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Enrollamiento asistido por stent seguido de monoterapia con ticagrelor en lugar de terapia antiplaquetaria dual en aneurisma intracraneal no roto (SAC-TIDE)

Enrollamiento asistido por stent seguido de monoterapia con ticagrelor en lugar de terapia antiplaquetaria dual en el tratamiento endovascular del aneurisma intracraneal no roto (SAC-TIDE): un estudio piloto

El objetivo principal del ensayo es investigar si los brazos experimentales (que reciben el inhibidor de P2Y12, Ticagrelor) en comparación con el brazo de control (que reciben terapia antiplaquetaria dual) podrían reducir las complicaciones hemorrágicas en pacientes con aneurismas intracraneales sometidos a enrollamiento asistido por stent.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones hemorrágicas asociadas con el uso de DAPT han sido motivo de gran preocupación; hasta un tercio de los pacientes con ICP tratados con DAPT habían informado previamente que sufrían hemorragias molestas. Una vez que ocurre cualquiera de estas complicaciones hemorrágicas, el cumplimiento del régimen DAPT puede resultar difícil. Los agentes antiplaquetarios son necesarios para los pacientes sometidos a embolización con espiral de resorte asistida por stent de aneurismas intracraneales y son clave para reducir la trombosis que conduce a eventos de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes posprocedimiento.

Actualmente, ni el DAPT a largo plazo ni el DAPT de corta duración seguidos de monoterapia con aspirina son totalmente satisfactorios. Los pacientes con aneurismas sin enfermedad aterosclerótica intracraneal subyacente tienen factores de riesgo isquémico relativamente más bajos, y la medicación antiplaquetaria después de la colocación de stent aún debe mejorarse. La monoterapia con ticagrelor se asoció con un menor riesgo de hemorragia grave y sin un aumento mensurable de eventos isquémicos después de un ciclo corto de DAPT de 1 o 3 meses. El estudio no indicó diferencias en el accidente cerebrovascular o la muerte entre la terapia antiplaquetaria mono y doble después de la colocación de la arteria carótida, y la monoterapia con inhibidores P2Y12 puede ser una estrategia eficaz para reducir las complicaciones hemorrágicas graves y al mismo tiempo preservar los beneficios isquémicos para los pacientes. Este estudio investiga la eficacia y seguridad comparativas de la terapia con espirales asistidas por stent para aneurismas intracraneales después de la monoterapia con ticagrelor como alternativa a la terapia antiplaquetaria dual, para reducir la incidencia de complicaciones hemorrágicas en los pacientes y, por tanto, mejorar la estrategia antiplaquetaria después de la espiralización asistida por stent. Terapia de aneurismas intracraneales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hua Lu, Doctor
  • Número de teléfono: 18761671021
  • Correo electrónico: luhua@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hua Lu
        • Contacto:
          • Hua Lu, DR
          • Número de teléfono: luhua@njmu.edu.cn
          • Correo electrónico: luhua@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico definitivo de aneurisma intracraneal no roto con imágenes sugestivas de aneurisma <10 mm
  2. Pacientes que se sometieron con éxito a un tratamiento con espiral de resorte asistido por stent para aneurismas intracraneales sin eventos de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo en el período perioperatorio
  3. Edad 18-45 años
  4. Pacientes sin antecedentes de enfermedades crónicas como hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad coronaria, hiperlipidemia, etc.
  5. Aceptó participar en este estudio y dio su consentimiento informado para la recopilación y preservación de los datos del caso y el proceso de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía o intervención planificada durante el experimento que requiera la interrupción del fármaco del estudio; (2) Contraindicaciones que requieran anticoagulación oral o aspirina o clopidogrel; (3) Antecedentes de daño grave al sistema nervioso central (p. ej., como resultado de un tumor, aneurisma, cirugía intracraneal o de médula espinal); (4) Enfermedad hepática grave, incluida insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas), hepatitis activa; (5) disfunción renal grave (creatinina más de 1,5 veces el límite superior del rango normal); (6) insuficiencia cardíaca grave (clase NYHA: III ~ IV); alto riesgo de arritmias crónicas (bloqueo auriculoventricular de primer o segundo grado debido a enfermedad del nódulo sinusal, síncope bradicárdico sin marcapasos); diagnóstico o sospecha de síndrome coronario agudo; endocarditis bacteriana, pericarditis; (7) comorbilidades graves o pacientes con cáncer activo con una esperanza de vida inferior a 2 años; (8) participación en otro estudio clínico utilizando un producto experimental dentro de los últimos 30 días; actualmente recibiendo un medicamento o dispositivo experimental; y (9) embarazadas, actualmente embarazadas o en edad fértil sin métodos anticonceptivos ni lactancia materna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de monoterapia con ticagrelor
Monoterapia con ticagrelor (la dosis inicial de ticagrelor fue una dosis de carga única de 180 mg (90 mg x 2 comprimidos) y posteriormente 1 comprimido (90 mg) cada vez, dos veces al día). Después de 1 mes, continuación de ticagrelor en monoterapia durante 1 año.
La dosis inicial de ticagrelor fue una dosis de carga única de 180 mg (90 mg x 2 comprimidos) y posteriormente 1 comprimido (90 mg) cada vez, dos veces al día.
Comparador activo: Grupo de Terapia Antiagregante Doble
Clopidogrel 75mg + Aspirina 100mg 1 mes, después de 1 mes cambiar a aspirina 100mg 1 año.
Clopidogrel 75mg + Aspirina 100mg 1 mes, después de 1 mes cambiar a aspirina 100mg 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
La incidencia de hemorragia definida por el Bleeding Academic Research Consortium
Dentro de un año después de la cirugía
Criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular o revascularización urgente del vaso diana.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
Criterio de valoración coprimario de eficacia (hipótesis de no inferioridad)
Dentro de un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Esto se evaluará durante el primer año de seguimiento.
accidente cerebrovascular isquémico o muerte durante 1 año de seguimiento en un análisis por intención de tratar.
Esto se evaluará durante el primer año de seguimiento.
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
Trombosis del stent
Dentro de un año después de la cirugía
Sangrado tipo BARC 1-5
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
sangrado definido por Bleeding Academic Research Consortium
Dentro de un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) estarán disponibles para otros investigadores bajo la aprobación del comité de ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles cuando se publiquen los datos resumidos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monoterapia con ticagrelor

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