- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06015477
Enrollamiento asistido por stent seguido de monoterapia con ticagrelor en lugar de terapia antiplaquetaria dual en aneurisma intracraneal no roto (SAC-TIDE)
Enrollamiento asistido por stent seguido de monoterapia con ticagrelor en lugar de terapia antiplaquetaria dual en el tratamiento endovascular del aneurisma intracraneal no roto (SAC-TIDE): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones hemorrágicas asociadas con el uso de DAPT han sido motivo de gran preocupación; hasta un tercio de los pacientes con ICP tratados con DAPT habían informado previamente que sufrían hemorragias molestas. Una vez que ocurre cualquiera de estas complicaciones hemorrágicas, el cumplimiento del régimen DAPT puede resultar difícil. Los agentes antiplaquetarios son necesarios para los pacientes sometidos a embolización con espiral de resorte asistida por stent de aneurismas intracraneales y son clave para reducir la trombosis que conduce a eventos de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes posprocedimiento.
Actualmente, ni el DAPT a largo plazo ni el DAPT de corta duración seguidos de monoterapia con aspirina son totalmente satisfactorios. Los pacientes con aneurismas sin enfermedad aterosclerótica intracraneal subyacente tienen factores de riesgo isquémico relativamente más bajos, y la medicación antiplaquetaria después de la colocación de stent aún debe mejorarse. La monoterapia con ticagrelor se asoció con un menor riesgo de hemorragia grave y sin un aumento mensurable de eventos isquémicos después de un ciclo corto de DAPT de 1 o 3 meses. El estudio no indicó diferencias en el accidente cerebrovascular o la muerte entre la terapia antiplaquetaria mono y doble después de la colocación de la arteria carótida, y la monoterapia con inhibidores P2Y12 puede ser una estrategia eficaz para reducir las complicaciones hemorrágicas graves y al mismo tiempo preservar los beneficios isquémicos para los pacientes. Este estudio investiga la eficacia y seguridad comparativas de la terapia con espirales asistidas por stent para aneurismas intracraneales después de la monoterapia con ticagrelor como alternativa a la terapia antiplaquetaria dual, para reducir la incidencia de complicaciones hemorrágicas en los pacientes y, por tanto, mejorar la estrategia antiplaquetaria después de la espiralización asistida por stent. Terapia de aneurismas intracraneales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Lu, Doctor
- Número de teléfono: 18761671021
- Correo electrónico: luhua@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Hua Lu
-
Contacto:
- Hua Lu, DR
- Número de teléfono: luhua@njmu.edu.cn
- Correo electrónico: luhua@njmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico definitivo de aneurisma intracraneal no roto con imágenes sugestivas de aneurisma <10 mm
- Pacientes que se sometieron con éxito a un tratamiento con espiral de resorte asistido por stent para aneurismas intracraneales sin eventos de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo en el período perioperatorio
- Edad 18-45 años
- Pacientes sin antecedentes de enfermedades crónicas como hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad coronaria, hiperlipidemia, etc.
- Aceptó participar en este estudio y dio su consentimiento informado para la recopilación y preservación de los datos del caso y el proceso de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cirugía o intervención planificada durante el experimento que requiera la interrupción del fármaco del estudio; (2) Contraindicaciones que requieran anticoagulación oral o aspirina o clopidogrel; (3) Antecedentes de daño grave al sistema nervioso central (p. ej., como resultado de un tumor, aneurisma, cirugía intracraneal o de médula espinal); (4) Enfermedad hepática grave, incluida insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas), hepatitis activa; (5) disfunción renal grave (creatinina más de 1,5 veces el límite superior del rango normal); (6) insuficiencia cardíaca grave (clase NYHA: III ~ IV); alto riesgo de arritmias crónicas (bloqueo auriculoventricular de primer o segundo grado debido a enfermedad del nódulo sinusal, síncope bradicárdico sin marcapasos); diagnóstico o sospecha de síndrome coronario agudo; endocarditis bacteriana, pericarditis; (7) comorbilidades graves o pacientes con cáncer activo con una esperanza de vida inferior a 2 años; (8) participación en otro estudio clínico utilizando un producto experimental dentro de los últimos 30 días; actualmente recibiendo un medicamento o dispositivo experimental; y (9) embarazadas, actualmente embarazadas o en edad fértil sin métodos anticonceptivos ni lactancia materna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de monoterapia con ticagrelor
Monoterapia con ticagrelor (la dosis inicial de ticagrelor fue una dosis de carga única de 180 mg (90 mg x 2 comprimidos) y posteriormente 1 comprimido (90 mg) cada vez, dos veces al día).
Después de 1 mes, continuación de ticagrelor en monoterapia durante 1 año.
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La dosis inicial de ticagrelor fue una dosis de carga única de 180 mg (90 mg x 2 comprimidos) y posteriormente 1 comprimido (90 mg) cada vez, dos veces al día.
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Comparador activo: Grupo de Terapia Antiagregante Doble
Clopidogrel 75mg + Aspirina 100mg 1 mes, después de 1 mes cambiar a aspirina 100mg 1 año.
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Clopidogrel 75mg + Aspirina 100mg 1 mes, después de 1 mes cambiar a aspirina 100mg 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
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La incidencia de hemorragia definida por el Bleeding Academic Research Consortium
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Dentro de un año después de la cirugía
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Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o revascularización urgente del vaso diana.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
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Criterio de valoración coprimario de eficacia (hipótesis de no inferioridad)
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Dentro de un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Esto se evaluará durante el primer año de seguimiento.
|
accidente cerebrovascular isquémico o muerte durante 1 año de seguimiento en un análisis por intención de tratar.
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Esto se evaluará durante el primer año de seguimiento.
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
|
Trombosis del stent
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Dentro de un año después de la cirugía
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Sangrado tipo BARC 1-5
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
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sangrado definido por Bleeding Academic Research Consortium
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Dentro de un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ben-Dor I, Torguson R, Scheinowitz M, Li Y, Delhaye C, Wakabayashi K, Maluenda G, Syed AI, Collins SD, Gonzalez MA, Gaglia MA Jr, Xue Z, Kaneshige K, Satler LF, Suddath WO, Kent KM, Pichard AD, Waksman R. Incidence, correlates, and clinical impact of nuisance bleeding after antiplatelet therapy for patients with drug-eluting stents. Am Heart J. 2010 May;159(5):871-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.01.016.
- Kim KS, Fraser JF, Grupke S, Cook AM. Management of antiplatelet therapy in patients undergoing neuroendovascular procedures. J Neurosurg. 2018 Oct;129(4):890-905. doi: 10.3171/2017.5.JNS162307. Epub 2017 Dec 1.
- Nordeen JD, Patel AV, Darracott RM, Johns GS, Taussky P, Tawk RG, Miller DA, Freeman WD, Hanel RA. Clopidogrel Resistance by P2Y12 Platelet Function Testing in Patients Undergoing Neuroendovascular Procedures: Incidence of Ischemic and Hemorrhagic Complications. J Vasc Interv Neurol. 2013 Jun;6(1):26-34.
- Gutierrez J, Turan TN, Hoh BL, Chimowitz MI. Intracranial atherosclerotic stenosis: risk factors, diagnosis, and treatment. Lancet Neurol. 2022 Apr;21(4):355-368. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00376-8. Epub 2022 Feb 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Feb 16;:
- Valgimigli M, Mehran R, Franzone A, da Costa BR, Baber U, Piccolo R, McFadden EP, Vranckx P, Angiolillo DJ, Leonardi S, Cao D, Dangas GD, Mehta SR, Serruys PW, Gibson CM, Steg GP, Sharma SK, Hamm C, Shlofmitz R, Liebetrau C, Briguori C, Janssens L, Huber K, Ferrario M, Kunadian V, Cohen DJ, Zurakowski A, Oldroyd KG, Yaling H, Dudek D, Sartori S, Kirkham B, Escaned J, Heg D, Windecker S, Pocock S, Juni P; SIDNEY Collaboration. Ticagrelor Monotherapy Versus Dual-Antiplatelet Therapy After PCI: An Individual Patient-Level Meta-Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):444-456. doi: 10.1016/j.jcin.2020.11.046.
- Jin Y, Huang H, Shu X, Chen S, Lu L, Gao X, Wu Z. P2Y12 inhibitor monotherapy and dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention: An updated meta-analysis of randomized trials. Thromb Res. 2021 Feb;198:115-121. doi: 10.1016/j.thromres.2020.11.038. Epub 2020 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- SAC-TIDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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