontraindikace vyžadující perorální antikoagulaci nebo aspirin nebo klopidogrel; (3) Závažné poškození centrálního nervového systému v anamnéze (např. v důsledku nádoru, aneuryzmatu, intrakraniální nebo míšní chirurgie); (4) Závažné onemocnění jater, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy), aktivní hepatitidy; (5) závažná renální dysfunkce (kreatinin více než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí); (6) těžké srdeční selhání (třída NYHA: III ~ IV); vysoké riziko chronických arytmií (atrioventrikulární blok 1. nebo 2. stupně v důsledku onemocnění sinusového uzlu, bradykardická synkopa bez kardiostimulátoru); diagnóza nebo podezření na diagnózu akutního koronárního syndromu; bakteriální endokarditida, perikarditida; (7) závažná komorbidita nebo pacienti s aktivní rakovinou s očekávanou délkou života kratší než 2 roky; (8) účast na jiné klinické studii s použitím experimentálního produktu během posledních 30 dnů; v současné době přijímá experimentální lék nebo zařízení; a (9) těhotná, v současné době těhotná nebo v plodném věku bez antikoncepce nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina monoterapie tikagrelorem
Ticagrelor v monoterapii (počáteční dávka tikagreloru byla jednorázová nasycovací dávka 180 mg (90 mg x 2 tablety) a poté 1 tableta (90 mg) pokaždé, dvakrát denně). Po 1 měsíci pokračování v monoterapii tikagrelorem po dobu 1 roku.
Lék: Ticagrelor v monoterapii
počáteční dávka tikagreloru byla jednorázová nasycovací dávka 180 mg (90 mg x 2 tablety) a poté 1 tableta (90 mg) pokaždé, dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Skupina duální antiagregační terapie
Clopidogrel 75 mg + Aspirin 100 mg 1 měsíc, po 1 měsíci změna na aspirin 100 mg 1 rok.
Lék: Duální protidestičková terapie
Clopidogrel 75 mg + Aspirin 100 mg 1 měsíc, po 1 měsíci změna na aspirin 100 mg 1 rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
Incidence krvácení definovaná Bleeding Academic Research Consortium
Do jednoho roku po operaci
Složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, cerebrovaskulární příhody nebo urgentní revaskularizace cílových cév.
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
Ko-primární koncový bod účinnosti (hypotéza non-inferiority)
Do jednoho roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cévní mozková příhoda
Časové okno: To bude posouzeno během prvního roku sledování.
ischemická cévní mozková příhoda nebo úmrtí během 1 roku sledování v rámci analýzy záměrné léčby.
To bude posouzeno během prvního roku sledování.
Trombóza stentu
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
Trombóza stentu
Do jednoho roku po operaci
Krvácení typu BARC 1-5
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
krvácení definované konsorciem Bleeding Academic Research Consortium
Do jednoho roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAC-TIDE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici ostatním výzkumníkům se souhlasem etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

údaje budou k dispozici po zveřejnění souhrnných údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor v monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit