Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stentassisterad lindning följt av Ticagrelor-monoterapi istället för dubbel trombocythämmande terapi vid obruten intrakraniell aneurysm (SAC-TIDE)

11 mars 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Stentassisterad spiral följt av Ticagrelor monoterapi istället för dubbel trombocytbehandling vid endovaskulär behandling av obrutet intrakraniellt aneurysm (SAC-TIDE) ---en pilotstudie

Det primära målet med studien är att undersöka om de experimentella armarna (som får P2Y12-hämmaren Ticagrelor) jämfört med kontrollarmen (som tar dubbel trombocythämmande behandling) kan minska blödningskomplikationer hos patienter med intrakraniella aneurysm som genomgår stentassisterad upprullning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blödningskomplikationer förknippade med användningen av DAPT har varit av stor oro, med upp till en tredjedel av PCI-patienter som behandlats med DAPT som tidigare rapporterats lida av störande blödningar. När någon av dessa blödningskomplikationer väl inträffar kan det bli svårt att följa DAPT-regimen. Trombocythämmande medel är nödvändiga för patienter som genomgår stentassisterad fjäderspoleembolisering av intrakraniella aneurysmer och är nyckeln till att minska tromboser som leder till ischemiska strokehändelser hos patienter efter proceduren.

För närvarande är varken långtids-DAPT eller kortvarig DAPT följt av aspirinmonoterapi helt tillfredsställande. Patienter med aneurysm utan bakomliggande intrakraniell aterosklerotisk sjukdom har relativt lägre ischemiska riskfaktorer, och trombocytdämpande medicin efter stenting återstår att förbättra. Ticagrelor monoterapi var associerad med en lägre risk för större blödningar och ingen mätbar ökning av ischemiska händelser efter en kort kur av 1- eller 3-månaders DAPT. Studien visade ingen skillnad i stroke eller död mellan mono- och dubbel-trombocytbehandling efter placering av halspulsådern, och monoterapi med P2Y12-hämmare kan vara en effektiv strategi för att minska allvarliga blödningskomplikationer samtidigt som de ischemiska fördelarna för patienterna bevaras. Denna studie undersöker den jämförande effekten och säkerheten av stentassisterad spiralbehandling för intrakraniella aneurysm efter ticagrelor monoterapi som ett alternativ till dubbel trombocytdämpande terapi, för att minska förekomsten av blödningskomplikationer hos patienter, och därmed för att förbättra trombocythämmande strategi efter stentassisterad spiral. terapi för intrakraniella aneurysm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Hua Lu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en definitiv diagnos av ett obrutet intrakraniellt aneurysm med avbildning som tyder på ett aneurysm <10 mm
  2. Patienter som framgångsrikt genomgick stentassisterad fjäderspolebehandling för intrakraniella aneurysm utan akuta ischemiska eller blödande strokehändelser under den perioperativa perioden
  3. Ålder 18-45 år
  4. Patienter utan tidigare historia av kroniska sjukdomar som högt blodtryck, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, hyperlipidemi och så vidare
  5. Godkände att delta i denna studie och gav informerat samtycke till insamling och bevarande av ärendedata och uppföljningsprocessen.

Exklusions kriterier:

  1. Planerad operation eller intervention under experimentet som kräver avbrytande av studieläkemedlet; (2) Kontraindikationer som kräver oral antikoagulering eller aspirin eller klopidogrel; (3) Anamnes med allvarlig skada på centrala nervsystemet (t.ex. som ett resultat av tumör, aneurysm, intrakraniell eller ryggmärgskirurgi); (4) Allvarlig leversjukdom, inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni (esofagusvaricer), aktiv hepatit; (5) allvarlig njurdysfunktion (kreatinin mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet); (6) allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass:III ~ IV); hög risk för kroniska arytmier (1:a eller 2:a gradens atrioventrikulära blockering på grund av sinusknutesjukdom, bradykardisk synkope utan pacemaker); diagnos eller misstänkt diagnos av akut koronarsyndrom; bakteriell endokardit, perikardit; (7) allvarliga komorbiditeter eller patienter med aktiv cancer med en förväntad livslängd på mindre än 2 år; (8) deltagande i en annan klinisk studie med en experimentell produkt inom de senaste 30 dagarna; för närvarande tar emot ett experimentellt läkemedel eller en anordning; och (9) gravid, för närvarande gravid eller i fertil ålder utan preventivmedel eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ticagrelor monoterapigrupp
Ticagrelor monoterapi (startdos av ticagrelor var en engångsdos på 180 mg (90 mg x 2 tabletter) och därefter 1 tablett (90 mg) varje gång, två gånger dagligen.). Efter 1 månad, fortsättning till ticagrelor monoterapi i 1 år.
Läkemedel: Ticagrelor monoterapi
startdosen av ticagrelor var en engångsdos på 180 mg (90 mg x 2 tabletter) och därefter 1 tablett (90 mg) varje gång, två gånger dagligen.
Aktiv komparator: Grupp för dubbla trombocythämmande terapi
Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 1 månad, efter 1 månad byt till aspirin 100mg 1 år.
Läkemedel: Dubbel antiblodplättsbehandling
Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 1 månad, efter 1 månad byt till aspirin 100mg 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: Inom ett år efter operationen
Förekomsten av blödning definierad av Bleeding Academic Research Consortium
Inom ett år efter operationen
Sammansatt slutpunkt av dödlighet av alla orsaker, cerebrovaskulär olycka eller akut revaskularisering av målkärl.
Tidsram: Inom ett år efter operationen
Co-Primary Efficacy Endpoint (non-inferiority-hypotes)
Inom ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ischemisk stroke
Tidsram: Detta kommer att bedömas under det första uppföljningsåret.
ischemisk stroke eller död under 1 års uppföljning i en intention-to-treat-analys.
Detta kommer att bedömas under det första uppföljningsåret.
Stenttrombos
Tidsram: Inom ett år efter operationen
Stenttrombos
Inom ett år efter operationen
Blödning av typen BARC 1-5
Tidsram: Inom ett år efter operationen
blödning definierad av Bleeding Academic Research Consortium
Inom ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Hua Lu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAC-TIDE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att vara tillgängliga för andra forskare under godkännande av den etiska kommittén.

Tidsram för IPD-delning

uppgifterna kommer att vara tillgängliga när sammanfattande data publiceras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera